Détecter l'insuffisance cardiaque précoce dans le Grand Manchester (EARLY-HF)
Détection de l'insuffisance cardiaque précoce dans le Grand Manchester (EARLY-HF)
L'insuffisance cardiaque représente un problème de santé publique croissant au Royaume-Uni et en particulier dans le nord-ouest de l'Angleterre. Un défi majeur est que l'insuffisance cardiaque est actuellement diagnostiquée trop tard.
Les chercheurs ont précédemment développé un calculateur de risque qui identifie avec précision les personnes à risque d'admission ou de décès pour insuffisance cardiaque avant qu'elles ne développent une insuffisance cardiaque.
La plupart des calculateurs de risque ne sont jamais mis en œuvre dans la pratique clinique. Les chercheurs réaliseront une étude pilote pour évaluer le calculateur de risque dans les soins primaires du Grand Manchester.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont précédemment développé et validé en externe un nouveau calculateur de risque multimodal qui identifie avec précision les personnes à risque d'admission ou de décès pour insuffisance cardiaque avant qu'elles ne développent une insuffisance cardiaque. Ce calculateur de risque comprend les principales comorbidités, les biomarqueurs circulants et les mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de la structure et de la fonction cardiaques. Il identifie les personnes les plus à risque de développer une insuffisance cardiaque et donc celles qui pourraient le plus bénéficier de thérapies cardiométaboliques ciblées à l'avenir.
Les chercheurs réaliseront une étude pilote pour évaluer le calculateur de risque dans les soins primaires du Grand Manchester. Une évaluation qualitative et quantitative de l'utilisation du calculateur de risque sera effectuée au sein des cabinets de médecins généralistes locaux et des populations de soins primaires. L'équipe de recherche déterminera avec quelle efficacité elle peut recruter des participants issus de milieux défavorisés sur le plan socio-économique et ethniquement divers. Une analyse préliminaire sera effectuée pour déterminer l'exactitude du calculateur de risque au sein d'une cohorte prospective de soins primaires et affiner dynamiquement le modèle visant à améliorer les performances. L'étude comprendra également la réalisation d'une analyse initiale du rapport coût-efficacité afin de déterminer l'impact économique réel de la mise en œuvre du modèle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nicholas Black, BM BCh
- Numéro de téléphone: 0161 291 4075
- E-mail: nicholas.black@mft.nhs.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- 50 ans et plus
- Au moins deux des affections suivantes : diabète de type 2, maladie pulmonaire obstructive chronique, cardiopathie ischémique, fibrillation auriculaire, hypertension, maladie rénale chronique de stade 3, indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic établi d'un ou plusieurs des éléments suivants : insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, cardiopathie valvulaire modérée ou sévère, cardiopathie congénitale, transplantation cardiaque, hypertension artérielle pulmonaire idiopathique, héréditaire ou d'origine médicamenteuse, toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.
- Contre-indication à la résonance magnétique cardiovasculaire (RMC), y compris stimulateur cardiaque, défibrillateur, métal intraoculaire, clips d'anévrisme intracrânien, claustrophobie sévère, débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2, antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie à un agent de contraste à base de gadolinium, grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants en soins primaires présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque
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Aucune intervention n'est appliquée aux participants.
Le score du calculateur de risque n'est pas communiqué aux participants ou aux prestataires de soins.
Les participants sont suivis pour l'exactitude et le recalibrage du calculateur de risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures préliminaires de validation et de précision du calculateur de risque dans le Grand Manchester
Délai: 5 années
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Le calculateur de risque prédira l'insuffisance cardiaque incidente, la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les décès cardiovasculaires et toutes les causes de décès
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures qualitatives de l'utilisation et de l'engagement des soins primaires
Délai: 5 années
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Nombre de sites d'identification des participants, méthodes d'identification des participants, proportion de participants éligibles contactés et recrutés
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5 années
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Proportion de participants recrutés dans des milieux défavorisés sur le plan socioéconomique et ethniquement divers
Délai: 5 années
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Capacité à recruter des participants issus de milieux défavorisés sur le plan socio-économique et ethniquement divers dans le Grand Manchester
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5 années
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Mesures de l'étalonnage et de la discrimination du modèle pronostique dans une population de soins primaires
Délai: 5 années
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Les exemples incluent la pente d'étalonnage, l'interception et la statistique C de Harrell
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5 années
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Mesures de l'optimisation et de la précision du modèle pronostique avec inclusion ou exclusion de variables itératives
Délai: 5 années
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Évaluer l'inclusion et l'exclusion de variables à l'aide de la sélection de modèles pas à pas et de la statistique de Wald
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5 années
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Analyse statistique causale pour déterminer l'effet d'interventions hypothétiques
Délai: 5 années
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Analyse de médiation pour déterminer les effets causals d'interventions hypothétiques
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5 années
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Mesures de la rentabilité du modèle dans le Grand Manchester
Délai: 5 années
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Les exemples incluent l'analyse de la courbe de décision
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B01899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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