Detectie van VROEGE hartfalen in Greater Manchester (EARLY-HF)
VROEGE hartfalen detecteren in Greater Manchester (EARLY-HF)
Hartfalen vormt een groeiend probleem voor de volksgezondheid in het VK en met name in het noordwesten van Engeland. Een grote uitdaging is dat hartfalen momenteel te laat wordt gediagnosticeerd.
De onderzoekers hebben eerder een risicocalculator ontwikkeld die personen met een risico op opname of overlijden door hartfalen nauwkeurig identificeert voordat ze hartfalen hebben ontwikkeld.
De meeste risicocalculators worden nooit geïmplementeerd in de klinische praktijk. De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren om de risicocalculator binnen de eerstelijnszorg in Greater Manchester te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben eerder een nieuwe multimodale risicocalculator ontwikkeld en extern gevalideerd die personen met een risico op opname of overlijden door hartfalen nauwkeurig identificeert voordat ze hartfalen hebben ontwikkeld. Deze risicocalculator bevat belangrijke comorbiditeiten, circulerende biomarkers en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) -metingen van de hartstructuur en -functie. Het identificeert die personen met het hoogste risico op het ontwikkelen van hartfalen en dus degenen die in de toekomst het meeste baat kunnen hebben bij gerichte cardiometabolische therapieën.
De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren om de risicocalculator binnen de eerstelijnszorg in Greater Manchester te evalueren. Een kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van het gebruik van de risicocalculator zal worden uitgevoerd binnen lokale huisartsenpraktijken en eerstelijnszorgpopulaties. Het onderzoeksteam zal bepalen hoe effectief ze deelnemers kunnen werven met sociaaleconomisch achtergestelde en etnisch diverse achtergronden. Er zal een voorlopige analyse worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de risicocalculator binnen een prospectief eerstelijnszorgcohort te bepalen en het model dynamisch te verfijnen om de prestaties te verbeteren. De studie omvat ook het uitvoeren van een initiële kosteneffectiviteitsanalyse om de reële economische impact van modelimplementatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nicholas Black, BM BCh
- Telefoonnummer: 0161 291 4075
- E-mail: nicholas.black@mft.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 50 jaar en ouder
- Twee of meer van de volgende aandoeningen: diabetes type 2, chronische obstructieve longziekte, ischemische hartziekte, boezemfibrilleren, hypertensie, chronische nierziekte stadium 3, body mass index ≥ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vastgestelde diagnose van een of meer van de volgende: hartfalen, cardiomyopathie, matige of ernstige hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, harttransplantatie, idiopathische, erfelijke of door geneesmiddelen geïnduceerde pulmonale arteriële hypertensie, elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een groter risico kan geven door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de patiënt ervan kan weerhouden aan de vereisten van het onderzoek te voldoen of het onderzoek af te ronden.
- Contra-indicatie voor cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) scans, inclusief pacemaker, defibrillator, intraoculair metaal, intracraniale aneurysmaclips, ernstige claustrofobie, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2, eerdere ernstige allergische reactie of anafylaxie op contrastmiddel op basis van gadolinium, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers aan de eerste lijn met risicofactoren voor hartfalen
|
Er wordt geen tussenkomst toegepast op deelnemers.
De score van de risicocalculator wordt niet vrijgegeven aan de deelnemers of zorgverleners.
Deelnemers worden opgevolgd voor de nauwkeurigheid van de risicocalculator en herkalibratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige metingen van de validatie en nauwkeurigheid van de risicocalculator in Greater Manchester
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Risicocalculator voorspelt incidenteel hartfalen, eerste ziekenhuisopname voor hartfalen, cardiovasculaire sterfte en overlijden door alle oorzaken
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve maatstaven voor opname en betrokkenheid in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemersidentificatiesites, methoden voor deelnemersidentificatie, percentage van in aanmerking komende deelnemers waarmee contact is opgenomen en geworven
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers gerekruteerd uit sociaaleconomisch achtergestelde en etnisch diverse achtergronden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Mogelijkheid om deelnemers te werven uit sociaaleconomisch achtergestelde en etnisch diverse achtergronden binnen Greater Manchester
|
5 jaar
|
|
Maatregelen voor kalibratie en discriminatie van prognostische modellen in een eerstelijnszorgpopulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorbeelden zijn kalibratiehelling, onderschepping en Harrell's C-statistiek
|
5 jaar
|
|
Maatregelen voor optimalisatie en nauwkeurigheid van prognostische modellen met iteratieve variabele in- of uitsluiting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeel het opnemen en uitsluiten van variabelen met behulp van stapsgewijze modelselectie en Wald-statistieken
|
5 jaar
|
|
Causale statistische analyse om het effect van hypothetische interventies te bepalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bemiddelingsanalyse om oorzakelijke effecten van hypothetische interventies te bepalen
|
5 jaar
|
|
Maatregelen van kosteneffectiviteit van het model in Greater Manchester
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorbeelden zijn analyse van de beslissingscurve
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B01899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .