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Rilevamento dell'insufficienza cardiaca PRECOCE nella Greater Manchester (EARLY-HF)

26 settembre 2025 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Rilevamento dell'insufficienza cardiaca EARLY nella Greater Manchester (EARLY-HF)

L'insufficienza cardiaca rappresenta un crescente problema di salute pubblica nel Regno Unito e in particolare nel nord-ovest dell'Inghilterra. Una sfida importante è che l'insufficienza cardiaca è attualmente diagnosticata troppo tardi.

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato un calcolatore del rischio che identifica con precisione le persone a rischio di ricovero per insufficienza cardiaca o morte prima che abbiano sviluppato insufficienza cardiaca.

La maggior parte dei calcolatori di rischio non viene mai implementata nella pratica clinica. I ricercatori eseguiranno uno studio pilota per valutare il calcolatore del rischio all'interno delle cure primarie nella Greater Manchester.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente sviluppato e convalidato esternamente un nuovo calcolatore di rischio multimodale che identifica accuratamente le persone a rischio di ricovero per insufficienza cardiaca o morte prima che abbiano sviluppato insufficienza cardiaca. Questo calcolatore di rischio include le principali comorbilità, i biomarcatori circolanti e le misurazioni della risonanza magnetica cardiaca (CMR) della struttura e della funzione cardiaca. Identifica gli individui a più alto rischio di sviluppare insufficienza cardiaca e quindi coloro che potrebbero beneficiare maggiormente di terapie cardiometaboliche mirate in futuro.

I ricercatori eseguiranno uno studio pilota per valutare il calcolatore del rischio all'interno delle cure primarie nella Greater Manchester. Verrà eseguita una valutazione qualitativa e quantitativa dell'adozione del calcolatore di rischio all'interno degli ambulatori medici locali e delle popolazioni di assistenza primaria. Il gruppo di ricerca determinerà l'efficacia con cui possono reclutare partecipanti provenienti da contesti socioeconomici svantaggiati ed etnicamente diversi. Verrà eseguita un'analisi preliminare per determinare l'accuratezza del calcolatore del rischio all'interno di una potenziale coorte di cure primarie e perfezionare dinamicamente il modello con l'obiettivo di migliorare le prestazioni. Lo studio comporterà anche l'esecuzione di un'analisi iniziale dell'efficacia dei costi per determinare l'impatto economico nel mondo reale dell'implementazione del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di assistenza primaria con fattori di rischio per insufficienza cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Dai 50 anni in su
  • Due o più delle seguenti condizioni: diabete di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, ipertensione, malattia renale cronica stadio 3, indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di uno o più dei seguenti: insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, cardiopatia valvolare moderata o grave, cardiopatia congenita, trapianto di cuore, ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ereditaria o indotta da farmaci, qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore dalla sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR), inclusi pacemaker, defibrillatore, metallo intraoculare, clip per aneurisma intracranico, grave claustrofobia, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2, precedente grave reazione allergica o anafilassi al mezzo di contrasto a base di gadolinio, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti alle cure primarie con fattori di rischio per insufficienza cardiaca
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento è applicato ai partecipanti. Il punteggio del calcolatore di rischio non viene rilasciato ai partecipanti o agli operatori sanitari. I partecipanti vengono seguiti per l'accuratezza e la ricalibrazione del calcolatore del rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure preliminari di convalida e accuratezza del calcolatore di rischio nella Greater Manchester
Lasso di tempo: 5 anni
Il calcolatore del rischio predice l'insufficienza cardiaca incidente, il primo ricovero per insufficienza cardiaca, la morte cardiovascolare e tutte le cause di morte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure qualitative dell'adozione e dell'impegno delle cure primarie
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di siti di identificazione dei partecipanti, metodi di identificazione dei partecipanti, proporzione di partecipanti idonei contattati e reclutati
5 anni
Percentuale di partecipanti reclutati da contesti socioeconomici svantaggiati ed etnicamente diversi
Lasso di tempo: 5 anni
Capacità di reclutare partecipanti provenienti da contesti socioeconomici svantaggiati ed etnicamente diversi all'interno della Greater Manchester
5 anni
Misure di calibrazione e discriminazione del modello prognostico in una popolazione di cure primarie
Lasso di tempo: 5 anni
Gli esempi includono la pendenza di calibrazione, l'intercetta e la statistica C di Harrell
5 anni
Misure di ottimizzazione e accuratezza del modello prognostico con inclusione o esclusione di variabili iterative
Lasso di tempo: 5 anni
Valuta l'inclusione e l'esclusione delle variabili utilizzando la selezione graduale del modello e la statistica di Wald
5 anni
Analisi statistica causale per determinare l'effetto di ipotetici interventi
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi della mediazione per determinare gli effetti causali di ipotetici interventi
5 anni
Misure di costo-efficacia del modello in Greater Manchester
Lasso di tempo: 5 anni
Gli esempi includono l'analisi della curva di decisione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B01899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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