Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce VČASNÉHO srdečního selhání v Greater Manchester (EARLY-HF)

26. září 2025 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Detekce VČASNÉHO srdečního selhání v Greater Manchester (EARLY-HF)

Srdeční selhání představuje rostoucí problém veřejného zdraví ve Spojeném království a zejména v severozápadní Anglii. Velkým problémem je, že srdeční selhání je v současnosti diagnostikováno příliš pozdě.

Vědci již dříve vyvinuli kalkulátor rizik, který přesně identifikuje jedince s rizikem přijetí nebo smrti srdečního selhání dříve, než se u nich srdeční selhání rozvine.

Většina kalkulátorů rizik není nikdy implementována do klinické praxe. Výzkumníci provedou pilotní studii k vyhodnocení kalkulátoru rizik v rámci primární péče v Greater Manchester.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci již dříve vyvinuli a externě ověřili nový multimodální kalkulátor rizika, který přesně identifikuje jedince ohrožené přijetím srdečního selhání nebo smrtí dříve, než se u nich rozvine srdeční selhání. Tento kalkulátor rizik zahrnuje klíčové komorbidity, cirkulující biomarkery a měření srdeční struktury a funkce pomocí magnetické rezonance (CMR). Identifikuje jedince s nejvyšším rizikem rozvoje srdečního selhání, a tedy ty, kteří mohou v budoucnu nejvíce profitovat z cílených kardiometabolických léků.

Výzkumníci provedou pilotní studii k vyhodnocení kalkulátoru rizik v rámci primární péče v Greater Manchester. Kvalitativní a kvantitativní hodnocení využití kalkulačky rizik bude provedeno v rámci místních praxí praktických lékařů a populace primární péče. Výzkumný tým určí, jak efektivně mohou získávat účastníky ze socioekonomicky deprivovaného a etnicky odlišného prostředí. Bude provedena předběžná analýza s cílem určit přesnost kalkulátoru rizik v rámci potenciální kohorty primární péče a dynamicky zpřesnit model s cílem zlepšit výkon. Studie bude také zahrnovat provedení počáteční analýzy nákladové efektivity, aby se určil reálný ekonomický dopad implementace modelu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace primární péče s rizikovými faktory srdečního selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 50 a více let
  • Dva nebo více z následujících stavů: diabetes typu 2, chronická obstrukční plicní nemoc, ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, hypertenze, chronické onemocnění ledvin fáze 3, index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Stanovená diagnóza jednoho nebo více z následujících stavů: srdeční selhání, kardiomyopatie, středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, transplantace srdce, idiopatická, dědičná nebo léky indukovaná plicní arteriální hypertenze, jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku z účasti ve studii nebo v jejím dokončení ve studii, nebo je pravděpodobné, že bude bránit ve splnění požadavků studie.
  • Kontraindikace skenování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru, nitroočního kovu, klipů intrakraniálního aneuryzmatu, těžké klaustrofobie, odhadované rychlosti glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2, předchozí závažná alergická reakce nebo anafylaxe na kontrastní látku na bázi gadolinia, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci primární péče s rizikovými faktory srdečního selhání
Jiný: Žádný zásah
Na účastníky není aplikován žádný zásah. Skóre kalkulačky rizik není uvolněno účastníkům ani poskytovatelům péče. Účastníci jsou sledováni kvůli přesnosti a rekalibraci kalkulačky rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná opatření validace a přesnosti kalkulačky rizik v Greater Manchester
Časové okno: 5 let
Kalkulačka rizik předpovídá incidentní srdeční selhání, první hospitalizaci se srdečním selháním, kardiovaskulární smrt a smrt ze všech příčin
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měření primární péče a zapojení
Časové okno: 5 let
Počet lokalit pro identifikaci účastníků, způsoby identifikace účastníků, podíl kontaktovaných a přijatých způsobilých účastníků
5 let
Podíl účastníků rekrutovaných ze socioekonomicky znevýhodněných a etnicky odlišných prostředí
Časové okno: 5 let
Schopnost rekrutovat účastníky ze socioekonomicky znevýhodněného a etnicky různorodého prostředí v rámci Greater Manchester
5 let
Opatření kalibrace a diskriminace prognostického modelu v populaci primární péče
Časové okno: 5 let
Příklady zahrnují strmost kalibrace, průsečík a statistiku Harrell's C
5 let
Měření optimalizace a přesnosti prognostického modelu s iterativním zahrnutím nebo vyloučením proměnné
Časové okno: 5 let
Posuďte zahrnutí a vyloučení proměnných pomocí postupného výběru modelu a Waldovy statistiky
5 let
Kauzální statistická analýza ke stanovení účinku hypotetických intervencí
Časové okno: 5 let
Mediační analýza k určení příčinných účinků hypotetických intervencí
5 let
Měření nákladové efektivity modelu v Greater Manchester
Časové okno: 5 let
Příklady zahrnují analýzu rozhodovací křivky
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B01899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit