Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrus Microstent elämänlaadun kannalta

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Hydrus-mikrostentti-istutus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) kaihileikkauksen aikana potilaiden elämänlaatua, ja selvittää, mitkä elämänlaatutekijät motivoivat potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, interventiotutkimus potilaiden raportoimista tuloksista (PRO) GSS:n kautta sekä silmän pintasairauden arviointi ennen ja jälkeen potilailla, joille tehdään kahdenvälinen phaco- ja Hydrus-implantaatio; Tutkimuksessa tutkitaan myös muita QOL-tekijöitä, jotka voivat motivoida potilaita hyväksymään Hydrusin Glauc-QOL36:n ja räätälöityjen kysymysten kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Terri Smith
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terri Smith
          • Puhelinnumero: 559-449-5050
        • Päätutkija:
          • Eric Poulsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen OAG, jolle tehdään kahdenvälinen yhdistetty kaihileikkaus ja Hydrus Microstent -istutus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta avokulmaglaukoomasta, joka määritellään visuaalisesti merkittävällä ikääntymällä kaihilla, jolle tehdään mutkaton kaihileikkaus ja Hydrus Microstent
  • Nykyinen hoito yhdellä tai useammalla silmän verenpainetta alentavalla lääkkeellä
  • Sarveiskalvon paksuus 470 - 610 µm
  • Hyvän parhaan korjatun näöntarkkuuden mahdollisuus etäisyydellä tutkijan arvion mukaan vähintään 0,1 LogMAR (20/25) leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarisen glaukooman kliininen diagnoosi (traumaattinen, neovaskulaarinen, sekamekanismi, uveiittinen glaukooma)
  • sarveiskalvon sameus tai kulman poikkeavuudet, jotka tekevät kulman visualisoinnista vaikeaa
  • Entinen silmäleikkaus
  • Aiemmat silmä-, systeemiset lääkkeet tai systeemiset sairaudet/liitännäiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun tai näkökykyyn (esim. pitkälle edennyt silmänpohjan rappeuma, autoimmuunisairaudet, mielisairaus/masennus, kontrolloimaton systeeminen sairaus polyfarmasian yhteydessä)
  • Vaikea silmän kuivuminen, joka vaatii eritystä lisääviä aineita, seerumi-silmätippoja, paikallisia kortikosteroideja, lapsivesikalvosiirteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avokulmaglaukooma
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma, joille tehdään molemminpuolinen yhdistetty kaihileikkaus ja Hydrus Microstent -istutus.
Laite: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent sijoitettu kaihileikkauksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Glaucoma Symptom Score (GSS) -pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GSS on poikkileikkaustutkimus glaukoomapotilaiden oireista, toimintahäiriöistä ja näkemykseen kohdistetusta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä on edullisempi (eli vähemmän haittaoireita).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glaukooman lääkkeiden vähentämisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen toimenpidettä käytettyjen glaukoomalääkkeiden määrää verrataan sen jälkeen käytettyihin lukuihin.
3 kuukautta
Silmän pintasairauden (OSD) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oxford Grading System -järjestelmää käytetään sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytysten määrittämiseen, arvosanaksi 0 (ei mitään) V:ksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQoL-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Lehden julkaisu. Kongressin esitys.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrus Microstent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa