Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af TIDLIG hjertesvigt i Greater Manchester (EARLY-HF)

26. september 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Opdagelse af TIDLIG hjertesvigt i Greater Manchester (EARLY-HF)

Hjertesvigt repræsenterer et voksende folkesundhedsproblem i Storbritannien og især i det nordvestlige England. En stor udfordring er, at hjertesvigt i øjeblikket diagnosticeres for sent.

Forskerne har tidligere udviklet en risikoberegner, der præcist identificerer personer med risiko for hjertesvigtindlæggelse eller død, før de har udviklet hjertesvigt.

De fleste risikoberegnere implementeres aldrig i klinisk praksis. Forskerne vil udføre en pilotundersøgelse for at evaluere risikoberegneren inden for primærpleje i Greater Manchester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne har tidligere udviklet og eksternt valideret en ny multimodal risikoberegner, der nøjagtigt identificerer personer med risiko for hjertesvigtsindlæggelse eller død, før de har udviklet hjertesvigt. Denne risikoberegner inkluderer vigtige komorbiditeter, cirkulerende biomarkører og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) målinger af hjertestruktur og funktion. Den identificerer de personer, der har størst risiko for at udvikle hjertesvigt, og derfor dem, der kan have størst gavn af målrettede kardiometaboliske terapier i fremtiden.

Forskerne vil udføre en pilotundersøgelse for at evaluere risikoberegneren inden for primærpleje i Greater Manchester. En kvalitativ og kvantitativ vurdering af risikoberegnerens optagelse vil blive udført inden for lokale praktiserende læger og primærplejepopulationer. Forskerholdet vil afgøre, hvor effektivt de kan rekruttere deltagere fra socioøkonomisk dårligt stillede og etnisk forskelligartede baggrunde. En foreløbig analyse vil blive udført for at bestemme nøjagtigheden af ​​risikoberegneren inden for en prospektiv primærplejekohorte og dynamisk forfine modellen med det formål at forbedre ydeevnen. Undersøgelsen vil også involvere at udføre en indledende omkostningseffektivitetsanalyse for at bestemme den virkelige økonomiske virkning af modelimplementering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærplejepopulation med risikofaktorer for hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • 50 år og derover
  • To eller flere af følgende tilstande: type 2 diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, hypertension, kronisk nyresygdom trin 3, body mass index ≥ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af en eller flere af følgende: hjertesvigt, kardiomyopati, moderat eller svær hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, hjertetransplantation, idiopatisk, arvelig eller lægemiddel-induceret pulmonal arteriel hypertension, enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan sætte patienten i en højere risiko for at deltage i undersøgelsen, eller at patienten er i risiko for at deltage i undersøgelsen, eller at patienten deltager i undersøgelsen, afslutte studiet.
  • Kontraindikation til kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-scanning, inklusive pacemaker, defibrillator, intraokulært metal, intrakranielle aneurismeklemmer, svær klaustrofobi, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2, tidligere alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for gadolinium-baseret kontrastmiddel, graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i primærpleje med risikofaktorer for hjertesvigt
Andet: Ingen indgriben
Der foretages ingen intervention over for deltagerne. Risikoberegnerens score frigives ikke til deltagerne eller plejepersonalet. Deltagerne følges op for risikoberegnerens nøjagtighed og rekalibrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige mål for validering og nøjagtighed af risikoberegner i Greater Manchester
Tidsramme: 5 år
Risikoberegneren vil forudsige hændelse af hjertesvigt, første indlæggelse af hjertesvigt, kardiovaskulær død og alle forårsage død
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative mål for optagelse og engagement i primærpleje
Tidsramme: 5 år
Antal deltageridentifikationssteder, metoder til deltageridentifikation, andelen af ​​kvalificerede deltagere, der kontaktes og rekrutteres
5 år
Andel af deltagere rekrutteret fra socioøkonomisk dårligt stillede og etnisk forskelligartede baggrunde
Tidsramme: 5 år
Evne til at rekruttere deltagere fra socioøkonomisk dårligt stillede og etnisk forskelligartede baggrunde i Greater Manchester
5 år
Mål for prognostisk modelkalibrering og diskrimination i en primær plejepopulation
Tidsramme: 5 år
Eksempler inkluderer kalibreringshældning, intercept og Harrells C-statistik
5 år
Mål for prognostisk modeloptimering og nøjagtighed med iterativ variabel inklusion eller ekskludering
Tidsramme: 5 år
Vurder variabel inklusion og eksklusion ved hjælp af trinvis modeludvælgelse og Wald-statistik
5 år
Kausal statistisk analyse for at bestemme effekten af ​​hypotetiske indgreb
Tidsramme: 5 år
Mediationsanalyse for at bestemme kausative virkninger af hypotetiske indgreb
5 år
Mål for omkostningseffektiviteten af ​​modellen i Greater Manchester
Tidsramme: 5 år
Eksempler omfatter beslutningskurveanalyse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B01899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner