Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrus Microstent som en livskvalitetsovervejelse

12. juli 2023 opdateret af: Eric Poulsen, InSight Vision Center Medical Group, Inc
Undersøgelsen har til formål at identificere, om Hydrus mikrostentimplantation hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) på tidspunktet for grå stærkirurgi forbedrer livskvaliteten for patienterne og undersøge, hvilke livskvalitetsfaktorer der motiverer patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, interventionel enkeltarmsundersøgelse af patientrapporterede resultater (PRO) via GSS med præ- og postokulær overfladesygdomsvurdering hos personer, der gennemgår bilateral phaco- og Hydrus-implantation; Undersøgelsen vil også undersøge andre QOL-faktorer, der kan motivere patienter til at acceptere Hydrus via Glauc-QOL36 og tilpassede spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Terri Smith
        • Kontakt:
          • Terri Smith
          • Telefonnummer: 559-449-5050
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Poulsen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mild til moderat OAG, der gennemgår bilateral kombineret kataraktkirurgi og Hydrus Microstent-implantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild til moderat åbenvinklet glaukom som defineret ved visuelt signifikant aldersrelateret grå stær, der gennemgår ukompliceret grå stærkirurgi og Hydrus Microstent
  • Aktuel behandling med en eller flere øjenhypotensiv medicin
  • Hornhindetykkelse mellem 470 til 610 µm
  • Potentiale for god bedst korrigeret synsstyrke på afstand efter investigators vurdering på mindst 0,1 LogMAR (20/25) postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær glaukom (traumatisk, neovaskulær, blandet mekanisme, uveitisk glaukom)
  • hornhindeopacitet eller vinkelabnormiteter, der gør det vanskeligt at visualisere vinklen
  • Tidligere øjenkirurgi
  • Anamnese med okulær, systemisk medicin eller systemiske sygdomme/komorbiditeter, der har en væsentlig indvirkning på livskvalitet eller syn (f. fremskreden makuladegeneration, autoimmune sygdomme, psykisk sygdom/depression, ukontrolleret systemisk sygdom på polyfarmaci)
  • Alvorlig tørre øjne, der kræver sekretagoger, serum øjendråber, topiske kortikosteroider, fosterhindetransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben vinkelglaukom
Personer med mild til moderat åbenvinklet glaukom, der gennemgår bilateral kombineret kataraktkirurgi og Hydrus Microstent-implantation.
Enhed: Hydros Microstent
Hydrus Microstent placeret på tidspunktet for operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Glaukom Symptom Score (GSS) Score
Tidsramme: 3 måneder
GSS er en tværsnitsundersøgelse af symptomer, funktionsnedsættelse og synsmålrettet sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer med glaukom, scoret 0-100, hvor en højere score er mere gunstig (dvs. færre uønskede symptomer).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicinreduktion for glaukom
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af glaukommedicin brugt før interventionen sammenlignes med antallet brugt efter.
3 måneder
Okulær overfladesygdom (OSD) vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Grading System bruges til at gradere mængden af ​​hornhinde- og konjunktival fluoresceinfarvning, scoret fra 0 (ingen) til V.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSight Vision Center Medical Group, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQoL-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tidsskriftsudgivelse. Præsentation af kongressen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Hydros Microstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner