Hydros Microstent som en livskvalitetshensyn
12. juli 2023 oppdatert av: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Studien tar sikte på å identifisere om Hydrus mikrostentimplantasjon hos pasienter med åpen vinkelglaukom (OAG) på tidspunktet for grå stærkirurgi forbedrer livskvaliteten for pasientene og utforske hvilke livskvalitetsfaktorer som motiverer pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, intervensjonell enkeltarmsstudie av pasientrapporterte utfall (PRO) via GSS med vurdering av pre- og postokulær overflatesykdom hos personer som gjennomgår bilateral phaco- og Hydrus-implantasjon; Studien vil også utforske andre QOL-faktorer som kan motivere pasienter til å akseptere Hydrus via Glauc-QOL36 og tilpassede spørsmål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Terri Smith
- Telefonnummer: 5594495050
- E-post: tsmith@insightvisioncenter.com
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rekruttering
- Terri Smith
-
Ta kontakt med:
- Terri Smith
- Telefonnummer: 559-449-5050
-
Hovedetterforsker:
- Eric Poulsen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med mild til moderat OAG som gjennomgår bilateral kombinert kataraktkirurgi og Hydrus Microstent-implantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild til moderat åpenvinklet glaukom som definert av med visuelt signifikant aldersrelatert grå stær som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi og Hydrus Microstent
- Gjeldende behandling med ett eller flere øyehypertensive medisiner
- Hornhinnetykkelse mellom 470 til 610 µm
- Potensial for god best korrigert synsskarphet på avstand i etterforskerens vurdering på minst 0,1 LogMAR (20/25) postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av sekundær glaukom (traumatisk, neovaskulær, blandet mekanisme, uveitisk glaukom)
- hornhinneopasitet eller vinkelavvik som gjør det vanskelig å visualisere vinkelen
- Tidligere okulær kirurgi
- Anamnese med okulære, systemiske medisiner eller systemiske sykdommer/komorbiditeter som har betydelig innvirkning på livskvalitet eller syn (f. avansert makuladegenerasjon, autoimmune sykdommer, psykisk sykdom/depresjon, ukontrollert systemisk sykdom på polyfarmasi)
- Alvorlig tørre øyne som krever sekretagoger, serumøyedråper, aktuelle kortikosteroider, fosterhinnetransplantasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen vinkelglaukom
Personer med mild til moderat åpenvinklet glaukom som gjennomgår bilateral kombinert kataraktkirurgi og Hydrus Microstent-implantasjon.
|
Hydrus Microstent plassert på tidspunktet for kataraktoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Glaukom Symptom Score (GSS) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
GSS er en tverrsnittsstudie av symptomer, funksjonshemming og synsmålrettet helserelatert livskvalitet blant personer med glaukom, skåret 0-100, med en høyere skåre som mer gunstig (dvs. færre uønskede symptomer).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisinereduksjoner for glaukom
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet glaukommedisiner brukt før intervensjonen sammenlignes med antallet brukt etter.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av okulær overflatesykdom (OSD).
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford Grading System brukes til å gradere mengden av hornhinne- og konjunktival fluoresceinfarging, skåret 0 (ingen) til V.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HQoL-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tidsskriftspublisering.
Kongresspresentasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .