TIMELY : un programme de style de vie centré sur le patient pour les patients atteints de maladie coronarienne (TIMELY)

Contexte de l'étude :

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la première cause de décès dans le monde selon l'OMS. La charge de morbidité la plus élevée parmi les maladies cardiovasculaires est causée par la maladie coronarienne (CAD). Le vieillissement prédispose les patients à une incidence et à une prévalence élevées de coronaropathie, tant chez les hommes que chez les femmes. Les patients plus âgés présentent le plus grand risque de mortalité et de morbidité attribuable aux syndromes coronariens chroniques (SCC), en partie à cause de la forte prévalence de comorbidités. La prévention secondaire par la réadaptation cardiaque (RC) complète a été reconnue comme l'intervention la plus rentable pour limiter les effets physiologiques et psychologiques des maladies cardiovasculaires et réduire le risque d'événements cardiovasculaires futurs.

Contrairement aux interventions pharmacologiques ou invasives pour la coronaropathie, la RC est loin d'être bien mise en œuvre dans tous les pays européens et les taux de participation aux programmes disponibles varient entre 30 et 50 % des patients éligibles. La plateforme TIMELY a été développée pour stimuler un mode de vie sain après une RC. Les obstacles liés aux patients pour la santé numérique impliquent principalement la convivialité de la plateforme CR, en particulier pour les patients âgés. Ainsi, TIMELY intègre des outils et des interfaces numériques qui n'empêcheront pas les seniors de les utiliser, le co-design patient ayant guidé le développement. Étant donné que les changements de mode de vie sont essentiels à la prévention et à l'autogestion de la coronaropathie, le composant principal de la plateforme TIMELY sera une application basée sur des techniques et des modèles de changement de comportement pour responsabiliser et motiver les patients à adopter un mode de vie sain. L'intelligence artificielle (IA) sera utilisée pour adapter la plateforme aux besoins les plus actuels du patient. En plus de la prévention et de l'autogestion, la plateforme TIMELY surveillera et prédira en permanence le risque individuel de progression de la maladie ou d'événements et de complications graves à l'aide de scores de risque validés (CoroPredict®). TIMELY deviendra la première plateforme de cybersanté centrée sur le patient, alimentée par l'IA, qui s'adapte et personnalise en permanence la RC pour répondre aux besoins des patients.

Objectif de l'étude:

1. Examiner si l'intervention TIMELY est supérieure aux soins habituels en termes de A) réduction du score de risque CoroPredict (indiquant le risque de mortalité à 10 ans : principal résultat biomédical) de la ligne de base à six mois ; et B) augmenter les niveaux de condition physique fonctionnelle (test de marche de 6 minutes); résultat comportemental primaire) de la ligne de base à 6 mois

Étudier le design:

Une conception d'étude d'essai contrôlé randomisé sera utilisée, où les patients seront randomisés (1: 1) soit dans le groupe témoin recevant les soins habituels, soit dans le groupe d'intervention, où les patients recevront les soins habituels en combinaison avec l'intervention TIMELY.

L'évaluation aura lieu à 4 moments : de référence, 3, 6 et 12 mois après l'inclusion.

Les patients seront invités à remplir des questionnaires à 4 moments : ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Grâce à la plate-forme TIMELY (application), les patients du groupe d'intervention recevront des invites pour effectuer une mesure de l'ECG et de la pression artérielle. Les patients du groupe d'intervention porteront un Garmin, qui recueille des informations sur leurs habitudes d'activité physique. Enfin, les patients recevront des évaluations physiques à trois moments (ligne de base, 6 mois et 12 mois), à savoir un test d'effort et des analyses de sang seront effectués.

Population étudiée :

Nous inclurons les patients atteints de coronaropathie documentée et qui ont été référés en réadaptation cardiaque (à > 2 semaines mais < 10 semaines après l'ICP ou > 4 semaines mais < 12 semaines après un pontage coronarien ou un infarctus du myocarde : STEMI ou non-STEMI), et/ou qui ont une coronaropathie documentée par coronarographie (sténose dans une artère coronaire majeure > 50 %). Le recrutement mettra un accent particulier sur les femmes, en recrutant des minorités raciales/ethniques, des personnes âgées, des résidents ruraux et des personnes économiquement défavorisées.

Intervention:

1. Application opportune :

   L'application TIMELY aidera les patients à adapter leur mode de vie afin qu'ils soient en meilleure santé. L'application TIMELY est soutenue par l'intelligence artificielle et est basée sur des techniques de changement de comportement. Grâce aux chatbots, les messages visant à modifier le comportement des patients seront personnalisés. Une attention particulière sera accordée à la promotion de l'activité physique. Parce que les chatbots peuvent tenir compte du contexte (physique) du patient, les chances de succès sont plus élevées.

2. Bracelet d'activité au poignet :

   Les patients recevront un tracker d'activité, qui collectera des mesures physiques, telles que le niveau d'activité, la fréquence cardiaque et le sommeil.

3. Tel-O-Graph :

   Les patients recevront un tensiomètre, le Tel-O-Graph. L'appareil mesure en outre d'autres paramètres hémodynamiques grâce à l'analyse des ondes de pouls (PWA).

4. Net_ECG :

   Les patients recevront un appareil facile à utiliser capable d'enregistrer la fibrillation auriculaire.

5. eConnect HUB : les patients recevront le eConnect HUB qui transférera toutes les données du Tel-O-Graph aux chercheurs.

Objectifs principaux:

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

1. Examiner si l'intervention TIMELY est supérieure aux soins habituels en termes de A) réduction du score de risque CoroPredict (indiquant le risque de mortalité à 10 ans : principal résultat biomédical) de la ligne de base à six mois ; et B) augmentation des niveaux de condition physique fonctionnelle (test de marche de 6 minutes) résultat comportemental primaire) de la ligne de base à 6 mois

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude :

Les améliorations dans le cadre des objectifs principaux devraient être associées à des améliorations dans les résultats secondaires :

1. Niveaux d'activité physique
2. Réponses cardiovasculaires à l'exercice
3. Des habitudes alimentaires saines
4. Sevrage tabagique
5. Adhésion aux médicaments
6. Réduire les niveaux de stress psychologique

Les patients rempliront des questionnaires à 4 moments : ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois. De plus, les patients auront des conversations avec les chatbots dans l'application et, sur cette base, seront encouragés à adopter certains comportements (par ex. faire plus d'exercice ou manger plus sainement). Grâce à la plateforme TIMELY (application), les patients recevront des messages pour prendre leurs lectures d'ECG et de tension artérielle. De plus, les patients porteront un Garmin, qui recueillera des informations sur leur comportement à l'exercice. Enfin, aux trois moments de mesure, les patients recevront un test d'effort. Le sang sera également prélevé à ces moments-là.