TIMELY: 冠動脈疾患患者のための患者中心のライフスタイル プログラム (TIMELY)

研究の背景:

WHO によると、心血管疾患 (CVD) は世界の主な死因となっています。 CVD の中で最も負担の大きい疾患は冠動脈疾患 (CAD) によって引き起こされます。 加齢により、男性でも女性でも、CAD の発生率と有病率が高くなりやすくなります。 高齢の患者は、併存疾患の罹患率が高いこともあり、慢性冠症候群（CCS）に起因する死亡率と罹患率が最も高くなります。 包括的な心臓リハビリテーション (CR) による二次予防は、CVD の生理学的および心理的影響を制限し、将来の心血管イベントのリスクを軽減するための最も費用対効果の高い介入であると認識されています。

CAD に対する薬理学的介入や侵襲的介入とは対照的に、CR はヨーロッパのすべての国で十分に実施されているとは言えず、利用可能なプログラムへの参加率は対象患者の 30 ～ 50% です。 TIMELY プラットフォームは、CR 後の健康的なライフスタイルを刺激するために開発されました。 デジタルヘルスに対する患者関連の障壁は主に、特に高齢患者に対する CR プラットフォームの使いやすさに関係します。 したがって、TIMELY には、患者の共同設計が開発の指針となっているため、高齢者の使用を妨げないデジタル ツールとインターフェイスが含まれています。 ライフスタイルの変更はCADの予防と自己管理の鍵となるため、TIMELYプラットフォームの主なコンポーネントは、患者が健康的なライフスタイルを採用するように力を与え、動機付けるための行動変容テクニックとモデルに基づいて構築されたアプリになります。 人工知能 (AI) は、プラットフォームを患者の最新のニーズに適応させるために採用されます。 予防と自己管理に加えて、TIMELY プラットフォームは、検証済みのリスク スコア (CoroPredict®) を使用して、病気の進行や重篤なイベントや合併症に対する個人のリスクを常に監視し、予測します。 TIMELY は、患者のニーズを満たすために CR を継続的に適応およびカスタマイズする初の AI を活用した患者中心の eHealth プラットフォームになります。

研究の目的:

1. TIMELY 介入が、A) CoroPredict リスク スコア (10 年死亡のリスクを示す、主要な生物医学的アウトカム) をベースラインから 6 か月に下げるという点で、通常のケアよりも優れているかどうかを調査する。 B) 機能的フィットネスレベルの向上 (6 分間の歩行テスト)。主要な行動結果）ベースラインから 6 か月まで

研究デザイン:

ランダム化比較試験の研究デザインが採用され、患者は通常の治療を受ける対照群または介入群のいずれかに無作為（1:1）に割り付けられ、患者は通常の治療とTIMELY介入を組み合わせて受けます。

評価は、ベースライン、組み入れ後 3、6、および 12 か月後の 4 つの時点で行われます。

患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の 4 つの時点でアンケートに記入するように求められます。 TIMELY プラットフォーム (アプリ) を通じて、介入グループの患者は心電図と血圧の測定を行うよう促すメッセージを受け取ります。 介入グループの患者はガーミンを着用し、身体活動パターンに関する情報を収集します。 最後に、患者は 3 つの時点 (ベースライン、6 か月、12 か月) で身体的評価、つまり運動検査と血液検査を受けます。

調査対象母集団：

CAD が証明され、心臓リハビリテーションに紹介された患者（PCI 後 2 週間を超え 10 週間未満、または CABG または MI 後 4 週間を超え 12 週間未満：STEMI または非 STEMI）、および/または冠動脈造影検査で CAD を証明された患者（主要冠動脈の狭窄 > 50%）が含まれます。 採用活動では特に女性に重点を置き、人種的・民族的少数派、高齢者、地方居住者、経済的に恵まれない人々を採用する。

介入：

1. タイムリーなアプリ:

   TIMELY アプリは、患者がより健康になるためにライフスタイルを調整するのに役立ちます。 TIMELY アプリは人工知能によってサポートされており、行動変容テクニックに基づいています。 チャットボットを通じて、患者の行動を変えることを目的としたメッセージがパーソナライズされます。 身体活動の促進には特に注意が払われます。 チャットボットは患者の（物理的な）コンテキストを考慮できるため、成功の可能性が高くなります。

2. 手首に装着するアクティビティトラッカー:

   患者には、活動レベル、心拍数、睡眠などの身体的測定値を収集する活動トラッカーが提供されます。

3. Tel-O-Graph:

   患者には血圧計 Tel-O-Graph が提供されます。 このデバイスはさらに、脈波分析 (PWA) を通じて他の血行力学パラメーターを測定します。

4. ネット_ECG:

   患者には、心房細動を登録できる使いやすいデバイスが提供されます。

5. eConnect HUB: 患者は、Tel-O-Graph から研究者にすべてのデータを転送する eConnect HUB を受け取ります。

主な目的:

主な研究パラメータ/研究の結果:

1. TIMELY 介入が、A) CoroPredict リスク スコア (10 年死亡のリスクを示す、主要な生物医学的アウトカム) をベースラインから 6 か月に下げるという点で、通常のケアよりも優れているかどうかを調査する。 B）機能的フィットネスレベル（6分間歩行テスト）の主要な行動結果）をベースラインから6か月まで増加させる

二次研究パラメーター/研究の結果:

主な目標に基づく改善は、次のような二次的な成果の改善と関連していることが期待されます。

1. 身体活動レベル
2. 運動に対する心血管反応
3. 健康的な食生活
4. 禁煙
5. 服薬遵守
6. 心理的ストレスレベルの軽減

患者は、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月の 4 つの時点でアンケートに回答します。 さらに、患者はアプリ内のチャットボットと会話し、これに基づいて特定の行動（例: 行動）を行うよう奨励されます。 もっと運動するか、より健康的な食事をする）。 TIMELY プラットフォーム (アプリ) を通じて、患者は心電図と血圧を測定するためのメッセージを受け取ります。 さらに、患者はガーミンを装着し、運動行動に関する情報を収集します。 最後に、3 つの測定時点で、患者は運動テストを受けます。 この際には採血も行われます。