Oppdager TIDLIG hjertesvikt i Stor-Manchester (EARLY-HF)
Oppdage TIDLIG hjertesvikt i Greater Manchester (EARLY-HF)
Hjertesvikt representerer et økende folkehelseproblem i Storbritannia og spesielt i Nordvest-England. En stor utfordring er at hjertesvikt foreløpig diagnostiseres for sent.
Forskerne har tidligere utviklet en risikokalkulator som nøyaktig identifiserer personer med risiko for hjertesviktinnleggelse eller død før de har utviklet hjertesvikt.
De fleste risikokalkulatorer blir aldri implementert i klinisk praksis. Forskerne skal utføre en pilotstudie for å evaluere risikokalkulatoren innen primærhelsetjenesten i Stor-Manchester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskerne har tidligere utviklet og eksternt validert en ny multimodal risikokalkulator som nøyaktig identifiserer individer med risiko for hjertesviktinnleggelse eller død før de har utviklet hjertesvikt. Denne risikokalkulatoren inkluderer viktige komorbiditeter, sirkulerende biomarkører og hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) målinger av hjertets struktur og funksjon. Den identifiserer de personene med høyest risiko for å utvikle hjertesvikt og derfor de som kan ha størst nytte av målrettet kardiometabolsk behandling i fremtiden.
Forskerne skal utføre en pilotstudie for å evaluere risikokalkulatoren innen primærhelsetjenesten i Stor-Manchester. En kvalitativ og kvantitativ vurdering av risikokalkulatoropptak vil bli utført innenfor lokal fastlegepraksis og primærhelsetjenestepopulasjoner. Forskerteamet vil finne ut hvor effektivt de kan rekruttere deltakere fra sosioøkonomisk depriverte og etnisk mangfoldige bakgrunner. En foreløpig analyse vil bli utført for å bestemme nøyaktigheten av risikokalkulatoren innenfor en prospektiv primærhelsegruppe, og dynamisk avgrense modellen med sikte på å forbedre ytelsen. Studien vil også innebære å gjennomføre en innledende kostnadseffektivitetsanalyse for å bestemme den virkelige økonomiske effekten av modellimplementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Black, BM BCh
- Telefonnummer: 0161 291 4075
- E-post: nicholas.black@mft.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- 50 år og over
- To eller flere av følgende tilstander: type 2 diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer, hypertensjon, kronisk nyresykdom stadium 3, kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose av en eller flere av følgende: hjertesvikt, kardiomyopati, moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, hjertetransplantasjon, idiopatisk, arvelig eller medikamentindusert pulmonal arteriell hypertensjon, enhver medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan sette pasienten i høyere risiko for å delta i studien eller deltakelsen i studien eller deltakelsen i studien, fullføre studiet.
- Kontraindikasjon for kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-skanning, inkludert pacemaker, defibrillator, intraokulært metall, intrakranielle aneurismeklips, alvorlig klaustrofobi, estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73m2, tidligere alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot gadoliniumbasert kontrastmiddel, graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i primærhelsetjenesten med risikofaktorer for hjertesvikt
|
Ingen intervensjon påføres deltakere.
Risikokalkulatorens poengsum frigis ikke til deltakerne eller omsorgspersonene.
Deltakerne følges opp for nøyaktighet og rekalibrering av risikokalkulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpige mål for validering og nøyaktighet av risikokalkulator i Stor-Manchester
Tidsramme: 5 år
|
Risikokalkulator vil forutsi hendelse hjertesvikt, første hjertesvikt sykehusinnleggelse, kardiovaskulær død og alle forårsake død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative mål på opptak og engasjement i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakeridentifikasjonssteder, metoder for deltakeridentifikasjon, andel kvalifiserte deltakere kontaktet og rekruttert
|
5 år
|
|
Andel deltakere rekruttert fra sosioøkonomisk tilbakestående og etnisk mangfoldig bakgrunn
Tidsramme: 5 år
|
Evne til å rekruttere deltakere fra sosioøkonomisk depriverte og etnisk mangfoldig bakgrunn i Stor-Manchester
|
5 år
|
|
Mål for prognostisk modellkalibrering og diskriminering i en primærhelsetjenestepopulasjon
Tidsramme: 5 år
|
Eksempler inkluderer kalibreringshelling, avskjæring og Harrells C-statistikk
|
5 år
|
|
Mål for prognostisk modelloptimalisering og nøyaktighet med iterativ variabel inkludering eller eksklusjon
Tidsramme: 5 år
|
Vurder variabel inkludering og ekskludering ved hjelp av trinnvis modellvalg og Wald-statistikk
|
5 år
|
|
Årsaksstatistisk analyse for å bestemme effekten av hypotetiske intervensjoner
Tidsramme: 5 år
|
Mediationsanalyse for å bestemme årsaksvirkninger av hypotetiske intervensjoner
|
5 år
|
|
Mål for kostnadseffektivitet av modellen i Stor-Manchester
Tidsramme: 5 år
|
Eksempler inkluderer beslutningskurveanalyse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B01899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .