Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIMELY: программа образа жизни, ориентированная на пациента, для пациентов с ишемической болезнью сердца (TIMELY)

20 августа 2025 г. обновлено: Tilburg University

TIMELY: Программа образа жизни, ориентированная на пациента, для поддержки непрерывного лечения пациентов с ишемической болезнью сердца с использованием электронного здравоохранения и искусственного интеллекта

Дизайн исследования: Будет использовано рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут рандомизированы (1:1) либо в контрольную группу, получающую обычную помощь, либо в группу вмешательства, в которой пациенты будут получать обычную помощь в сочетании со СВОЕВРЕМЕННЫМ вмешательством в течение 6 месяцев.

Выборка исследования: пациенты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденной стабильной ИБС, направленные на кардиологическую реабилитацию (через >2 недель, но <10 недель после ЧКВ или >4 недель, но <12 недель после КШ или ИМ: ИМпST или без ИМпST) и/или с подтвержденной коронарной ангиографией ИБС (стеноз крупной коронарной артерии >50%).

Вмешательство: пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат приложение TIMELY на своих телефонах или планшетах в течение 6 месяцев. Пациенты также получат носимый трекер активности, который собирает информацию об уровнях активности, частоте сердечных сокращений и характеристиках сна. Основываясь на уровнях активности пациента, моментальных психических состояниях, о которых сообщают сами пациенты, поведении, связанном со здоровьем, а также экологических и клинических фоновых факторах, приложение позволит давать индивидуальные рекомендации для пациентов, относящиеся к улучшению образа жизни в повседневной жизни. Кроме того, пациенты получат монитор артериального давления, который измеряет гемодинамические параметры с помощью анализа пульсовой волны, и простое в использовании устройство ЭКГ, которое будет использоваться для оценки изменений частоты сердечных сокращений и других сердечно-сосудистых показателей в покое и при физической нагрузке.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным биомедицинским результатом является изменение показателя риска биомаркера CoroPredict по сравнению с исходным уровнем (до рандомизации) до завершения активной фазы вмешательства (6 месяцев). Шкала CoroPredict является индикатором 10-летнего риска смертности. Первичным поведенческим результатом является изменение функционального состояния пациентов по сравнению с 6-месячным уровнем физической подготовки (измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы). Кроме того, исследование направлено на улучшение вторичных показателей результатов: уровень физической активности в повседневной жизни и реакцию сердечно-сосудистой системы на физические упражнения, пищевые привычки, поведение в отношении курения, приверженность лечению и предполагаемые уровни психологического стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория исследования:

По данным ВОЗ, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире. Наибольшее бремя болезней среди ССЗ обусловлено ишемической болезнью сердца (ИБС). Старение предрасполагает пациентов к высокой заболеваемости и распространенности ИБС как у мужчин, так и у женщин. Пожилые пациенты имеют наибольший риск смертности и заболеваемости, связанный с хроническим коронарным синдромом (ХКС), частично из-за высокой распространенности сопутствующих заболеваний. Вторичная профилактика с помощью комплексной кардиореабилитации (КР) была признана наиболее рентабельным вмешательством для ограничения физиологических и психологических последствий ССЗ и снижения риска сердечно-сосудистых событий в будущем.

В отличие от фармакологических или инвазивных вмешательств при ИБС, КР применяется далеко не во всех европейских странах, а уровень участия в доступных программах колеблется от 30 до 50% подходящих пациентов. Платформа TIMELY была разработана для стимуляции здорового образа жизни после CR. Барьеры для цифрового здравоохранения, связанные с пациентами, в основном связаны с удобством использования платформы CR, особенно для пожилых пациентов. Таким образом, TIMELY включает в себя цифровые инструменты и интерфейсы, которые не будут мешать пожилым людям использовать их, поскольку при разработке руководил совместный дизайн пациентов. Поскольку изменения образа жизни являются ключевыми в профилактике и самоконтроле ИБС, основным компонентом платформы TIMELY будет приложение, основанное на методах и моделях изменения поведения, чтобы расширить возможности и мотивировать пациентов вести здоровый образ жизни. Искусственный интеллект (ИИ) будет использоваться для адаптации платформы к самым актуальным потребностям пациента. В дополнение к профилактике и самоконтролю платформа TIMELY будет постоянно отслеживать и прогнозировать индивидуальный риск прогрессирования заболевания или серьезных событий и осложнений с использованием проверенных показателей риска (CoroPredict®). TIMELY станет первой ориентированной на пациента платформой электронного здравоохранения на базе искусственного интеллекта, которая постоянно адаптирует и настраивает CR для удовлетворения потребностей пациентов.

Цель исследования:

1. Исследовать, превосходит ли СВОЕВРЕМЕННОЕ вмешательство обычную помощь с точки зрения A) снижения показателя риска CoroPredict (указывающего на риск 10-летней смертности: первичный биомедицинский результат) с исходного уровня до шести месяцев; и B) повышение уровня функциональной подготовленности (тест 6-минутной ходьбы); первичный поведенческий результат) от исходного уровня до 6 месяцев

Дизайн исследования:

Будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в котором пациенты будут рандомизированы (1:1) либо в контрольную группу, получающую обычную помощь, либо в группу вмешательства, где пациенты будут получать обычную помощь в сочетании со СВОЕВРЕМЕННЫМ вмешательством.

Оценка будет проводиться в 4 временных точках: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после включения.

Пациентам будет предложено заполнить анкеты в 4 временных точках: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Через TIMELY-платформу (приложение) пациенты группы вмешательства будут получать подсказки для проведения и ЭКГ, и измерения артериального давления. Пациент в группе вмешательства будет носить Garmin, который собирает информацию об их моделях физической активности. Наконец, пациенты будут получать физические оценки в трех временных точках (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев), а именно будет сделан тест с физической нагрузкой и анализ крови.

Исследуемая популяция:

Мы будем включать пациентов с подтвержденной ИБС, которые были направлены на кардиологическую реабилитацию (через > 2 недель, но < 10 недель после ЧКВ или > 4 недель, но < 12 недель после КШ или ИМ: ИМпST или не-ИМпST) и/или у которых ИБС подтверждена коронарной ангиографией (стеноз в крупной коронарной артерии > 50%). При вербовке особое внимание будет уделяться женщинам, вербовке представителей расовых/этнических меньшинств, пожилых людей, сельских жителей и лиц, находящихся в неблагоприятном экономическом положении.

Вмешательство:

  1. Своевременное приложение:

    Приложение TIMELY поможет пациентам скорректировать свой образ жизни, чтобы они стали здоровее. Приложение TIMELY поддерживается искусственным интеллектом и основано на методах изменения поведения. С помощью чат-ботов будут персонализироваться сообщения, направленные на изменение поведения пациентов. Особое внимание будет уделяться пропаганде физической активности. Поскольку чат-боты могут учитывать (физический) контекст пациента, шансы на успех выше.

  2. Наручный трекер активности:

    Пациенты получат трекер активности, который будет собирать физические показатели, такие как уровень активности, частота сердечных сокращений и сон.

  3. Тел-О-Граф:

    Пациенты получат тонометр Tel-O-Graph. Устройство дополнительно измеряет другие гемодинамические параметры с помощью анализа пульсовой волны (PWA).

  4. Сеть_ЭКГ:

    Пациенты получат простое в использовании устройство, способное регистрировать мерцательную аритмию.

  5. eConnect HUB: пациенты получат eConnect HUB, который будет передавать все данные из Tel-O-Graph исследователям.

Основные цели:

Первичные параметры исследования/результат исследования:

1. Исследовать, превосходит ли СВОЕВРЕМЕННОЕ вмешательство обычную помощь с точки зрения A) снижения показателя риска CoroPredict (указывающего на риск 10-летней смертности: первичный биомедицинский результат) с исходного уровня до шести месяцев; и B) повышение уровня функциональной подготовленности (тест с 6-минутной ходьбой, первичный поведенческий результат) от исходного уровня до 6 месяцев.

Вторичные параметры исследования/результат исследования:

Ожидается, что улучшения основных целей будут связаны с улучшениями вторичных результатов:

  1. Уровни физической активности
  2. Сердечно-сосудистые реакции на физические упражнения
  3. Здоровые диетические привычки
  4. Отказ от курения
  5. Приверженность к лечению
  6. Снижение уровня психологического стресса

Пациенты будут заполнять анкеты в 4 временных точках: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Кроме того, пациенты будут общаться с чат-ботами в приложении и на основе этого получать поощрение за определенные действия (например, больше заниматься спортом или правильно питаться). Через платформу TIMELY (приложение) пациенты будут получать сообщения для снятия показаний ЭКГ и артериального давления. Кроме того, пациенты будут носить Garmin, который будет собирать информацию об их поведении при физических нагрузках. Наконец, в три момента измерения пациенты получат тест с физической нагрузкой. В это время также будет взята кровь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Germany
      • Ennepetal, Germany, Германия, 58256
        • Klinik Königsfeld
  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
  • Нидерланды
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5037 AB
        • Willem Johan Kop

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(1) Возраст 18 лет и старше (верхнего возрастного предела нет априори); (2) Подтвержденная стабильная ИБС и направление на кардиологическую реабилитацию (через > 2 недель, но < 10 недель после ЧКВ или > 4 недель, но < 12 недель после КШ или ИМ: ИМпST или не-ИМпST) и/или наличие ИБС, подтвержденное коронарной ангиографией (стеноз в крупной коронарной артерии > 50%); (3) Доступ и возможность работы со смартфоном; (4) Владение родным языком страны.

Критерий исключения:

(1) Неспособность полностью понять предоставленную информацию об исследовании и последствия участия в исследовании; (2) наличие физического недостатка, мешающего использованию приложения или устройств (например, слепота, прикованность к инвалидной коляске); (3) известный диагноз активной злокачественной опухоли (рака) или любого другого заболевания, связанного с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года; (4) нестабильное сердечно-сосудистое, цереброваскулярное или другое нестабильное заболевание; (5) отказ от информированного согласия; (6) наличие кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВОЕВРЕМЕННОЕ вмешательство и уход как обычно
Группа вмешательства получит СВОЕВРЕМЕННОЕ вмешательство, включая носимые устройства для мониторинга и приложение, в дополнение к обычному уходу в течение 6 месяцев.
Другой: СВОЕВРЕМЕННО
Приложение TIMELY работает с несколькими устройствами, включая носимый трекер активности, который собирает информацию об уровнях активности, частоте сердечных сокращений и характеристиках сна. Основываясь на уровнях активности пациента, моментальных психических состояниях, о которых сообщают сами пациенты, поведении, связанном со здоровьем, а также экологических и клинических фоновых факторах, приложение позволит давать индивидуальные рекомендации для пациентов, относящиеся к улучшению образа жизни в повседневной жизни. Кроме того, пациенты получат монитор артериального давления, который измеряет гемодинамические параметры с помощью анализа пульсовой волны (PWA), и простое в использовании устройство ЭКГ, которое будет использоваться для оценки изменений частоты сердечных сокращений и других сердечно-сосудистых показателей в покое и при физической нагрузке.
Без вмешательства: Уход как обычно
Группа, получающая обычный уход, получит стандартный уход, как если бы они не участвовали в текущем испытании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня функциональной подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Уровни функциональной подготовленности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы, используя количество пройденных метров в качестве результата.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение риска смертности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Риск смертности будет определяться с использованием утвержденной оценки риска биомаркеров CoroPredict, указывающей 10-летнюю вероятность смертности.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к сердечно-сосудистым нагрузкам
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Показатели реакции сердечно-сосудистой системы на упражнения будут основываться на градуированных тестах с ограниченной симптоматикой с использованием максимальной мощности в качестве результата.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Вес будет измеряться в килограммах
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Физическая активность будет измеряться с помощью утвержденного Международного вопросника физической активности (IPAQ), можно рассчитать общее количество минут MET.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение здоровых пищевых привычек
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Диетические привычки будут оцениваться с использованием вопросов о питании из утвержденной анкеты «Профили здорового образа жизни-II». Баллы варьируются от 9 до 36, при этом более высокий балл указывает на улучшение пищевых привычек.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в прекращении курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Отказ от курения будет оцениваться с помощью валидированного теста Фагерстрема. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на более сильную никотиновую зависимость.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы отчета о приверженности к лечению (MARS-5). Баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокий балл указывает на более высокую приверженность лечению.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение уровня психологического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Психологический стресс будет измеряться с помощью утвержденной анкеты оценки воспринимаемого стресса (PSS-10). Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tilburg University

Соавторы

Servicio Gallego de Salud
Klinik Königsfeld, Ennepetal, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Jos Bosch, PhD, University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82723.028.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения испытания данные последующих оценок и анализа основных результатов будут (частично) доступны для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться