TIMELY: un programa de estilo de vida centrado en el paciente para pacientes con enfermedad arterial coronaria (TIMELY)
TIMELY: un programa de estilo de vida centrado en el paciente para apoyar la continuidad de la atención en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias utilizando eHealth e inteligencia artificial
Diseño del estudio: se utilizará un ensayo controlado aleatorizado, en el que los pacientes se aleatorizarán (1:1) al grupo de control que recibe la atención habitual o al grupo de intervención en el que los pacientes recibirán la atención habitual en combinación con la intervención TIMELY durante 6 meses.
Muestra del estudio: Pacientes femeninos y masculinos de 18 años o más, con CAD estable documentada y remitidos para rehabilitación cardíaca (> 2 semanas pero < 10 semanas después de PCI o > 4 semanas pero < 12 semanas después de CABG o MI: STEM o no STEMI) y/o con CAD documentada por angiografía coronaria (estenosis en una arteria coronaria mayor > 50%).
Intervención: Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la aplicación TIMELY en sus teléfonos o tabletas durante 6 meses. Los pacientes también recibirán un rastreador de actividad portátil que recopila los niveles de actividad, la frecuencia cardíaca y las características del sueño. En función de los niveles de actividad del paciente, los estados mentales momentáneos autoinformados, los comportamientos relacionados con la salud y los factores ambientales y clínicos, la aplicación permitirá recomendaciones adaptadas al paciente relevantes para mejorar los comportamientos de estilo de vida durante la vida diaria. Además, los pacientes recibirán un monitor de presión arterial que mide los parámetros hemodinámicos a través del análisis de ondas de pulso y un dispositivo de ECG fácil de usar que se utilizará para evaluar los cambios en la frecuencia cardíaca y otras medidas cardiovasculares en reposo y con ejercicio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado biomédico principal es un cambio en la puntuación de riesgo del biomarcador CoroPredict desde el inicio (prealeatorización) hasta la finalización de la fase de intervención activa (6 meses). La puntuación CoroPredict es un indicador del riesgo de mortalidad a 10 años. El resultado conductual primario es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el estado funcional del nivel de condición física de los pacientes (medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos). El estudio también tiene como objetivo mejorar las medidas de resultado secundarias: los niveles de actividad física durante la vida diaria y las respuestas cardiovasculares al ejercicio, los hábitos dietéticos, el tabaquismo, la adherencia a la medicación y los niveles percibidos de estrés psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte a nivel mundial según la OMS. La mayor carga de enfermedad entre las enfermedades cardiovasculares es causada por la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). El envejecimiento predispone a los pacientes a una alta incidencia y prevalencia de EAC, tanto en hombres como en mujeres. Los pacientes mayores tienen el mayor riesgo de mortalidad y morbilidad atribuible a los Síndromes Coronarios Crónicos (SCC), en parte debido a la alta prevalencia de comorbilidades. La prevención secundaria a través de la rehabilitación cardíaca integral (RC) ha sido reconocida como la intervención más rentable para limitar los efectos fisiológicos y psicológicos de las ECV y reducir el riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
A diferencia de las intervenciones farmacológicas o invasivas para la EAC, la RC está lejos de estar bien implementada en todos los países europeos y las tasas de participación en los programas disponibles oscilan entre el 30 y el 50 % de los pacientes elegibles. La plataforma TIMELY ha sido desarrollada para estimular un estilo de vida saludable después de RC. Las barreras relacionadas con los pacientes para la salud digital implican principalmente la usabilidad de la plataforma CR, especialmente para pacientes mayores. Por lo tanto, TIMELY incluye herramientas e interfaces digitales que no impedirán que las personas mayores las utilicen, ya que el codiseño paciente ha guiado el desarrollo. Dado que los cambios en el estilo de vida son clave en la prevención y el autocontrol de la CAD, el componente principal de la plataforma TIMELY será una aplicación basada en técnicas y modelos de cambio de comportamiento para empoderar y motivar a los pacientes a adoptar un estilo de vida saludable. Se empleará inteligencia artificial (IA) para adaptar la plataforma a las necesidades más actuales del paciente. Además de la prevención y el autocontrol, la plataforma TIMELY monitoreará y predecirá constantemente el riesgo individual de progresión de la enfermedad o eventos graves y complicaciones mediante puntajes de riesgo validados (CoroPredict®). TIMELY se convertirá en la primera plataforma de eSalud centrada en el paciente y impulsada por IA que se adapta y personaliza continuamente la RC para satisfacer las necesidades de los pacientes.
Objetivo del estudio:
1. Investigar si la intervención TIMELY es superior a la atención habitual en términos de A) reducción de la puntuación de riesgo de CoroPredict (que indica el riesgo de mortalidad a 10 años: resultado biomédico primario) desde el inicio hasta los seis meses; y B) aumentar los niveles de condición física funcional (prueba de caminata de 6 minutos); resultado conductual primario) desde el inicio hasta los 6 meses
Diseño del estudio:
Se empleará un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio, donde los pacientes serán asignados al azar (1: 1) al grupo de control que recibe la atención habitual o al grupo de intervención, donde los pacientes recibirán la atención habitual en combinación con la intervención OPORTUNA.
La evaluación se llevará a cabo en 4 puntos temporales: línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la inclusión.
Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en 4 puntos de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses. A través de la plataforma TIMELY (aplicación), los pacientes del grupo de intervención recibirán indicaciones para realizar un ECG y medir la presión arterial. El paciente del grupo de intervención llevará un Garmin, que recopila información sobre sus patrones de actividad física. Por último, los pacientes recibirán evaluaciones físicas en tres puntos de tiempo (línea de base, 6 meses y 12 meses), a saber, se realizará una prueba de ejercicio y análisis de sangre.
Población de estudio:
Incluiremos pacientes con CAD documentada y que hayan sido derivados a rehabilitación cardíaca (> 2 semanas pero < 10 semanas después de PCI o > 4 semanas pero < 12 semanas después de CABG o MI: STEMI o no STEMI), y/o tienen CAD documentada por angiografía coronaria (estenosis en una arteria coronaria principal > 50%). El reclutamiento se enfocará especialmente en las mujeres, reclutando minorías raciales/étnicas, adultos mayores, residentes rurales y personas económicamente desfavorecidas.
Intervención:
aplicación oportuna:
La aplicación TIMELY ayudará a los pacientes a ajustar su estilo de vida para que sean más saludables. La aplicación TIMELY está respaldada por inteligencia artificial y se basa en técnicas de cambio de comportamiento. A través de los chatbots se personalizarán los mensajes destinados a cambiar el comportamiento de los pacientes. Se prestará especial atención a la promoción de la actividad física. Debido a que los chatbots pueden tener en cuenta el contexto (físico) del paciente, las probabilidades de éxito son mayores.
Rastreador de actividad de muñeca:
Los pacientes recibirán un rastreador de actividad, que recopilará medidas físicas, como el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca y el sueño.
Tel-O-Gráfico:
Los pacientes recibirán un monitor de presión arterial, el Tel-O-Graph. El dispositivo mide además otros parámetros hemodinámicos a través del análisis de ondas de pulso (PWA).
ECG_neto:
Los pacientes recibirán un dispositivo fácil de usar capaz de registrar la fibrilación auricular.
- eConnect HUB: Los pacientes recibirán el eConnect HUB que transferirá todos los datos del Tel-O-Graph a los investigadores.
Objetivos principales:
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
1. Investigar si la intervención TIMELY es superior a la atención habitual en términos de A) reducción de la puntuación de riesgo de CoroPredict (que indica el riesgo de mortalidad a 10 años: resultado biomédico primario) desde el inicio hasta los seis meses; y B) aumento de los niveles de condición física funcional (prueba de caminata de 6 minutos) resultado conductual primario) desde el inicio hasta los 6 meses
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
Se espera que las mejoras en los objetivos primarios estén asociadas con mejoras en los resultados secundarios:
- Niveles de actividad física
- Respuestas cardiovasculares al ejercicio
- Hábitos dietéticos saludables
- Dejar de fumar
- Adherencia a la medicación
- Reducir los niveles de estrés psicológico
Los pacientes completarán cuestionarios en 4 puntos de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Además, los pacientes tendrán conversaciones con los chatbots en la aplicación y, en función de esto, recibirán estímulos para realizar ciertos comportamientos (p. hacer más ejercicio o comer más sano). A través de la plataforma TIMELY (app), los pacientes recibirán mensajes para tomar sus lecturas de ECG y presión arterial. Además, los pacientes llevarán un Garmin, que recopilará información sobre su comportamiento de ejercicio. Finalmente, en los tres momentos de medición, los pacientes recibirán una prueba de esfuerzo. También se extraerá sangre en estos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirela Habibovic, PhD
- Número de teléfono: +31134664020
- Correo electrónico: m.habibovic@tilburguniversity.edu
Ubicaciones de estudio
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Ennepetal, Alemania, 58256
- Reclutamiento
- Klinik Königsfeld
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Contacto:
- Boris Schmitz, PhD
- Correo electrónico: boris.schmitz@uni-wh.de
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Contacto:
- Carlos Peña Gil, PhD
- Correo electrónico: Carlos.Pena.Gil@sergas.es
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Brabant
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Tilburg, Brabant, Países Bajos, 5037 AB
- Reclutamiento
- Willem Johan Kop
-
Contacto:
- Willem Kop, PhD
- Número de teléfono: +31134662175
- Correo electrónico: w.j.kop@tilburguniversity.edu
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Contacto:
- Mirela Habibovic, PhD
- Número de teléfono: +3134664020
- Correo electrónico: m.habibovic@tilburguniversity.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Mayores de 18 años (no hay límite de edad superior a priori); (2) EAC estable documentada y derivado para rehabilitación cardíaca (> 2 semanas pero < 10 semanas después de PCI o > 4 semanas pero < 12 semanas después de CABG o MI: STEMI o no STEMI), y/o tener CAD documentada por angiografía coronaria (estenosis en una arteria coronaria principal > 50%); (3) Acceso y capacidad para operar un teléfono inteligente; (4) Capaz de hablar el idioma nativo del país.
Criterio de exclusión:
(1) Incapaz de comprender completamente la información del estudio proporcionada y las consecuencias de participar en el estudio; (2) presencia de una discapacidad física que interfiere con el uso de la aplicación o los dispositivos (por ejemplo, ceguera, en silla de ruedas); (3) diagnóstico conocido de un tumor maligno activo (cáncer) o cualquier otra condición médica asociada con una expectativa de vida de menos de un año; (4) enfermedad cardiovascular, cerebrovascular u otra condición médica inestable inestable; (5) negativa al consentimiento informado; (6) tener un marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención y atención OPORTUNA como de costumbre
El grupo de intervención recibirá la intervención OPORTUNA, incluidos los dispositivos portátiles de monitoreo y la aplicación, además de la atención habitual durante 6 meses.
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La aplicación TIMELY funciona con varios dispositivos, incluido un rastreador de actividad portátil que recopila los niveles de actividad, la frecuencia cardíaca y las características del sueño.
En función de los niveles de actividad del paciente, los estados mentales momentáneos autoinformados, los comportamientos relacionados con la salud y los factores ambientales y clínicos, la aplicación permitirá recomendaciones adaptadas al paciente relevantes para mejorar los comportamientos de estilo de vida durante la vida diaria.
Además, los pacientes recibirán un monitor de presión arterial que mide los parámetros hemodinámicos a través del análisis de ondas de pulso (PWA) y un dispositivo de ECG fácil de usar que se utilizará para evaluar los cambios en la frecuencia cardíaca y otras medidas cardiovasculares en reposo y con ejercicio.
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
El grupo de atención habitual recibirá la atención estándar que recibiría sin estar inscrito en el ensayo actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de condición física funcional
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los niveles de condición física funcional se evaluarán mediante la prueba de caminata de 6 minutos, utilizando la cantidad de metros caminados como resultado.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El riesgo de mortalidad se determinará utilizando la puntuación de riesgo de biomarcadores validada CoroPredict, que indica la probabilidad de mortalidad a 10 años.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia al ejercicio cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las medidas de las respuestas cardiovasculares al ejercicio se basarán en pruebas de ejercicio graduadas limitadas por los síntomas, utilizando el vatio máximo como resultado.
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Línea base y 6 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El peso se medirá en kilogramos.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La actividad física se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) validado, se puede calcular una puntuación total de minutos MET.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los hábitos alimentarios saludables
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los hábitos dietéticos se evaluarán utilizando las preguntas dietéticas del cuestionario validado Health Promoting Lifestyle Profiles-II.
Las puntuaciones van de 9 a 36, donde una puntuación más alta indica mejores hábitos alimentarios.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El abandono del hábito de fumar se evaluará mediante la prueba de Fagerström validada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10; una puntuación más alta indica una mayor dependencia de la nicotina.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La adherencia a la medicación se evaluará mediante el cuestionario validado Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5).
Las puntuaciones van de 5 a 25, y una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la medicación.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los niveles de estrés psicológico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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El estrés psicológico se medirá mediante el cuestionario validado de puntuación de estrés percibido (PSS-10).
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés percibido.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jos Bosch, PhD, University of Amsterdam
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- NL82723.028.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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