TIMELY: Program životního stylu zaměřený na pacienta pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční (TIMELY)

Pozadí studie:

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou podle WHO celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Nejvyšší zátěž onemocněním mezi KVO způsobuje onemocnění koronárních tepen (CAD). Stárnutí predisponuje pacienty k vysoké incidenci a prevalenci CAD, a to jak u mužů, tak u žen. Starší pacienti mají největší riziko mortality a morbidity připisované chronickým koronárním syndromům (CCS), částečně kvůli vysoké prevalenci komorbidit. Sekundární prevence prostřednictvím komplexní srdeční rehabilitace (CR) byla uznána jako nákladově nejefektivnější intervence k omezení fyziologických a psychologických účinků KVO a snížení rizika budoucích kardiovaskulárních příhod.

Na rozdíl od farmakologických nebo invazivních intervencí pro ICHS není CR zdaleka dobře implementována ve všech evropských zemích a míra účasti v dostupných programech se pohybuje mezi 30–50 % způsobilých pacientů. Platforma TIMELY byla vyvinuta za účelem stimulace zdravého životního stylu po ČR. Bariéry digitálního zdraví související s pacienty zahrnují především použitelnost platformy CR, zejména pro starší pacienty. TIMELY tedy zahrnuje digitální nástroje a rozhraní, která nebudou bránit seniorům v jejich používání, protože vývoj řídil společný design pacientů. Vzhledem k tomu, že změny životního stylu jsou klíčové v prevenci a samosprávě CAD, hlavní součástí platformy TIMELY bude aplikace postavená na technikách a modelech změny chování, která pacientům umožní a motivuje je k přijetí zdravého životního stylu. K přizpůsobení platformy aktuálním potřebám pacienta bude využita umělá inteligence (AI). Kromě prevence a samořízení bude platforma TIMELY neustále monitorovat a předpovídat individuální riziko progrese onemocnění nebo závažných příhod a komplikací pomocí ověřených rizikových skóre (CoroPredict®). TIMELY se stane první eHealth platformou s umělou inteligencí a zaměřenou na pacienta, která neustále přizpůsobuje a přizpůsobuje CR tak, aby vyhovovala potřebám pacientů.

Cíl studie:

1. Zjistit, zda je intervence TIMELY lepší než obvyklá péče, pokud jde o A) snížení rizikového skóre CoroPredict (indikující riziko 10leté mortality: primární biomedicínský výsledek) z výchozí hodnoty na šest měsíců; a B) zvýšení úrovně funkční zdatnosti (6minutový test chůze); primární behaviorální výsledek) od výchozího stavu do 6 měsíců

Studovat design:

Bude použit design randomizované kontrolované studie, kde budou pacienti randomizováni (1:1) buď do kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči, nebo do intervenční skupiny, kde pacienti obdrží obvyklou péči v kombinaci s intervencí TIMELY.

Hodnocení bude probíhat ve 4 časových bodech: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zařazení.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky ve 4 časových bodech: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Prostřednictvím platformy TIMELY (aplikace) budou pacienti v intervenční skupině dostávat výzvy k provedení a měření EKG a krevního tlaku. Pacient v intervenční skupině bude mít na sobě Garmin, který shromažďuje informace o vzorcích jeho fyzické aktivity. Nakonec pacienti dostanou fyzické hodnocení ve třech časových bodech (základní stav, 6 měsíců a 12 měsíců), konkrétně bude proveden zátěžový test a krevní test.

Studijní populace:

Zařadíme pacienty s dokumentovanou ICHS a kteří byli odesláni na srdeční rehabilitaci (> 2 týdny, ale < 10 týdnů po PCI nebo > 4 týdny, ale < 12 týdnů po CABG nebo IM: STEMI nebo non-STEMI) a/nebo mají zdokumentovanou ICHS koronarografií (stenóza v hlavní koronární tepně > 50 %). Nábor se zaměří zejména na ženy, nábor rasových/etnických menšin, starší dospělé, obyvatele venkova a ekonomicky znevýhodněné jedince.

Zásah:

1. Včasná aplikace:

   Aplikace TIMELY pomůže pacientům upravit jejich životní styl tak, aby byli zdravější. Aplikace TIMELY je podporována umělou inteligencí a je založena na technikách změny chování. Prostřednictvím chatbotů budou personalizovány zprávy zaměřené na změnu chování pacientů. Zvláštní pozornost bude věnována podpoře fyzické aktivity. Protože chatboti mohou vzít v úvahu (fyzický) kontext pacienta, šance na úspěch jsou vyšší.

2. Sledovač aktivity na zápěstí:

   Pacienti obdrží sledovač aktivity, který bude shromažďovat fyzické údaje, jako je úroveň aktivity, srdeční frekvence a spánek.

3. Tel-O-graf:

   Pacienti obdrží monitor krevního tlaku, Tel-O-Graph. Přístroj navíc měří další hemodynamické parametry pomocí analýzy pulzních vln (PWA).

4. Net_EKG:

   Pacienti dostanou snadno ovladatelný přístroj schopný registrovat fibrilaci síní.

5. eConnect HUB: Pacienti obdrží eConnect HUB, který přenese všechna data z Tel-O-Graph k výzkumníkům.

Primární cíle:

Primární parametry studie/výsledek studie:

1. Zjistit, zda je intervence TIMELY lepší než obvyklá péče, pokud jde o A) snížení rizikového skóre CoroPredict (indikující riziko 10leté mortality: primární biomedicínský výsledek) z výchozí hodnoty na šest měsíců; a B) zvýšení úrovně funkční zdatnosti (6minutový test chůze), primární výsledek chování) z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Očekává se, že zlepšení v rámci primárních cílů budou spojena se zlepšením sekundárních výsledků:

1. Úrovně fyzické aktivity
2. Kardiovaskulární reakce na cvičení
3. Zdravé stravovací návyky
4. Odvykání kouření
5. Dodržování léků
6. Snížení úrovně psychického stresu

Pacienti vyplní dotazníky ve 4 časových bodech: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Kromě toho budou pacienti konverzovat s chatboty v aplikaci a na základě toho obdrží povzbuzení k určitému chování (např. více cvičit nebo jíst zdravěji). Prostřednictvím platformy (aplikace) TIMELY budou pacienti dostávat zprávy, aby si změřili EKG a krevní tlak. Dále budou pacienti nosit Garmin, který bude sbírat informace o jejich chování při cvičení. Nakonec ve třech okamžicích měření dostanou pacienti zátěžový test. V těchto časech bude také odebrána krev.