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Früherkennung von Herzinsuffizienz im Großraum Manchester (EARLY-HF)

26. September 2025 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Früherkennung von Herzinsuffizienz im Großraum Manchester (EARLY-HF)

Herzinsuffizienz stellt im Vereinigten Königreich und insbesondere im Nordwesten Englands ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Eine große Herausforderung besteht darin, dass Herzinsuffizienz derzeit zu spät diagnostiziert wird.

Die Forscher haben zuvor einen Risikorechner entwickelt, der Personen, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz-Einweisung oder des Todes besteht, genau identifiziert, bevor sie eine Herzinsuffizienz entwickeln.

Die meisten Risikorechner werden nie in die klinische Praxis implementiert. Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, um den Risikorechner in der Grundversorgung im Großraum Manchester zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor einen neuartigen multimodalen Risikorechner entwickelt und extern validiert, der genau Personen identifiziert, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz-Einweisung oder des Todes besteht, bevor sie eine Herzinsuffizienz entwickeln. Dieser Risikorechner umfasst wichtige Komorbiditäten, zirkulierende Biomarker und Messungen der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) der Herzstruktur und -funktion. Dabei werden die Personen ermittelt, bei denen das Risiko einer Herzinsuffizienz am höchsten ist und die daher in Zukunft möglicherweise am meisten von gezielten kardiometabolischen Therapeutika profitieren.

Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, um den Risikorechner in der Grundversorgung im Großraum Manchester zu evaluieren. Eine qualitative und quantitative Bewertung der Akzeptanz von Risikorechnern wird in lokalen Hausarztpraxen und in der Grundversorgung durchgeführt. Das Forschungsteam wird ermitteln, wie effektiv es Teilnehmer mit sozioökonomisch benachteiligten und ethnisch vielfältigen Hintergründen rekrutieren kann. Es wird eine vorläufige Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit des Risikorechners innerhalb einer potenziellen Grundversorgungskohorte zu bestimmen und das Modell dynamisch zu verfeinern, um die Leistung zu verbessern. Die Studie umfasst auch die Durchführung einer ersten Kostenwirksamkeitsanalyse, um die realen wirtschaftlichen Auswirkungen der Modellimplementierung zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgungspopulation mit Risikofaktoren für Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ab 50 Jahren
  • Zwei oder mehr der folgenden Erkrankungen: Typ-2-Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung Stadium 3, Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung, angeborene Herzerkrankung, Herztransplantation, idiopathische, erbliche oder medikamenteninduzierte pulmonale arterielle Hypertonie, jede medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöhen kann oder ihn wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
  • Kontraindikation für kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR), einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillator, intraokulares Metall, intrakranielle Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, frühere schwere allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer in der Grundversorgung mit Risikofaktoren für Herzinsuffizienz
Sonstiges: Kein Eingriff
Bei den Teilnehmern erfolgt keine Intervention. Der Risikorechner-Score wird nicht an die Teilnehmer oder Leistungserbringer weitergegeben. Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Genauigkeit und Neukalibrierung des Risikorechners überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Maßnahmen zur Validierung und Genauigkeit von Risikorechnern im Großraum Manchester
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Risikorechner prognostiziert Herzinsuffizienz, erste Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz, kardiovaskulären Tod und alle Todesursachen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Messungen der Inanspruchnahme und des Engagements in der Grundversorgung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmeridentifizierungsstellen, Methoden zur Teilnehmeridentifizierung, Anteil der kontaktierten und rekrutierten berechtigten Teilnehmer
5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit sozioökonomisch benachteiligten und ethnisch vielfältigen Hintergründen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fähigkeit, Teilnehmer aus sozioökonomisch benachteiligten und ethnisch unterschiedlichen Verhältnissen im Großraum Manchester zu rekrutieren
5 Jahre
Messungen der prognostischen Modellkalibrierung und -diskriminierung in einer Grundversorgungspopulation
Zeitfenster: 5 Jahre
Beispiele hierfür sind Kalibrierungssteigung, Achsenabschnitt und Harrells C-Statistik
5 Jahre
Messungen der prognostischen Modelloptimierung und -genauigkeit mit iterativem Einschluss oder Ausschluss von Variablen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie den Ein- und Ausschluss von Variablen mithilfe der schrittweisen Modellauswahl und der Wald-Statistik
5 Jahre
Kausale statistische Analyse zur Bestimmung der Wirkung hypothetischer Interventionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Mediationsanalyse zur Ermittlung ursächlicher Wirkungen hypothetischer Interventionen
5 Jahre
Maße der Kosteneffizienz des Modells im Großraum Manchester
Zeitfenster: 5 Jahre
Beispiele hierfür sind die Analyse von Entscheidungskurven
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B01899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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