Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrus Microstent als overweging voor kwaliteit van leven

12 juli 2023 bijgewerkt door: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
De studie heeft tot doel vast te stellen of Hydrus-microstentimplantatie bij patiënten met openhoekglaucoom (OAG) ten tijde van cataractchirurgie de levenskwaliteit van patiënten verbetert en onderzoekt welke levenskwaliteitsfactoren patiënten motiveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, interventionele eenarmige studie van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) via GSS met pre- en postoculaire oppervlakteziektebeoordeling bij proefpersonen die bilaterale phaco- en Hydrus-implantatie ondergaan; Studie zal ook andere QOL-factoren onderzoeken die patiënten kunnen motiveren om Hydrus te accepteren via Glauc-QOL36 en aangepaste vragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Terri Smith
        • Contact:
          • Terri Smith
          • Telefoonnummer: 559-449-5050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Poulsen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met milde tot matige OAG die een bilaterale gecombineerde cataractoperatie en Hydrus Microstent-implantatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van milde tot matige openkamerhoekglaucoom zoals gedefinieerd door met visueel significante leeftijdsgebonden cataract die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaat en Hydrus Microstent
  • Huidige behandeling met een of meer oculaire hypotensieve medicatie
  • Hoornvliesdikte tussen 470 en 610 µm
  • Potentieel van goed best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand naar het oordeel van de onderzoeker van ten minste 0,1 LogMAR (20/25) postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van secundair glaucoom (traumatisch, neovasculair, gemengd mechanisme, uveïtisch glaucoom)
  • ondoorzichtigheid van het hoornvlies of hoekafwijkingen die het moeilijk maken om de hoek te visualiseren
  • Eerdere oogoperaties
  • Voorgeschiedenis van oculaire, systemische medicatie of systemische ziekten/comorbiditeiten die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven of het gezichtsvermogen (bijv. gevorderde maculaire degeneratie, auto-immuunziekten, geestesziekte/depressie, ongecontroleerde systemische ziekte op polyfarmacie)
  • Ernstig droog oog waarvoor secretagogen, serum-oogdruppels, lokale corticosteroïden, amnionmembraantransplantaten nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Openhoekglaucoom
Proefpersonen met milde tot matige openkamerhoekglaucoom die een bilaterale gecombineerde cataractoperatie en Hydrus Microstent-implantatie ondergaan.
Apparaat: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent geplaatst ten tijde van staaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DrDeramus Symptom Score (GSS) Score
Tijdsspanne: 3 maanden
GSS is een transversaal onderzoek naar symptomen, functionele beperkingen en op het gezichtsvermogen gerichte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met DrDeramus, met een score van 0-100, waarbij een hogere score gunstiger is (dwz minder ongunstige symptomen).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicatieverminderingen voor DrDeramus
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal DrDeramus-medicatie dat vóór de ingreep werd gebruikt, wordt vergeleken met het aantal dat daarna werd gebruikt.
3 maanden
Beoordeling van oogoppervlakziekte (OSD).
Tijdsspanne: 3 maanden
Het Oxford Grading System wordt gebruikt om de hoeveelheid corneale en conjunctivale fluoresceïnekleuring te beoordelen, met een score van 0 (geen) tot V.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQoL-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tijdschrift publicatie. Congres presentatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren