Hydrus Microstent como uma consideração de qualidade de vida
12 de julho de 2023 atualizado por: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
O estudo visa identificar se a implantação do microstent Hydrus em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) no momento da cirurgia de catarata melhora a qualidade de vida dos pacientes e explorar quais fatores de qualidade de vida motivam os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo e intervencional de braço único de resultados relatados pelo paciente (PRO) via GSS com avaliação pré e pós-doença da superfície ocular em indivíduos submetidos a faco bilateral e implantação de Hydrus; O estudo também explorará outros fatores de qualidade de vida que podem motivar os pacientes a aceitar o Hydrus por meio do Glauc-QOL36 e perguntas personalizadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Terri Smith
- Número de telefone: 5594495050
- E-mail: tsmith@insightvisioncenter.com
Locais de estudo
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Recrutamento
- Terri Smith
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Contato:
- Terri Smith
- Número de telefone: 559-449-5050
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Investigador principal:
- Eric Poulsen, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com OAG leve a moderado submetidos a cirurgia de catarata combinada bilateral e implante de Hydrus Microstent
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto leve a moderado, definido por com catarata relacionada à idade visualmente significativa submetida a cirurgia de catarata não complicada e Hydrus Microstent
- Tratamento atual com um ou mais medicamentos hipotensores oculares
- Espessura da córnea entre 470 a 610µm
- Potencial de boa acuidade visual melhor corrigida à distância no julgamento do investigador de pelo menos 0,1 LogMAR (20/25) no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de glaucoma secundário (glaucoma traumático, neovascular, de mecanismo misto, uveítico)
- opacidade da córnea ou anormalidades angulares que dificultam a visualização do ângulo
- Cirurgia ocular anterior
- Histórico de medicamentos oculares, sistêmicos ou doenças/co-morbidades sistêmicas que impactam significativamente na qualidade de vida ou na visão (p. degeneração macular avançada, doenças autoimunes, doença mental/depressão, doença sistêmica descontrolada em polifarmácia)
- Olho seco grave requerendo secretagogos, colírios séricos, corticosteroides tópicos, enxertos de membrana amniótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Glaucoma de Ângulo Aberto
Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado submetidos a cirurgia de catarata combinada bilateral e implante de Hydrus Microstent.
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Hydrus Microstent colocado no momento da cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Sintomas de Glaucoma (GSS)
Prazo: 3 meses
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O GSS é um estudo transversal de sintomas, comprometimento funcional e qualidade de vida relacionada à saúde direcionada à visão entre pessoas com glaucoma, pontuado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta sendo mais favorável (ou seja, menos sintomas adversos).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do Número de Medicamentos para Glaucoma
Prazo: 3 meses
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O número de medicamentos para glaucoma usados antes da intervenção é comparado com o número usado depois.
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3 meses
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Avaliação da doença da superfície ocular (OSD)
Prazo: 3 meses
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O Oxford Grading System é usado para classificar a quantidade de coloração de fluoresceína da córnea e da conjuntiva, pontuada de 0 (nenhuma) a V.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HQoL-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Publicação do jornal.
Apresentação do Congresso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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