Раннее выявление сердечной недостаточности в Большом Манчестере (EARLY-HF)
Раннее выявление сердечной недостаточности в Большом Манчестере (EARLY-HF)
Сердечная недостаточность представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения в Великобритании и особенно на северо-западе Англии. Основная проблема заключается в том, что в настоящее время сердечная недостаточность диагностируется слишком поздно.
Исследователи ранее разработали калькулятор риска, который точно определяет людей с риском госпитализации или смерти от сердечной недостаточности до того, как у них разовьется сердечная недостаточность.
Большинство калькуляторов риска никогда не внедряются в клиническую практику. Исследователи проведут пилотное исследование для оценки калькулятора риска в первичной медико-санитарной помощи в Большом Манчестере.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи ранее разработали и внешне подтвердили новый мультимодальный калькулятор риска, который точно определяет людей с риском госпитализации или смерти от сердечной недостаточности до того, как у них разовьется сердечная недостаточность. Этот калькулятор риска включает в себя ключевые сопутствующие заболевания, циркулирующие биомаркеры и измерения сердечной магнитно-резонансной томографии (CMR) структуры и функции сердца. Он выявляет лиц с самым высоким риском развития сердечной недостаточности и, следовательно, тех, кто может получить наибольшую пользу от таргетной кардиометаболической терапии в будущем.
Исследователи проведут пилотное исследование для оценки калькулятора риска в первичной медико-санитарной помощи в Большом Манчестере. Качественная и количественная оценка использования калькулятора риска будет проводиться местными врачами общей практики и населением первичной медико-санитарной помощи. Исследовательская группа определит, насколько эффективно они смогут набирать участников из социально-экономически неблагополучных и этнически разнообразных слоев населения. Предварительный анализ будет выполнен для определения точности калькулятора риска в рамках предполагаемой когорты первичной медико-санитарной помощи и динамического уточнения модели с целью повышения производительности. Исследование также будет включать проведение первоначального анализа экономической эффективности для определения реальных экономических последствий внедрения модели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nicholas Black, BM BCh
- Номер телефона: 0161 291 4075
- Электронная почта: nicholas.black@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- 50 лет и старше
- Два или более из следующих состояний: сахарный диабет 2 типа, хроническая обструктивная болезнь легких, ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, артериальная гипертензия, хроническая болезнь почек 3 стадии, индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Установленный диагноз одного или нескольких из следующих заболеваний: сердечная недостаточность, кардиомиопатия, порок сердца средней или тяжелой степени, врожденный порок сердца, трансплантация сердца, идиопатическая, наследственная или медикаментозная легочная артериальная гипертензия, любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергать пациента повышенному риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
- Противопоказания к кардиоваскулярному магнитно-резонансному (CMR) сканированию, включая кардиостимулятор, дефибриллятор, внутриглазные металлы, внутричерепные зажимы аневризмы, тяжелая клаустрофобия, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2, предшествующая тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия на контрастное вещество на основе гадолиния, беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники первичной медико-санитарной помощи с факторами риска сердечной недостаточности
|
Никакое вмешательство не применяется к участникам.
Оценка калькулятора риска не разглашается участникам или поставщикам медицинских услуг.
Участники отслеживаются на предмет точности и повторной калибровки калькулятора риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные меры проверки и точности калькулятора риска в Большом Манчестере
Временное ограничение: 5 лет
|
Калькулятор риска предскажет случай сердечной недостаточности, первую госпитализацию по сердечной недостаточности, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и смерть от всех причин
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные показатели обращения и участия в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество мест идентификации участников, методы идентификации участников, доля подходящих участников, с которыми связались и завербовали
|
5 лет
|
|
Доля участников, набранных из социально-экономически неблагополучных и этнически различных групп
Временное ограничение: 5 лет
|
Возможность набирать участников из социально-экономически неблагополучных и этнически разнородных слоев Большого Манчестера.
|
5 лет
|
|
Меры калибровки прогностической модели и дискриминации в популяции первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 5 лет
|
Примеры включают наклон калибровки, точку пересечения и статистику C Харрелла.
|
5 лет
|
|
Меры оптимизации и точности прогностической модели с итеративным включением или исключением переменных
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените включение и исключение переменных, используя пошаговый выбор модели и статистику Вальда.
|
5 лет
|
|
Причинно-статистический анализ для определения эффекта гипотетических вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
|
Посреднический анализ для определения причинно-следственных связей гипотетических вмешательств
|
5 лет
|
|
Показатели экономической эффективности модели в Большом Манчестере
Временное ограничение: 5 лет
|
Примеры включают анализ кривой принятия решений.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B01899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .