TIMELY: 관상 동맥 질환 환자를 위한 환자 중심의 라이프스타일 프로그램 (TIMELY)

연구 배경:

WHO에 따르면 심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. CVD 중 가장 높은 질병 부담은 관상 동맥 질환(CAD)에 의해 발생합니다. 노화는 남성과 여성 모두에서 CAD의 높은 발병률과 유병률에 환자를 소인시킵니다. 고령 환자는 만성 관상동맥 증후군(CCS)으로 인한 사망 및 이환율이 가장 높으며 부분적으로 동반 질환의 유병률이 높기 때문입니다. 포괄적인 심장 재활(CR)을 통한 이차 예방은 CVD의 생리적 및 심리적 영향을 제한하고 향후 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위한 가장 비용 효율적인 개입으로 인식되었습니다.

CAD에 대한 약리학적 또는 침습적 중재와는 달리 CR은 모든 유럽 국가에서 제대로 구현되지 않았으며 사용 가능한 프로그램의 참여율은 적격 환자의 30-50% 범위입니다. TIMELY 플랫폼은 CR 이후 건강한 라이프스타일을 자극하기 위해 개발되었습니다. 디지털 건강에 대한 환자 관련 장벽은 특히 고령 환자의 경우 CR 플랫폼의 사용성과 주로 관련됩니다. 따라서 TIMELY는 환자 공동 설계가 개발을 안내했기 때문에 노인들이 사용하는 것을 방해하지 않는 디지털 도구와 인터페이스를 포함합니다. 라이프스타일 변화는 CAD 예방 및 자가 관리의 핵심이기 때문에 TIMELY 플랫폼의 주요 구성 요소는 환자가 건강한 라이프스타일을 채택할 수 있도록 권한을 부여하고 동기를 부여하는 행동 변화 기술 및 모델을 기반으로 구축된 앱이 될 것입니다. 인공 지능(AI)을 사용하여 플랫폼을 환자의 최신 요구 사항에 맞게 조정합니다. 예방 및 자가 관리 외에도 TIMELY 플랫폼은 검증된 위험 점수(CoroPredict®)를 사용하여 질병 진행 또는 심각한 사건 및 합병증에 대한 개별 위험을 지속적으로 모니터링하고 예측합니다. TIMELY는 환자의 요구를 충족하기 위해 CR을 지속적으로 조정하고 맞춤화하는 최초의 AI 기반 환자 중심 eHealth 플랫폼이 될 것입니다.

연구 목적:

1. TIMELY 개입이 A) 기준선에서 6개월로 CoroPredict 위험 점수(10년 사망의 위험을 나타내는: 일차적 생물의학적 결과) 감소 측면에서 일반 치료보다 우월한지 여부를 조사하기 위해; 및 B) 기능적 피트니스 수준 증가(6분 걷기 테스트); 1차 행동 결과) 기준선에서 6개월까지

연구 설계:

무작위 통제 시험 연구 설계가 채택되어 환자가 일반적인 치료를 받는 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정(1:1)되며 환자는 TIMELY 개입과 함께 일반적인 치료를 받게 됩니다.

평가는 기준선, 포함 후 3, 6 및 12개월의 4가지 시점에서 수행됩니다.

환자는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 설문지를 작성해야 합니다. 중재 그룹의 TIMELY 플랫폼(앱)을 통해 환자는 ECG 및 혈압 측정을 수행하라는 메시지를 받게 됩니다. 개입 그룹의 환자는 신체 활동 패턴에 대한 정보를 수집하는 Garmin을 착용하게 됩니다. 마지막으로 환자는 3가지 시점(기준선, 6개월 및 12개월)에 신체 평가, 즉 운동 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다.

연구 인구:

문서화된 CAD가 있고 심장 재활(PCI 후 2주 이상 10주 미만 또는 CABG 또는 MI: STEMI 또는 비 STEMI 후 4주 이상 12주 미만)에 의뢰된 환자 및/또는 관상동맥 조영술로 CAD를 문서화한 환자(주요 관상동맥의 협착 > 50%)를 포함합니다. 모집은 특히 여성, 소수 인종/민족, 노인, 농촌 거주자 및 경제적으로 소외된 개인을 모집하는 데 중점을 둘 것입니다.

간섭:

1. 시의적절한 앱:

   TIMELY 앱은 환자가 더 건강해지기 위해 라이프스타일을 조정할 수 있도록 도와줄 것입니다. TIMELY 앱은 인공 지능이 지원하며 행동 변화 기술을 기반으로 합니다. 챗봇을 통해 환자의 행동 변화를 목표로 하는 메시지가 개인화됩니다. 신체 활동 촉진에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 챗봇은 환자의 (물리적) 상황을 고려할 수 있기 때문에 성공 확률이 더 높습니다.

2. 손목 착용 활동 추적기:

   환자는 활동 수준, 심박수 및 수면과 같은 신체 측정을 ​​수집하는 활동 추적기를 받게 됩니다.

3. Tel-O-그래프:

   환자는 혈압 모니터인 Tel-O-Graph를 받게 됩니다. 이 장치는 맥파 분석(PWA)을 통해 다른 혈역학적 매개변수를 추가로 측정합니다.

4. Net_ECG:

   환자는 심방 세동을 등록할 수 있는 사용하기 쉬운 장치를 받게 됩니다.

5. eConnect HUB: 환자는 Tel-O-Graph의 모든 데이터를 연구원에게 전송할 eConnect HUB를 받게 됩니다.

주요 목표:

1차 연구 매개변수/연구 결과:

1. TIMELY 개입이 A) 기준선에서 6개월로 CoroPredict 위험 점수(10년 사망의 위험을 나타내는: 일차적 생물의학적 결과) 감소 측면에서 일반 치료보다 우월한지 여부를 조사하기 위해; 및 B) 기준선에서 6개월까지 기능적 피트니스 수준(6분 걷기 테스트) 기본 행동 결과 증가

2차 연구 매개변수/연구 결과:

1차 목표에 따른 개선은 2차 결과의 개선과 관련될 것으로 예상됩니다.

1. 신체 활동 수준
2. 운동에 대한 심혈관 반응
3. 건강한 식습관
4. 금연
5. 복약순응도
6. 심리적 스트레스 수준 감소

환자는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월의 4가지 시점에서 설문지를 작성합니다. 또한 환자는 앱에서 챗봇과 대화를 나누고 이를 기반으로 특정 행동(예: 더 많이 운동하거나 더 건강하게 먹습니다). TIMELY 플랫폼(앱)을 통해 환자는 ECG 및 혈압 수치를 확인하라는 메시지를 받게 됩니다. 또한 환자는 운동 행동에 대한 정보를 수집하는 Garmin을 착용하게 됩니다. 마지막으로 세 번의 측정 순간에 환자는 운동 테스트를 받게 됩니다. 이때도 피를 뽑습니다.