TIMELY: skoncentrowany na pacjencie program stylu życia dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (TIMELY)

Tło nauki:

Według WHO choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na świecie. Największy ciężar chorobowy wśród chorób sercowo-naczyniowych jest spowodowany chorobą wieńcową (CAD). Starzenie się predysponuje pacjentów do wysokiej częstości występowania i rozpowszechnienia CAD, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Starsi pacjenci mają największe ryzyko zgonu i zachorowalności, które można przypisać przewlekłym zespołom wieńcowym (CCS), częściowo z powodu dużej częstości występowania chorób współistniejących. Prewencja wtórna poprzez kompleksową rehabilitację kardiologiczną (CR) została uznana za najbardziej efektywną kosztowo interwencję mającą na celu ograniczenie fizjologicznych i psychologicznych skutków chorób sercowo-naczyniowych oraz zmniejszenie ryzyka przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych.

W przeciwieństwie do interwencji farmakologicznych lub inwazyjnych w przypadku CAD, CR jest daleka od dobrego wdrożenia we wszystkich krajach europejskich, a wskaźniki uczestnictwa w dostępnych programach wahają się między 30-50% kwalifikujących się pacjentów. Platforma TIMELY została stworzona w celu stymulowania zdrowego stylu życia po CR. Bariery związane z pacjentami dla cyfrowego zdrowia dotyczą głównie użyteczności platformy CR, zwłaszcza w przypadku starszych pacjentów. W związku z tym TIMELY zawiera cyfrowe narzędzia i interfejsy, które nie będą utrudniać seniorom korzystania z nich, ponieważ współprojektowanie pacjentów kierowało rozwojem. Ponieważ zmiana stylu życia ma kluczowe znaczenie w profilaktyce i samodzielnym leczeniu choroby wieńcowej, głównym elementem platformy TIMELY będzie aplikacja oparta na technikach i modelach zmiany zachowania, aby wzmacniać i motywować pacjentów do przyjęcia zdrowego stylu życia. Do dostosowania platformy do najbardziej aktualnych potrzeb pacjenta wykorzystana zostanie sztuczna inteligencja (AI). Oprócz profilaktyki i samokontroli platforma TIMELY będzie stale monitorować i przewidywać indywidualne ryzyko progresji choroby lub poważnych zdarzeń i powikłań przy użyciu zwalidowanych ocen ryzyka (CoroPredict®). TIMELY stanie się pierwszą opartą na sztucznej inteligencji, skoncentrowaną na pacjencie platformą e-zdrowia, która stale dostosowuje i dostosowuje CR do potrzeb pacjentów.

Cel badania:

1. Zbadanie, czy interwencja TIMELY jest lepsza od zwykłej opieki pod względem A) zmniejszenia wyniku oceny ryzyka CoroPredict (wskazującego na ryzyko zgonu w ciągu 10 lat: główny wynik biomedyczny) z poziomu wyjściowego do sześciu miesięcy; oraz B) zwiększenie poziomu sprawności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu); pierwotny wynik behawioralny) od wartości początkowej do 6 miesięcy

Projekt badania:

Zastosowany zostanie projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę lub do grupy interwencyjnej, w której pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w połączeniu z interwencją TIMELY.

Ocena odbędzie się w 4 punktach czasowych: na początku, 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu.

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w 4 punktach czasowych: na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Poprzez platformę TIMELY (aplikację) pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają monity o przeprowadzenie i pomiar EKG oraz ciśnienia krwi. Pacjent w grupie interwencyjnej będzie nosił Garmina, który zbiera informacje o jego wzorcach aktywności fizycznej. Wreszcie, pacjenci zostaną poddani ocenie fizycznej w trzech punktach czasowych (poziom wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy), a mianowicie zostanie wykonana próba wysiłkowa i badanie krwi.

Badana populacja:

Uwzględnimy pacjentów z udokumentowaną chorobą wieńcową, którzy zostali skierowani na rehabilitację kardiologiczną (> 2 tygodnie, ale < 10 tygodni po PCI lub > 4 tygodnie, ale < 12 tygodni po CABG lub MI: STEMI lub non-STEMI) i/lub mają udokumentowaną chorobę wieńcową za pomocą koronarografii (zwężenie głównej tętnicy wieńcowej > 50%). Rekrutacja będzie kładła szczególny nacisk na kobiety, rekrutację mniejszości rasowych/etnicznych, osób starszych, mieszkańców wsi i osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej.

Interwencja:

1. Terminowa aplikacja:

   Aplikacja TIMELY pomoże pacjentom dostosować styl życia, aby stali się zdrowsi. Aplikacja TIMELY jest wspierana przez sztuczną inteligencję i bazuje na technikach zmiany zachowań. Poprzez chatboty komunikaty mające na celu zmianę zachowań pacjentów będą personalizowane. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na promowanie aktywności fizycznej. Ponieważ chatboty mogą brać pod uwagę (fizyczny) kontekst pacjenta, szanse na sukces są większe.

2. Monitor aktywności noszony na nadgarstku:

   Pacjenci otrzymają tracker aktywności, który będzie zbierał dane fizyczne, takie jak poziom aktywności, tętno i sen.

3. Wykres Tel-O:

   Pacjenci otrzymają ciśnieniomierz Tel-O-Graph. Urządzenie dodatkowo mierzy inne parametry hemodynamiczne poprzez analizę fali tętna (PWA).

4. Net_EKG:

   Pacjenci otrzymają proste w obsłudze urządzenie rejestrujące migotanie przedsionków.

5. eConnect HUB: Pacjenci otrzymają eConnect HUB, który prześle wszystkie dane z Tel-O-Graph do naukowców.

Główne cele:

Główne parametry badania/wynik badania:

1. Zbadanie, czy interwencja TIMELY jest lepsza od zwykłej opieki pod względem A) zmniejszenia wyniku oceny ryzyka CoroPredict (wskazującego na ryzyko zgonu w ciągu 10 lat: główny wynik biomedyczny) z poziomu wyjściowego do sześciu miesięcy; oraz B) zwiększenie poziomów sprawności funkcjonalnej (test 6-minutowego marszu, główny wynik behawioralny) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Oczekuje się, że ulepszenia w ramach celów głównych będą powiązane z poprawą wyników drugorzędnych:

1. Poziomy aktywności fizycznej
2. Reakcje układu krążenia na wysiłek fizyczny
3. Zdrowe nawyki żywieniowe
4. Zaprzestanie palenia
5. Przestrzeganie leków
6. Zmniejszenie poziomu stresu psychicznego

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze w 4 punktach czasowych: na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach. Dodatkowo pacjenci będą prowadzić rozmowy z chatbotami w aplikacji i na tej podstawie otrzymają zachętę do wykonania określonych zachowań (np. więcej ćwiczyć lub jeść zdrowiej). Za pośrednictwem platformy (aplikacji) TIMELY pacjenci będą otrzymywać wiadomości z prośbą o wykonanie pomiaru EKG i ciśnienia krwi. Ponadto pacjenci będą nosić Garmin, który będzie zbierał informacje o ich zachowaniach podczas ćwiczeń. Na koniec w trzech momentach pomiaru pacjenci otrzymają próbę wysiłkową. W tym czasie również zostanie pobrana krew.