Detección de insuficiencia cardíaca TEMPRANA en Greater Manchester (EARLY-HF)
Detección de insuficiencia cardíaca TEMPRANA en el Gran Manchester (EARLY-HF)
La insuficiencia cardíaca representa un problema de salud pública creciente en el Reino Unido y, en particular, en el noroeste de Inglaterra. Un desafío importante es que actualmente la insuficiencia cardíaca se diagnostica demasiado tarde.
Los investigadores desarrollaron previamente una calculadora de riesgo que identifica con precisión a las personas en riesgo de ingreso por insuficiencia cardíaca o muerte antes de que hayan desarrollado insuficiencia cardíaca.
La mayoría de las calculadoras de riesgo nunca se implementan en la práctica clínica. Los investigadores realizarán un estudio piloto para evaluar la calculadora de riesgo dentro de la atención primaria en Greater Manchester.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron previamente y validaron externamente una novedosa calculadora de riesgo multimodal que identifica con precisión a las personas en riesgo de ingreso por insuficiencia cardíaca o muerte antes de que hayan desarrollado insuficiencia cardíaca. Esta calculadora de riesgo incluye comorbilidades clave, biomarcadores circulantes y mediciones de estructura y función cardíacas mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC). Identifica a las personas con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca y, por lo tanto, a las que más pueden beneficiarse de la terapia cardiometabólica dirigida en el futuro.
Los investigadores realizarán un estudio piloto para evaluar la calculadora de riesgo dentro de la atención primaria en Greater Manchester. Se realizará una evaluación cualitativa y cuantitativa de la aceptación de la calculadora de riesgo en las prácticas locales de médicos de cabecera y en las poblaciones de atención primaria. El equipo de investigación determinará la eficacia con la que pueden reclutar participantes de entornos socioeconómicamente desfavorecidos y étnicamente diversos. Se realizará un análisis preliminar para determinar la precisión de la calculadora de riesgo dentro de una posible cohorte de atención primaria y refinar dinámicamente el modelo con el objetivo de mejorar el rendimiento. El estudio también implicará la realización de un análisis inicial de rentabilidad para determinar el impacto económico real de la implementación del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Nicholas Black, BM BCh
- Número de teléfono: 0161 291 4075
- Correo electrónico: nicholas.black@mft.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 50 años y más
- Dos o más de las siguientes condiciones: diabetes tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía isquémica, fibrilación auricular, hipertensión, enfermedad renal crónica estadio 3, índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico establecido de uno o más de los siguientes: insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, valvulopatía cardíaca moderada o grave, cardiopatía congénita, trasplante de corazón, hipertensión arterial pulmonar idiopática, hereditaria o inducida por fármacos, cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que probablemente impida que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética cardiovascular (CMR), incluidos marcapasos, desfibrilador, metal intraocular, clips para aneurisma intracraneal, claustrofobia grave, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2, Reacción alérgica severa previa o anafilaxia al agente de contraste basado en gadolinio, embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes en atención primaria con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca
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No se aplica ninguna intervención a los participantes.
La puntuación de la calculadora de riesgo no se divulga a los participantes ni a los proveedores de atención.
Se realiza un seguimiento de los participantes para determinar la precisión y la recalibración de la calculadora de riesgos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas preliminares de validación y precisión de la calculadora de riesgo en Greater Manchester
Periodo de tiempo: 5 años
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La calculadora de riesgo predecirá la insuficiencia cardíaca incidente, la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, la muerte cardiovascular y la muerte por todas las causas
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas cualitativas de aceptación y participación de la atención primaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de sitios de identificación de participantes, métodos de identificación de participantes, proporción de participantes elegibles contactados y reclutados
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5 años
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Proporción de participantes reclutados de entornos socioeconómicamente desfavorecidos y étnicamente diversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Capacidad para reclutar participantes de entornos socioeconómicamente desfavorecidos y étnicamente diversos dentro del Gran Manchester
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5 años
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Medidas de calibración y discriminación de modelos pronósticos en una población de atención primaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Los ejemplos incluyen la pendiente de calibración, la intersección y la estadística C de Harrell.
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5 años
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Medidas de optimización y precisión del modelo de pronóstico con inclusión o exclusión de variables iterativas
Periodo de tiempo: 5 años
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Evalúe la inclusión y exclusión de variables utilizando la selección de modelos paso a paso y la estadística de Wald
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5 años
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Análisis estadístico causal para determinar el efecto de intervenciones hipotéticas
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de mediación para determinar los efectos causales de intervenciones hipotéticas
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5 años
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Medidas de rentabilidad del modelo en Greater Manchester
Periodo de tiempo: 5 años
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Los ejemplos incluyen el análisis de la curva de decisión
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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