Detectando Insuficiência Cardíaca PRECOCE na Grande Manchester (EARLY-HF)
Detectando Insuficiência Cardíaca PRECOCE na Grande Manchester (EARLY-HF)
A insuficiência cardíaca representa um problema crescente de saúde pública no Reino Unido e particularmente no Noroeste da Inglaterra. Um grande desafio é que a insuficiência cardíaca atualmente é diagnosticada muito tarde.
Os pesquisadores desenvolveram anteriormente uma calculadora de risco que identifica com precisão os indivíduos em risco de admissão por insuficiência cardíaca ou morte antes de desenvolverem insuficiência cardíaca.
A maioria das calculadoras de risco nunca é implementada na prática clínica. Os pesquisadores realizarão um estudo piloto para avaliar a calculadora de risco na atenção primária na Grande Manchester.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores já desenvolveram e validaram externamente uma nova calculadora de risco multimodal que identifica com precisão os indivíduos em risco de admissão ou morte por insuficiência cardíaca antes de desenvolverem insuficiência cardíaca. Esta calculadora de risco inclui as principais comorbidades, biomarcadores circulantes e medições de ressonância magnética cardíaca (CMR) da estrutura e função cardíaca. Ele identifica os indivíduos com maior risco de desenvolver insuficiência cardíaca e, portanto, aqueles que podem se beneficiar mais da terapêutica cardiometabólica direcionada no futuro.
Os pesquisadores realizarão um estudo piloto para avaliar a calculadora de risco na atenção primária na Grande Manchester. Uma avaliação qualitativa e quantitativa da aceitação da calculadora de risco será realizada nas práticas locais de GP e populações de cuidados primários. A equipe de pesquisa determinará com que eficácia eles podem recrutar participantes de origens socioeconômicas e etnicamente diversas. Uma análise preliminar será realizada para determinar a precisão da calculadora de risco em uma coorte prospectiva de cuidados primários e refinar dinamicamente o modelo com o objetivo de melhorar o desempenho. O estudo também envolverá a realização de uma análise inicial de custo-eficácia para determinar o impacto econômico real da implementação do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Nicholas Black, BM BCh
- Número de telefone: 0161 291 4075
- E-mail: nicholas.black@mft.nhs.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Com 50 anos ou mais
- Duas ou mais das seguintes condições: diabetes tipo 2, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca isquêmica, fibrilação atrial, hipertensão, doença renal crônica estágio 3, índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de um ou mais dos seguintes: insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, doença cardíaca valvular moderada ou grave, doença cardíaca congênita, transplante cardíaco, hipertensão arterial pulmonar idiopática, hereditária ou induzida por drogas, qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco de sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.
- Contraindicação para ressonância magnética cardiovascular (RMC), incluindo marca-passo, desfibrilador, metal intraocular, clipes de aneurisma intracraniano, claustrofobia grave, taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2, reação alérgica grave prévia ou anafilaxia ao agente de contraste à base de gadolínio, gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes da atenção primária com fatores de risco para insuficiência cardíaca
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Nenhuma intervenção é aplicada aos participantes.
A pontuação da calculadora de risco não é divulgada aos participantes ou prestadores de cuidados.
Os participantes são acompanhados quanto à precisão e recalibração da calculadora de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas preliminares de validação e precisão da calculadora de risco na Grande Manchester
Prazo: 5 anos
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A calculadora de risco preverá insuficiência cardíaca incidente, primeira hospitalização por insuficiência cardíaca, morte cardiovascular e todas as causas de morte
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas qualitativas de captação e engajamento na atenção primária
Prazo: 5 anos
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Número de locais de identificação de participantes, métodos de identificação de participantes, proporção de participantes elegíveis contatados e recrutados
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5 anos
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Proporção de participantes recrutados de origens socioeconômicas e etnicamente diversas
Prazo: 5 anos
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Capacidade de recrutar participantes de origens socioeconômicas e etnicamente diversas na Grande Manchester
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5 anos
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Medidas de calibração e discriminação do modelo prognóstico em uma população de cuidados primários
Prazo: 5 anos
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Os exemplos incluem inclinação de calibração, interceptação e estatística C de Harrell
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5 anos
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Medidas de otimização e precisão do modelo prognóstico com inclusão ou exclusão iterativa de variáveis
Prazo: 5 anos
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Avalie a inclusão e exclusão de variáveis usando a seleção de modelo passo a passo e a estatística de Wald
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5 anos
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Análise estatística causal para determinar o efeito de intervenções hipotéticas
Prazo: 5 anos
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Análise de mediação para determinar efeitos causais de intervenções hipotéticas
|
5 anos
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Medidas de custo-efetividade do modelo na Grande Manchester
Prazo: 5 anos
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Exemplos incluem análise de curva de decisão
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B01899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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