Wykrywanie WCZESNEJ niewydolności serca w Greater Manchester (EARLY-HF)
Wykrywanie WCZESNEJ niewydolności serca w Greater Manchester (EARLY-HF)
Niewydolność serca stanowi rosnący problem zdrowia publicznego w Wielkiej Brytanii, a zwłaszcza w północno-zachodniej Anglii. Głównym wyzwaniem jest to, że niewydolność serca jest obecnie diagnozowana zbyt późno.
Naukowcy opracowali wcześniej kalkulator ryzyka, który dokładnie identyfikuje osoby zagrożone przyjęciem lub zgonem z powodu niewydolności serca, zanim rozwinie się u nich niewydolność serca.
Większość kalkulatorów ryzyka nigdy nie jest wdrażana do praktyki klinicznej. Naukowcy przeprowadzą badanie pilotażowe w celu oceny kalkulatora ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w Greater Manchester.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naukowcy wcześniej opracowali i zweryfikowali zewnętrznie nowatorski multimodalny kalkulator ryzyka, który dokładnie identyfikuje osoby zagrożone przyjęciem do szpitala lub zgonem z powodu niewydolności serca, zanim rozwinie się u nich niewydolność serca. Ten kalkulator ryzyka obejmuje kluczowe choroby współistniejące, krążące biomarkery oraz pomiary struktury i funkcji serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Identyfikuje osoby o najwyższym ryzyku rozwoju niewydolności serca, a zatem te, które mogą odnieść największe korzyści z ukierunkowanych terapii kardiometabolicznych w przyszłości.
Naukowcy przeprowadzą badanie pilotażowe w celu oceny kalkulatora ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej w Greater Manchester. Jakościowa i ilościowa ocena wykorzystania kalkulatora ryzyka zostanie przeprowadzona w lokalnych przychodniach lekarskich i populacjach podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół badawczy określi, jak skutecznie mogą rekrutować uczestników z ubogich środowisk społeczno-ekonomicznych i środowisk zróżnicowanych etnicznie. Zostanie przeprowadzona wstępna analiza w celu określenia dokładności kalkulatora ryzyka w ramach przyszłej kohorty podstawowej opieki zdrowotnej i dynamicznego udoskonalania modelu w celu poprawy wydajności. Badanie obejmie również przeprowadzenie wstępnej analizy opłacalności w celu określenia rzeczywistych skutków ekonomicznych wdrożenia modelu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nicholas Black, BM BCh
- Numer telefonu: 0161 291 4075
- E-mail: nicholas.black@mft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 50 lat i więcej
- Co najmniej dwa z następujących stanów: cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek w stadium 3, wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ustalone rozpoznanie jednego lub więcej z następujących: niewydolność serca, kardiomiopatia, umiarkowana lub ciężka wada zastawek serca, wrodzona wada serca, przeszczep serca, idiopatyczne, dziedziczne lub polekowe nadciśnienie płucne, jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko udziału w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub jego ukończenie.
- Przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR), w tym stymulatora, defibrylatora, metalu wewnątrzgałkowego, klipsów do tętniaka wewnątrzczaszkowego, ciężka klaustrofobia, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73m2, wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja na środek kontrastowy zawierający gadolin, ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy podstawowej opieki zdrowotnej z czynnikami ryzyka niewydolności serca
|
W stosunku do uczestników nie jest stosowana żadna interwencja.
Wynik kalkulatora ryzyka nie jest udostępniany uczestnikom ani opiekunom.
Uczestnicy są monitorowani pod kątem dokładności i ponownej kalibracji kalkulatora ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne pomiary walidacji i dokładności kalkulatora ryzyka w Greater Manchester
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kalkulator ryzyka przewidzi incydent niewydolności serca, pierwszą hospitalizację z powodu niewydolności serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgon ze wszystkich przyczyn
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe miary absorpcji i zaangażowania podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba miejsc identyfikacji uczestników, metody identyfikacji uczestników, odsetek kwalifikujących się uczestników, z którymi się skontaktowano i zrekrutowano
|
5 lat
|
|
Odsetek uczestników rekrutowanych ze środowisk ubogich pod względem społeczno-ekonomicznym i środowisk zróżnicowanych etnicznie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdolność do rekrutacji uczestników z ubogich środowisk społeczno-ekonomicznych i zróżnicowanych etnicznie w obrębie Greater Manchester
|
5 lat
|
|
Miary kalibracji modelu prognostycznego i dyskryminacji w populacji podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przykłady obejmują nachylenie kalibracji, punkt przecięcia i statystykę C Harrella
|
5 lat
|
|
Miary optymalizacji i dokładności modelu prognostycznego z włączaniem lub wykluczaniem zmiennych iteracyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń włączanie i wyłączanie zmiennych za pomocą stopniowego wyboru modelu i statystyki Walda
|
5 lat
|
|
Przyczynowa analiza statystyczna w celu określenia efektu hipotetycznych interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza mediacji w celu określenia skutków przyczynowych hipotetycznych interwencji
|
5 lat
|
|
Miary efektywności kosztowej modelu w Greater Manchester
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przykłady obejmują analizę krzywej decyzyjnej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B01899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .