AIKATAULU: potilaskeskeinen elämäntapaohjelma sepelvaltimotautipotilaille (TIMELY)
AIKATAULU: Potilaskeskeinen elämäntapaohjelma, jolla tuetaan sepelvaltimotautipotilaiden hoidon jatkuvuutta sähköisen terveyden ja tekoälyn avulla
Tutkimuksen suunnittelu: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa potilaat satunnaistetaan (1:1) joko normaalia hoitoa saavaan kontrolliryhmään tai interventioryhmään, jossa potilaat saavat tavallista hoitoa yhdistettynä TIMELY interventioon kuuden kuukauden ajan.
Tutkimusnäyte: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja miespotilaat, joilla on dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti ja lähetetty sydämen kuntoutukseen (> 2 viikkoa mutta < 10 viikkoa PCI:n jälkeen tai > 4 viikkoa mutta < 12 viikkoa CABG:n tai MI:n jälkeen: STEM tai ei-STEMI) ja/tai joilla on dokumentoitu CAD sepelvaltimon angiografialla (ahtauma valtimossa >5 %).
Interventio: Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat TIMELY-sovelluksen puhelimeen tai tablettiin 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös puettavan aktiivisuusmittarin, joka kerää aktiivisuustasoja, sykettä ja unen ominaisuuksia. Potilaan aktiivisuustasojen, itse ilmoittamien hetkellisten henkisten tilojen, terveyteen liittyvien käyttäytymismallien sekä ympäristö- ja kliinisten taustatekijöiden perusteella sovellus mahdollistaa potilaalle räätälöidyt suositukset, jotka liittyvät elämäntapakäyttäytymisen parantamiseen jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi potilaat saavat käyttöönsä verenpainemittarin, joka mittaa hemodynaamisia parametreja pulssiaaltoanalyysin avulla, sekä helppokäyttöisen EKG-laitteen, jolla voidaan arvioida muutoksia sykkeessä ja muissa sydän- ja verisuonimittauksissa levossa ja harjoittelun aikana.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen biolääketieteellinen tulos on muutos CoroPredict-biomarkkerin riskipisteissä lähtötasosta (ennen satunnaistaminen) aktiivisen interventiovaiheen loppuun (6 kuukautta). CoroPredict-pistemäärä on 10 vuoden kuolleisuusriskin indikaattori. Ensisijainen käyttäytymistulos on muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen potilaiden toiminnallisessa kuntotasossa (mitattu 6 minuutin kävelytestillä). Tutkimuksen tavoitteena on edelleen parantaa toissijaisia tulosmittauksia: fyysisen aktiivisuuden tasoa päivittäisessä elämässä ja sydän- ja verisuonivasteita liikuntaan, ruokailutottumuksia, tupakointikäyttäytymistä, lääkityksen noudattamista ja koettua psykologista stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti WHO:n mukaan. Sepelvaltimotauti (CAD) aiheuttaa eniten sydän- ja verisuonitauteja. Ikääntyminen altistaa potilaita korkealle CAD:lle sekä miehillä että naisilla. Iäkkäillä potilailla on suurin kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien (CCS) aiheuttama kuolleisuus- ja sairastuvuusriski, mikä johtuu osittain myös liitännäissairauksien suuresta esiintyvyydestä. Toissijainen ehkäisy kattavan sydämen kuntoutuksen (CR) avulla on tunnustettu kustannustehokkaimmaksi toimenpiteeksi, jolla rajoitetaan sydän- ja verisuonitautien fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia ja vähennetään tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Toisin kuin sepelvaltimotaudin farmakologiset tai invasiiviset interventiot, CR ei ole läheskään hyvin toteutettu kaikissa Euroopan maissa, ja osallistumisasteet saatavilla oleviin ohjelmiin vaihtelevat 30–50 prosentin välillä kelvollisista potilaista. TIMELY-alusta on kehitetty edistämään terveellisiä elämäntapoja CR:n jälkeen. Digitaalisen terveyden potilaasta johtuvat esteet liittyvät pääasiassa CR-alustan käytettävyyteen erityisesti iäkkäille potilaille. Näin ollen TIMELY sisältää digitaalisia työkaluja ja rajapintoja, jotka eivät estä eläkeläisiä käyttämästä niitä, sillä kehitystä on ohjannut potilasyhteistyö. Koska elämäntapamuutokset ovat avainasemassa CAD:n ehkäisyssä ja itsehallinnassa, TIMELY-alustan pääkomponentti on käyttäytymisen muutostekniikoihin ja malleihin rakennettu sovellus, joka vahvistaa ja motivoi potilaita terveellisiin elämäntapoihin. Tekoälyä (AI) käytetään mukauttamaan alusta potilaan ajankohtaisimpiin tarpeisiin. Ennaltaehkäisyn ja itsehallinnan lisäksi TIMELY-alusta seuraa ja ennustaa jatkuvasti yksilöllistä riskiä taudin etenemiselle tai vakaville tapahtumille ja komplikaatioille validoitujen riskipisteiden (CoroPredict®) avulla. TIMELYsta tulee ensimmäinen tekoälyllä toimiva, potilaskeskeinen sähköisen terveydenhuollon alusta, joka jatkuvasti mukauttaa ja mukauttaa CR:ää vastaamaan potilaiden tarpeita.
Tutkimuksen tavoite:
1. Tutkia, onko AIKA-aikaisesti suoritettu interventio parempi kuin tavallinen hoito A) alentaa CoroPredict-riskipisteitä (osoittaa 10 vuoden kuolleisuuden riskiä: ensisijainen biolääketieteellinen tulos) lähtötasosta kuuteen kuukauteen; ja B) toiminnallisen kuntotason nostaminen (6 minuutin kävelytesti); ensisijainen käyttäytymistulos) lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Opintojen suunnittelu:
Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimustutkimussuunnitelmaa, jossa potilaat satunnaistetaan (1:1) joko tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään tai interventioryhmään, jossa potilaat saavat tavallista hoitoa yhdistettynä TIMELY interventioon.
Arviointi suoritetaan 4 ajankohtana: lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet neljässä aikapisteessä: lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. TIMELY-alustan (sovelluksen) kautta interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat kehotteita suorittaa sekä EKG- ja verenpainemittaus. Interventioryhmän potilaalla on päällään Garmin, joka kerää tietoja heidän fyysisistä aktiviteeteistaan. Lopuksi potilaat saavat fyysisiä arviointeja kolmessa ajankohtana (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), nimittäin harjoitustesti ja verikoe.
Tutkimuspopulaatio:
Mukaan otetaan potilaat, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti ja jotka on lähetetty sydämen kuntoutukseen (> 2 viikkoa mutta < 10 viikkoa PCI:n jälkeen tai > 4 viikkoa mutta < 12 viikkoa CABG:n tai MI:n jälkeen: STEMI tai ei-STEMI) ja/tai joilla on dokumentoitu sepelvaltimoiden angiografia (suuren sepelvaltimon ahtauma > 50 %). Rekrytoinnissa keskitytään erityisesti naisiin, rekrytointiin rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin, ikääntyneisiin aikuisiin, maaseudun asukkaisiin ja taloudellisesti heikossa asemassa oleviin henkilöihin.
Interventio:
Ajankohtainen sovellus:
TIMELY-sovellus auttaa potilaita mukauttamaan elämäntapojaan, jotta heistä tulee terveempiä. TIMELY-sovellus on tekoälyn tukema ja perustuu käyttäytymisen muutostekniikoihin. Chatbottien kautta potilaiden käyttäytymisen muuttamiseen tähtäävät viestit personoidaan. Erityistä huomiota kiinnitetään liikunnan edistämiseen. Koska chatbotit voivat ottaa huomioon potilaan (fyysisen) kontekstin, onnistumisen todennäköisyys on suurempi.
Ranteessa käytettävä aktiivisuusmittari:
Potilaat saavat aktiivisuusmittarin, joka kerää fyysisiä mittareita, kuten aktiivisuustason, sykkeen ja unen.
Tel-O-kaavio:
Potilaat saavat verenpainemittarin, Tel-O-Graphin. Laite mittaa lisäksi muita hemodynaamisia parametreja pulssiaaltoanalyysin (PWA) avulla.
Net_ECG:
Potilaat saavat helppokäyttöisen laitteen, jolla voidaan rekisteröidä eteisvärinä.
- eConnect HUB: Potilaat saavat eConnect HUBin, joka siirtää kaikki tiedot Tel-O-Graphista tutkijoille.
Ensisijaiset tavoitteet:
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
1. Tutkia, onko AIKA-aikaisesti suoritettu interventio parempi kuin tavallinen hoito A) alentaa CoroPredict-riskipisteitä (osoittaa 10 vuoden kuolleisuuden riskiä: ensisijainen biolääketieteellinen tulos) lähtötasosta kuuteen kuukauteen; ja B) toiminnallisen kuntotason nostaminen (6 minuutin kävelytesti) ensisijainen käyttäytymistulos) lähtötasosta 6 kuukauteen
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Ensisijaisten tavoitteiden mukaisten parannusten odotetaan liittyvän toissijaisten tulosten parannuksiin:
- Fyysisen aktiivisuuden tasot
- Kardiovaskulaariset vasteet harjoitteluun
- Terveelliset ruokailutottumukset
- Tupakoinnin lopettaminen
- Lääkityksen noudattaminen
- Psykologisen stressin vähentäminen
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet neljässä aikapisteessä: lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Lisäksi potilaat keskustelevat sovelluksen chatbottien kanssa ja saavat tämän perusteella rohkaisua tiettyihin käyttäytymismalleihin (esim. liiku enemmän tai syö terveellisemmin). TIMELY-alustan (sovelluksen) kautta potilaat saavat viestejä EKG- ja verenpainelukemistaan. Lisäksi potilaat käyttävät Garminia, joka kerää tietoja heidän harjoituskäyttäytymisestään. Lopuksi kolmella mittaushetkellä potilaat saavat rasitustestin. Tänä aikana otetaan myös verta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5037 AB
- Willem Johan Kop
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
Germany
-
Ennepetal, Germany, Saksa, 58256
- Klinik Königsfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat (ei ole a priori yläikärajaa); (2) Dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti ja lähetetty sydämen kuntoutukseen (> 2 viikkoa mutta < 10 viikkoa PCI:n jälkeen tai > 4 viikkoa mutta < 12 viikkoa CABG:n tai MI:n jälkeen: STEMI tai ei-STEMI) ja/tai sepelvaltimon angiografialla dokumentoitu sepelvaltimoiden ahtauma (suuren sepelvaltimon ahtauma > 50 %); (3) älypuhelimen käyttöoikeus ja käyttömahdollisuus; (4) Pystyy puhumaan maan äidinkieltä.
Poissulkemiskriteerit:
(1) ei pysty täysin ymmärtämään toimitettuja tutkimustietoja ja tutkimukseen osallistumisen seurauksia; (2) fyysinen vamma, joka häiritsee sovelluksen tai laitteiden käyttöä (esim. sokeus, pyörätuolissa); (3) tunnettu diagnoosi aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta (syöpä) tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka liittyy alle vuoden elinajanodotteeseen; (4) epästabiili sydän-, aivoverisuoni- tai muu epävakaa lääketieteellinen tila; (5) tietoisen suostumuksen kieltäminen; (6) jolla on sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIKAAIKAINEN puuttuminen ja hoito tuttuun tapaan
Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi AIKA-aikaisen toimenpiteen sisältäen puettavat valvontalaitteet ja sovelluksen.
|
TIMELY-sovellus toimii useiden laitteiden kanssa, mukaan lukien puettava aktiivisuusmittari, joka kerää aktiivisuustasoja, sykettä ja uniominaisuuksia.
Potilaan aktiivisuustasojen, itse ilmoittamien hetkellisten mielentilojen, terveyteen liittyvien käyttäytymismallien sekä ympäristö- ja kliinisten taustatekijöiden perusteella sovellus mahdollistaa potilaalle räätälöidyt suositukset, jotka liittyvät elämäntapakäyttäytymisen parantamiseen jokapäiväisessä elämässä.
Lisäksi potilaat saavat käyttöönsä verenpainemittarin, joka mittaa hemodynaamisia parametreja pulssiaaltoanalyysin (PWA) avulla, sekä helppokäyttöisen EKG-laitteen, jolla voidaan arvioida sydämen sykkeen ja muiden sydän- ja verisuonimittareiden muutoksia levossa ja harjoittelun aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan ryhmä saa normaalin hoidon, kuten he saisivat ilman, että he olisivat ilmoittautuneet nykyiseen kokeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kuntotasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Funktionaalista kuntotasoa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, jonka tuloksena käytetään käveltyjä metrejä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kuolleisuusriskissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kuolleisuusriski määritetään validoidulla biomarkkeririskipisteellä CoroPredict, joka osoittaa 10 vuoden kuolleisuuden todennäköisyyden.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuoniharjoituksen sietokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonivasteiden mittaukset harjoitukseen perustuvat asteittaisiin oirerajoitettuihin rasitustesteihin, joiden tuloksena käytetään maksimiwattia
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan validoidulla International Physical Activity Questionnairella (IPAQ), josta voidaan laskea MET-minuuttien kokonaispistemäärä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos terveellisiin ruokailutottumuksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan validoidun Health Promoting Lifestyle Profiles-II -kyselylomakkeen ruokavaliokysymyksillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 9–36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia ruokailutottumuksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettaminen arvioidaan validoidulla Fagerströmin testillä.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttämällä validoitua MARS-5-kyselylomaketta.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lääkityksen noudattamista.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos psykologisessa stressitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Psykologista stressiä mitataan validoidulla Perceived Stress Score -kyselylomakkeella (PSS-10).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jos Bosch, PhD, University of Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82723.028.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .