グレーター・マンチェスターで心不全を早期に発見 (EARLY-HF)
グレーター・マンチェスターにおける早期心不全の検出 (EARLY-HF)
心不全は、イギリス国内、特にイングランド北西部で増大する公衆衛生問題を表しています。 大きな課題は、現在、心不全の診断が遅すぎることです。
研究者らは以前、心不全を発症する前に心不全入院または死亡のリスクがある個人を正確に特定するリスク計算機を開発した。
ほとんどのリスク計算ツールは臨床現場に導入されることはありません。 研究者らは、グレーター・マンチェスターのプライマリ・ケアにおけるリスク計算ツールを評価するためのパイロット研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らはこれまでに、心不全を発症する前に心不全入院または死亡のリスクにさらされている個人を正確に特定する、新しい多峰性リスク計算ツールを開発し、外部で検証した。 このリスク計算ツールには、主要な併存疾患、循環バイオマーカー、心臓の構造と機能の心臓磁気共鳴画像法 (CMR) 測定値が含まれています。 これにより、心不全を発症するリスクが最も高い個人、したがって将来心疾患代謝標的療法から最も恩恵を受ける可能性のある個人が特定されます。
研究者らは、グレーター・マンチェスターのプライマリ・ケアにおけるリスク計算ツールを評価するためのパイロット研究を実施する予定です。 リスク計算ツールの摂取量の定性的および定量的評価は、地域の一般開業医およびプライマリケア集団内で実施されます。 研究チームは、社会経済的に恵まれず、民族的に多様な背景を持つ参加者をいかに効果的に募集できるかを検討する。 予備分析を実行して、将来のプライマリケアコホート内のリスク計算の精度を決定し、パフォーマンスの向上を目指してモデルを動的に改良します。 この調査には、モデル導入による現実世界の経済的影響を判断するための初期費用対効果分析の実施も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Nicholas Black, BM BCh
- 電話番号：0161 291 4075
- メール：nicholas.black@mft.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 50歳以上
- 以下の状態のうち 2 つ以上: 2 型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、虚血性心疾患、心房細動、高血圧、慢性腎臓病ステージ 3、BMI ≧ 30 kg/m2
除外基準:
- 以下のうちの1つまたは複数の確立された診断：心不全、心筋症、中等度または重度の心臓弁膜症、先天性心疾患、心臓移植、特発性、遺伝性または薬剤誘発性肺動脈性肺高血圧症、治験責任医師の意見によると、患者が治験に参加することによりリスクが高まる可能性がある、または患者が治験の要件を遵守または治験を完了することを妨げる可能性がある病状。
- 心臓血管磁気共鳴（CMR）スキャン（ペースメーカー、除細動器、眼内金属、頭蓋内動脈瘤クリップを含む）の禁忌、重度の閉所恐怖症、推定糸球体濾過速度< 30 ml/min/1.73m2、 過去にガドリニウムベースの造影剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー、妊娠または授乳歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全の危険因子を持つプライマリケア参加者
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参加者には介入は適用されません。
リスク計算スコアは参加者やケア提供者には公開されません。
参加者はリスク計算の精度と再調整のためにフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレーター・マンチェスターにおけるリスク計算機の検証と精度の予備的措置
時間枠：5年
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リスク計算ツールは、心不全の発生、最初の心不全入院、心血管死、およびすべての死因を予測します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアの受け入れと関与の定性的測定
時間枠：5年
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参加者識別サイトの数、参加者識別方法、連絡を受けて募集された適格な参加者の割合
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5年
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社会経済的に恵まれず、民族的に多様な背景を持つ参加者の割合
時間枠：5年
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グレーター・マンチェスター内で社会経済的に恵まれず、民族的に多様な背景を持つ参加者を募集する能力
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5年
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プライマリケア集団における予後モデルの校正と識別の尺度
時間枠：5年
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例には、キャリブレーションの傾き、切片、Harrell の C 統計量が含まれます。
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5年
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反復変数の包含または除外による予測モデルの最適化と精度の測定
時間枠：5年
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段階的なモデル選択と Wald 統計を使用して変数の包含と除外を評価する
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5年
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仮説的介入の効果を判断するための因果統計分析
時間枠：5年
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仮説的介入の原因効果を判断するための仲介分析
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5年
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グレーター・マンチェスターにおけるモデルの費用対効果の測定
時間枠：5年
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例には決定曲線分析が含まれます
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。