TIMELY: um programa de estilo de vida centrado no paciente para pacientes com doença arterial coronariana (TIMELY)

Contexto do estudo:

As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morte no mundo, de acordo com a OMS. A maior carga de doenças entre as DCVs é causada pela doença arterial coronariana (DAC). O envelhecimento predispõe os pacientes a uma alta incidência e prevalência de DAC, tanto em homens quanto em mulheres. Os pacientes mais velhos têm o maior risco de mortalidade e morbidade atribuível às Síndromes Coronarianas Crônicas (SCC), em parte devido à alta prevalência de comorbidades. A prevenção secundária por meio da reabilitação cardíaca (RC) abrangente tem sido reconhecida como a intervenção mais custo-efetiva para limitar os efeitos fisiológicos e psicológicos das DCVs e reduzir o risco de futuros eventos cardiovasculares.

Ao contrário das intervenções farmacológicas ou invasivas para DAC, a RC está longe de ser bem implementada em todos os países europeus e as taxas de participação nos programas disponíveis variam entre 30-50% dos pacientes elegíveis. A plataforma TIMELY foi desenvolvida para estimular um estilo de vida saudável após a RC. As barreiras relacionadas ao paciente para a saúde digital envolvem principalmente a usabilidade da plataforma CR, especialmente para pacientes mais velhos. Assim, o TIMELY inclui ferramentas e interfaces digitais que não impedem a sua utilização pelos idosos, uma vez que o co-design do paciente orientou o seu desenvolvimento. Uma vez que as mudanças no estilo de vida são fundamentais na prevenção e autogerenciamento da DAC, o principal componente da plataforma TIMELY será um aplicativo baseado em técnicas e modelos de mudança comportamental para capacitar e motivar os pacientes a adotar um estilo de vida saudável. A inteligência artificial (IA) será empregada para adaptar a plataforma às necessidades mais atuais do paciente. Além da prevenção e autogerenciamento, a plataforma TIMELY monitorará e preverá constantemente o risco individual de progressão da doença ou eventos graves e complicações usando escores de risco validados (CoroPredict®). A TIMELY se tornará a primeira plataforma de eHealth centrada no paciente com IA que se adapta e personaliza continuamente o CR para atender às necessidades dos pacientes.

Objetivo de estudo:

1. Investigar se a intervenção TIMELY é superior ao tratamento usual em termos de A) redução do escore de risco CoroPredict (indicando risco de mortalidade em 10 anos: desfecho biomédico primário) desde o início até seis meses; e B) aumentar os níveis de aptidão funcional (teste de caminhada de 6 minutos); resultado comportamental primário) desde o início até 6 meses

Design de estudo:

Será empregado um projeto de estudo de ensaio controlado randomizado, onde os pacientes serão randomizados (1:1) para o grupo de controle recebendo cuidados habituais ou o grupo de intervenção, onde os pacientes receberão cuidados habituais em combinação com a intervenção TIMELY.

A avaliação ocorrerá em 4 momentos: linha de base, 3, 6 e 12 meses após a inclusão.

Os pacientes serão solicitados a preencher questionários em 4 momentos: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Através da plataforma TIMELY (app), os pacientes do grupo de intervenção receberão instruções para realizar um ECG e medição da pressão arterial. O paciente do grupo de intervenção usará um Garmin, que coleta informações sobre seus padrões de atividade física. Por fim, os pacientes receberão avaliações físicas em três momentos (basal, 6 meses e 12 meses), ou seja, um teste de esforço e exames de sangue serão feitos.

População do estudo:

Incluiremos pacientes com DAC documentada e que foram encaminhados para reabilitação cardíaca (em > 2 semanas, mas < 10 semanas após ICP ou > 4 semanas, mas <12 semanas após CABG ou IM: STEMI ou não-STEMI) e/ou com DAC documentada por angiografia coronária (estenose em uma artéria coronária principal > 50%). O recrutamento dará foco especial às mulheres, recrutando minorias raciais/étnicas, idosos, residentes rurais e indivíduos economicamente desfavorecidos.

Intervenção:

1. aplicativo oportuno:

   O aplicativo TIMELY ajudará os pacientes a ajustar seu estilo de vida para que se tornem mais saudáveis. O aplicativo TIMELY é suportado por inteligência artificial e é baseado em técnicas de mudança comportamental. Através dos chatbots serão personalizadas as mensagens que visam a mudança de comportamento dos pacientes. Será dada atenção específica à promoção da atividade física. Como os chatbots podem levar em consideração o contexto (físico) do paciente, as chances de sucesso são maiores.

2. Rastreador de atividade no pulso:

   Os pacientes receberão um rastreador de atividade, que coletará medidas físicas, como nível de atividade, frequência cardíaca e sono.

3. Tel-O-Graph:

   Os pacientes receberão um monitor de pressão arterial, o Tel-O-Graph. O dispositivo mede adicionalmente outros parâmetros hemodinâmicos através da análise de onda de pulso (PWA).

4. Net_ECG:

   Os pacientes receberão um dispositivo fácil de usar capaz de registrar a fibrilação atrial.

5. eConnect HUB: Os pacientes receberão o eConnect HUB que irá transferir todos os dados do Tel-O-Graph para os pesquisadores.

Objetivos primários:

Parâmetros do estudo primário/resultado do estudo:

1. Investigar se a intervenção TIMELY é superior ao tratamento usual em termos de A) redução do escore de risco CoroPredict (indicando risco de mortalidade em 10 anos: desfecho biomédico primário) desde o início até seis meses; e B) aumento dos níveis de aptidão funcional (teste de caminhada de 6 minutos) resultado comportamental primário) desde o início até 6 meses

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo:

Espera-se que as melhorias nos objetivos primários estejam associadas a melhorias nos resultados secundários:

1. Níveis de atividade física
2. Respostas cardiovasculares ao exercício
3. Hábitos alimentares saudáveis
4. Parar de fumar
5. Adesão à medicação
6. Redução dos níveis de estresse psicológico

Os pacientes preencherão questionários em 4 pontos de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Além disso, os pacientes conversarão com os chatbots do aplicativo e, com base nisso, receberão incentivos para realizar determinados comportamentos (ex. exercite-se mais ou coma de forma mais saudável). Através da plataforma (aplicativo) TIMELY, os pacientes receberão mensagens para fazer suas leituras de ECG e pressão arterial. Além disso, os pacientes usarão um Garmin, que coletará informações sobre seu comportamento de exercício. Por fim, nos três momentos de mensuração, os pacientes receberão um teste ergométrico. O sangue também será coletado nesses momentos.