Hydrus Microstent как фактор качества жизни
12 июля 2023 г. обновлено: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли имплантация микростента Hydrus пациентам с открытоугольной глаукомой (ОУГ) во время операции по удалению катаракты качество жизни пациентов, и выяснить, какие факторы качества жизни мотивируют пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное интервенционное одногрупповое исследование исходов, о которых сообщают пациенты (PRO) с помощью GSS с оценкой заболеваний поверхности глаза до и после у субъектов, перенесших двустороннюю факоэмульсию и имплантацию Hydrus; В исследовании также будут изучены другие факторы качества жизни, которые могут мотивировать пациентов принимать Hydrus с помощью Glauc-QOL36 и индивидуальных вопросов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Terri Smith
- Номер телефона: 5594495050
- Электронная почта: tsmith@insightvisioncenter.com
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Terri Smith
-
Контакт:
- Terri Smith
- Номер телефона: 559-449-5050
-
Главный следователь:
- Eric Poulsen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с ОУГ легкой и средней степени тяжести, перенесшие двустороннюю комбинированную операцию по удалению катаракты и имплантацию микростента Hydrus.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз открытоугольной глаукомы легкой и средней степени тяжести, определяемый по визуально значимой возрастной катаракте, перенесшей неосложненную операцию по удалению катаракты и Hydrus Microstent
- Текущее лечение одним или несколькими глазными гипотензивными препаратами
- Толщина роговицы от 470 до 610 мкм
- Потенциал хорошей максимально скорректированной остроты зрения вдаль, по мнению исследователя, не менее 0,1 LogMAR (20/25) после операции
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика вторичной глаукомы (травматической, неоваскулярной, смешанного механизма, увеитной глаукомы)
- помутнение роговицы или аномалии угла, которые затрудняют визуализацию угла
- Прошлая глазная операция
- История глазных, системных лекарств или системных заболеваний/сопутствующих заболеваний, которые значительно влияют на качество жизни или зрение (например, прогрессирующая дегенерация желтого пятна, аутоиммунные заболевания, психические заболевания/депрессия, неконтролируемое системное заболевание при полипрагмазии)
- Тяжелая сухость глаз, требующая средств, стимулирующих секрецию, сывороточных глазных капель, местных кортикостероидов, трансплантатов амниотической мембраны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытоугольная глаукома
Субъекты с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести, перенесшие двустороннюю комбинированную операцию по удалению катаракты и имплантацию микростента Hydrus.
|
Hydrus Microstent, установленный во время операции по удалению катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов глаукомы (GSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
GSS представляет собой перекрестное исследование симптомов, функциональных нарушений и связанного со здоровьем качества жизни, связанного со зрением, среди людей с глаукомой с баллами от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует более благоприятному состоянию (т. е. меньшему количеству неблагоприятных симптомов).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение количества лекарств для лечения глаукомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество лекарств от глаукомы, использованных до вмешательства, сравнивают с количеством, использованным после.
|
3 месяца
|
|
Оценка заболевания поверхности глаза (OSD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оксфордская система оценок используется для оценки степени окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином от 0 (отсутствие) до V.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HQoL-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Публикация в журнале.
Презентация Конгресса.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .