TIDLIG: et pasientsentrert livsstilsprogram for pasienter med koronararteriesykdom (TIMELY)
TIDLIG: Et pasientsentrert livsstilsprogram for å støtte kontinuum av omsorg hos pasienter med koronararteriesykdom ved bruk av e-helse og kunstig intelligens
Studiedesign: Det vil bli benyttet en randomisert kontrollert studie, hvor pasienter vil bli randomisert (1:1) til enten kontrollgruppen som mottar vanlig behandling eller intervensjonsgruppen der pasientene vil motta vanlig behandling i kombinasjon med TIDLIG intervensjon i en varighet på 6 måneder.
Studieutvalg: Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 år eller over, med dokumentert stabil CAD og henvist til hjerterehabilitering (ved > 2 uker men <10 uker etter PCI eller >4 uker men <12 uker etter CABG eller MI: STEM eller ikke-STEMI), og/eller har dokumentert CAD ved koronar angiografi > 50 %).
Intervensjon: Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta TIMELY-appen på sine telefoner eller nettbrett i 6 måneder. Pasientene vil også motta en bærbar aktivitetsmåler som samler aktivitetsnivåer, hjertefrekvens og søvnegenskaper. Basert på pasientens aktivitetsnivå, selvrapporterte momentane mentale tilstander, helserelatert atferd og miljømessige og kliniske bakgrunnsfaktorer, vil appen muliggjøre pasienttilpassede anbefalinger som er relevante for å forbedre livsstilsatferd i dagliglivet. I tillegg vil pasientene få en blodtrykksmonitor som måler hemodynamiske parametere gjennom pulsbølgeanalyse og et brukervennlig EKG-apparat som skal brukes til å vurdere endringer i hjertefrekvens og andre kardiovaskulære mål i hvile og ved trening.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære biomedisinske utfallet er en endring i CoroPredict biomarkørrisikoscore fra baseline (pre-randomisering) til fullføring av den aktive intervensjonsfasen (6 måneder). CoroPredict-skåren er en indikator på 10-årsrisikoen for dødelighet. Det primære atferdsresultatet er endringen fra baseline til 6 måneder i pasientens funksjonelle status for kondisjonsnivå (målt ved bruk av 6-minutters gangetesten). Studien tar videre sikte på å forbedre sekundære utfallsmål: fysisk aktivitetsnivå i dagliglivet og kardiovaskulære reaksjoner på trening, kostholdsvaner, røykeatferd, medisinoverholdelse og opplevd nivå av psykisk stress.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den ledende dødsårsaken globalt ifølge WHO. Den høyeste sykdomsbyrden blant CVDs er forårsaket av koronararteriesykdom (CAD). Aldring disponerer pasienter for høy forekomst og prevalens av CAD, både hos menn og kvinner. Eldre pasienter har størst risiko for dødelighet og sykelighet som kan tilskrives kroniske koronare syndromer (CCS), delvis på grunn av den høye prevalensen av komorbiditeter. Sekundær forebygging gjennom omfattende hjerterehabilitering (CR) har blitt anerkjent som den mest kostnadseffektive intervensjonen for å begrense de fysiologiske og psykologiske effektene av hjerte- og karsykdommer og redusere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
I motsetning til farmakologiske eller invasive intervensjoner for CAD, er CR langt fra å være godt implementert i alle europeiske land, og deltakelsesraten i tilgjengelige programmer varierer mellom 30-50 % av kvalifiserte pasienter. TIMELY-plattformen er utviklet for å stimulere en sunn livsstil etter CR. Pasientrelaterte barrierer for digital helse innebærer i hovedsak brukbarheten av CR-plattformen, spesielt for eldre pasienter. Dermed inkluderer TIMELY digitale verktøy og grensesnitt som ikke vil hindre eldre i å bruke dem, ettersom pasientens co-design har styrt utviklingen. Siden livsstilsendringer er nøkkelen i forebygging og selvbehandling av CAD, vil hovedkomponenten i TIMELY-plattformen være en app bygget på atferdsendringsteknikker og modeller for å styrke og motivere pasienter til å ta i bruk en sunn livsstil. Kunstig intelligens (AI) vil bli brukt for å tilpasse plattformen til de mest aktuelle behovene til pasienten. I tillegg til forebygging og selvledelse, vil TIMELY-plattformen hele tiden overvåke og forutsi den individuelle risikoen for sykdomsprogresjon eller alvorlige hendelser og komplikasjoner ved hjelp av validerte risikoskårer (CoroPredict®). TIMELY vil bli den første AI-drevne, pasientsentrerte e-helseplattformen som kontinuerlig tilpasser og tilpasser CR for å møte pasientenes behov.
Målet med studien:
1. For å undersøke om TIDLIG intervensjon er overlegen i forhold til vanlig omsorg når det gjelder A) å redusere CoroPredict-risikoskåren (som indikerer risiko for 10-års dødelighet: primært biomedisinsk utfall) fra baseline til seks måneder; og B) øke funksjonelle kondisjonsnivåer (6-minutters gåtest); primært atferdsutfall) fra baseline til 6 måneder
Studere design:
Det vil bli benyttet et randomisert kontrollert studiedesign, hvor pasienter vil bli randomisert (1:1) til enten kontrollgruppen som mottar vanlig behandling eller intervensjonsgruppen, hvor pasientene vil motta vanlig behandling i kombinasjon med TIDLIG intervensjon.
Vurdering vil finne sted på 4 tidspunkter: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter inkludering.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på 4 tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Gjennom TIMELY-plattformen (appen) vil pasienter i intervensjonsgruppen få oppfordringer om å gjennomføre EKG og blodtrykksmåling. Pasienten i intervensjonsgruppen vil ha på seg en Garmin, som samler inn informasjon om deres fysiske aktivitetsmønster. Til slutt vil pasienter motta fysiske vurderinger på tre tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder), nemlig en treningstest og blodprøver.
Studiepopulasjon:
Vi vil inkludere pasienter med dokumentert CAD og som har blitt henvist til hjerterehabilitering (ved > 2 uker men < 10 uker etter PCI eller > 4 uker men <12 uker etter CABG eller MI: STEMI eller ikke-STEMI), og/eller har dokumentert CAD ved koronar angiografi (stenose i en større koronararterie > 50%). Rekruttering vil sette spesielt fokus på kvinner, rekruttering av rasemessige/etniske minoriteter, eldre voksne, innbyggere på landsbygda og økonomisk vanskeligstilte individer.
Innblanding:
Rettidig app:
TIMELY-appen hjelper pasienter med å justere livsstilen for at de skal bli sunnere. TIMELY-appen støttes av kunstig intelligens og er basert på atferdsendringsteknikker. Gjennom chatbotene vil meldingene som tar sikte på å endre atferden til pasientene bli personlig tilpasset. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til å fremme fysisk aktivitet. Fordi chatbotene kan ta hensyn til pasientens (fysiske) kontekst, er sjansene for suksess høyere.
Aktivitetsmåler som bæres på håndleddet:
Pasientene får en aktivitetsmåler, som samler inn fysiske mål, som aktivitetsnivå, puls og søvn.
Tel-O-Graph:
Pasientene vil motta en blodtrykksmåler, Tel-O-Graph. Enheten måler i tillegg andre hemodynamiske parametere gjennom pulsbølgeanalyse (PWA).
Net_EKG:
Pasienter vil motta en brukervennlig enhet som er i stand til å registrere atrieflimmer.
- eConnect HUB: Pasienter vil motta eConnect HUB som vil overføre alle data fra Tel-O-Graph til forskerne.
Primære mål:
Primære studieparametere/resultatet av studien:
1. For å undersøke om TIDLIG intervensjon er overlegen i forhold til vanlig omsorg når det gjelder A) å redusere CoroPredict-risikoskåren (som indikerer risiko for 10-års dødelighet: primært biomedisinsk utfall) fra baseline til seks måneder; og B) øke funksjonelle kondisjonsnivåer (6-minutters gangetest) primært atferdsresultat) fra baseline til 6 måneder
Sekundære studieparametere/resultat av studien:
Forbedringene under primære mål forventes å være assosiert med forbedringer i de sekundære resultatene:
- Fysisk aktivitetsnivå
- Kardiovaskulære reaksjoner på trening
- Sunne kostholdsvaner
- Røykeslutt
- Medisinoverholdelse
- Redusere psykologisk stressnivå
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer ved 4 tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. I tillegg vil pasienter ha samtaler med chatbotene i appen og, basert på dette, få oppmuntring til å utføre visse atferder (f.eks. trene mer eller spise sunnere). Gjennom TIMELY-plattformen (appen) vil pasienter motta meldinger om å ta EKG og blodtrykksavlesninger. Videre vil pasienter bruke en Garmin, som samler inn informasjon om treningsatferden deres. Til slutt, ved de tre målemomentene, vil pasientene få en treningstest. Det vil også bli tatt blod på disse tidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Alder 18 år og over (det er ingen a priori øvre aldersgrense); (2) Dokumentert stabil CAD og henvist til hjerterehabilitering (ved > 2 uker men < 10 uker etter PCI eller > 4 uker men <12 uker etter CABG eller MI: STEMI eller ikke-STEMI), og/eller ha dokumentert CAD ved koronar angiografi (stenose i en større koronararterie > 50 %); (3) Tilgang og mulighet til å betjene en smarttelefon; (4) Kunne snakke landets morsmål.
Ekskluderingskriterier:
(1) Ute av stand til å forstå den gitte studieinformasjonen og konsekvensene av å delta i studien; (2) tilstedeværelse av en fysisk funksjonshemming som forstyrrer bruken av appen eller enhetene (f.eks. blindhet, rullestolbundet); (3) kjent diagnose av en aktiv ondartet svulst (kreft) eller enhver annen medisinsk tilstand assosiert med en forventet levetid på mindre enn ett år; (4) ustabil kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller annen ustabil medisinsk tilstand; (5) avslag på informert samtykke; (6) å ha en pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIDLIG intervensjon og omsorg som vanlig
Intervensjonsgruppen vil motta TIDLIG intervensjon inkludert bærbare overvåkingsenheter og app i tillegg til pleie som vanlig i en varighet på 6 måneder.
|
TIMELY-appen fungerer med flere enheter, inkludert en bærbar aktivitetsmåler som samler aktivitetsnivåer, hjertefrekvens og søvnegenskaper.
Basert på pasientens aktivitetsnivå, selvrapporterte momentane mentale tilstander, helserelatert atferd og miljømessige og kliniske bakgrunnsfaktorer, vil appen muliggjøre pasienttilpassede anbefalinger som er relevante for å forbedre livsstilsatferd i dagliglivet.
I tillegg vil pasientene få en blodtrykksmonitor som måler hemodynamiske parametere gjennom pulsbølgeanalyse (PWA) og et brukervennlig EKG-apparat som skal brukes til å vurdere endringer i hjertefrekvens og andre kardiovaskulære mål i hvile og ved trening.
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Care as usual-gruppen vil få den standard omsorgen som de ville fått uten å være registrert i det pågående forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle kondisjonsnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Funksjonelle kondisjonsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gåtesten, med antall meter gått som utfall.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i risiko for dødelighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Risiko for dødelighet vil bli bestemt ved å bruke den validerte biomarkørrisikoskåren CoroPredict, som indikerer 10-års dødelighetssannsynlighet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulær treningstoleranse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målinger av kardiovaskulær respons på trening vil være basert på graderte symptombegrensede treningstester, med maksimal watt som resultat
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vekt vil bli målt i kilo
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt av det validerte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), en total score på MET-minutter kan beregnes.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i sunne kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kostvaner vil bli vurdert ved hjelp av kostholdsspørsmålene fra det validerte spørreskjemaet Health Promoting Lifestyle Profiles-II.
Poeng varierer fra 9 til 36, med en høyere poengsum som indikerer bedre kostholdsvaner.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i røykeslutt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Røykeslutt vil bli vurdert av den validerte Fagerström-testen.
Poeng varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer høyere nikotinavhengighet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med validert Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5).
Poeng varierer fra 5 til 25, med en høyere poengsum som indikerer høyere medisinoverholdelse.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i psykologisk stressnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Psykologisk stress vil bli målt ved å bruke validerte spørreskjemaet Perceived Stress Score (PSS-10).
Poeng varierer fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jos Bosch, PhD, University of Amsterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82723.028.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .