Varhaisen sydämen vajaatoiminnan havaitseminen Suur-Manchesterissa (EARLY-HF)
EARLY-sydämen vajaatoiminnan havaitseminen Greater Manchesterissa (EARLY-HF)
Sydämen vajaatoiminta on kasvava kansanterveysongelma Isossa-Britanniassa ja erityisesti Luoteis-Englannissa. Suuri haaste on, että sydämen vajaatoiminta diagnosoidaan tällä hetkellä liian myöhään.
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet riskilaskimen, joka tunnistaa tarkasti sydämen vajaatoiminnan riskissä olevat henkilöt ennen kuin he ovat kehittäneet sydämen vajaatoimintaa.
Useimpia riskilaskijoita ei koskaan oteta käyttöön kliinisessä käytännössä. Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen arvioidakseen riskilaskuria perusterveydenhuollossa Suur-Manchesterissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet ja ulkoisesti validoineet uuden multimodaalisen riskilaskimen, joka tunnistaa tarkasti sydämen vajaatoiminnan riskissä olevat henkilöt ennen kuin he ovat kehittäneet sydämen vajaatoimintaa. Tämä riskilaskuri sisältää tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kiertävät biomarkkerit ja sydämen magneettikuvaus (CMR) -mittaukset sydämen rakenteesta ja toiminnasta. Se tunnistaa henkilöt, joilla on suurin riski sairastua sydämen vajaatoimintaan, ja siten ne, jotka voivat hyötyä eniten kohdistetuista kardiometabolisista terapioista tulevaisuudessa.
Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen arvioidakseen riskilaskuria perusterveydenhuollossa Suur-Manchesterissa. Paikallisissa yleislääkäreissä ja perusterveydenhuollon väestössä tehdään laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi riskilaskurien käyttöönotosta. Tutkimusryhmä selvittää, kuinka tehokkaasti he voivat rekrytoida osallistujia sosioekonomisesti huono-osaisista ja etnisesti erilaisista taustoista. Alustava analyysi tehdään riskilaskurin tarkkuuden määrittämiseksi tulevan perusterveydenhuollon kohortissa ja mallin dynaamisesti tarkentamiseksi suorituskyvyn parantamiseksi. Tutkimukseen kuuluu myös alustavan kustannustehokkuusanalyysin tekeminen mallin käyttöönoton todellisten taloudellisten vaikutusten määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Black, BM BCh
- Puhelinnumero: 0161 291 4075
- Sähköposti: nicholas.black@mft.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kaksi tai useampi seuraavista tiloista: tyypin 2 diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, iskeeminen sydänsairaus, eteisvärinä, verenpainetauti, krooninen munuaissairauden vaihe 3, painoindeksi ≥ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu diagnoosi yhdelle tai useammalle seuraavista: sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, keskivaikea tai vaikea läppäsydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, sydämensiirto, idiopaattinen, perinnöllinen tai lääkkeiden aiheuttama keuhkovaltimon hypertensio, mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa potilaalle suuremman riskin, että potilas ei osallistu tutkimukseen tai ehkäisee tutkimuksen vaatimuksia.
- Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien sydämentahdistin, defibrillaattori, silmänsisäinen metalli, kallonsisäinen aneurysma, vakava klaustrofobia, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2, aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen, raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perusterveydenhuollon osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä
|
Osallistujiin ei puututa.
Riskilaskurin pisteitä ei anneta osallistujille tai hoidontarjoajille.
Osallistujia seurataan riskilaskimen tarkkuuden ja uudelleenkalibroinnin varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat riskilaskimen validoinnin ja tarkkuuden mittaukset Suur-Manchesterissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Riskilaskuri ennustaa sydämen vajaatoiminnan, ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja kaikki kuolemansyyt
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon käyttöönoton ja sitoutumisen laadulliset mittarit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien tunnistamispaikkojen lukumäärä, osallistujien tunnistamismenetelmät, kelpoisten osallistujien osuus, joihin on otettu yhteyttä ja jotka on rekrytoitu
|
5 vuotta
|
|
Sosioekonomisesti huono-osaisista ja etnisesti erilaisista taustoista rekrytoitujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kyky rekrytoida osallistujia sosioekonomisesti huono-osaisista ja etnisesti erilaisista taustoista Suur-Manchesterissa
|
5 vuotta
|
|
Prognostisen mallin kalibroinnin ja syrjinnän mittarit perusterveydenhuollon väestössä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Esimerkkejä ovat kalibrointijyrkkyys, leikkauspiste ja Harrellin C-tilasto
|
5 vuotta
|
|
Prognostisen mallin optimoinnin ja tarkkuuden mittaa iteratiivisella muuttujan sisällyttämisellä tai poissulkemisella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi muuttujien sisällyttäminen ja poissulkeminen käyttämällä vaiheittaista mallin valintaa ja Wald-tilastoa
|
5 vuotta
|
|
Syy-tilastollinen analyysi hypoteettisten interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Välitysanalyysi hypoteettisten interventioiden syy-vaikutusten määrittämiseksi
|
5 vuotta
|
|
Mallin kustannustehokkuusmittaukset Suur-Manchesterissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Esimerkkejä ovat päätöskäyräanalyysi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .