PÜNKTLICH: ein patientenzentriertes Lebensstilprogramm für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (TIMELY)
PÜNKTLICH: Ein patientenzentriertes Lifestyle-Programm zur Unterstützung der Kontinuität der Versorgung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit mithilfe von eHealth und künstlicher Intelligenz
Studiendesign: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet, bei der die Patienten randomisiert (1:1) entweder der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, oder der Interventionsgruppe zugeteilt werden, in der die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten die übliche Pflege in Kombination mit der TIMELY-Intervention erhalten.
Stichprobe: Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, mit dokumentierter stabiler koronarer Herzkrankheit und Überweisung zur Herzrehabilitation (> 2 Wochen, aber < 10 Wochen nach PCI oder > 4 Wochen, aber < 12 Wochen nach CABG oder MI: STEM oder Nicht-STEMI) und/oder mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit durch Koronarangiographie (Stenose in einer großen Koronararterie > 50 %).
Intervention: Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 6 Monate lang die TIMELY-App auf ihren Telefonen oder Tablets. Patienten erhalten außerdem einen tragbaren Aktivitäts-Tracker, der Aktivitätsniveaus, Herzfrequenz und Schlafeigenschaften erfasst. Basierend auf dem Aktivitätsniveau des Patienten, selbstberichteten momentanen Geisteszuständen, gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen sowie umweltbedingten und klinischen Hintergrundfaktoren ermöglicht die App auf den Patienten zugeschnittene Empfehlungen, die für die Verbesserung des Lebensstilverhaltens im täglichen Leben relevant sind. Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Blutdruckmessgerät, das hämodynamische Parameter durch Pulswellenanalyse misst, sowie ein einfach zu bedienendes EKG-Gerät, mit dem Veränderungen der Herzfrequenz und anderer kardiovaskulärer Messungen in Ruhe und bei körperlicher Betätigung beurteilt werden können.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre biomedizinische Ergebnis ist eine Änderung des CoroPredict-Biomarker-Risikoscores vom Ausgangswert (vor der Randomisierung) bis zum Abschluss der aktiven Interventionsphase (6 Monate). Der CoroPredict-Score ist ein Indikator für das 10-Jahres-Sterberisiko. Das primäre Verhaltensergebnis ist die Veränderung des Funktionsstatus oder Fitnessniveaus der Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat (gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest). Die Studie zielt darüber hinaus darauf ab, sekundäre Ergebnismaße zu verbessern: körperliche Aktivität im täglichen Leben und kardiovaskuläre Reaktionen auf Bewegung, Ernährungsgewohnheiten, Rauchverhalten, Medikamenteneinhaltung und wahrgenommener Grad an psychischem Stress.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind laut WHO weltweit die häufigste Todesursache. Die höchste Krankheitslast bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird durch die koronare Herzkrankheit (KHK) verursacht. Mit zunehmendem Alter sind Patienten sowohl bei Männern als auch bei Frauen für eine hohe Inzidenz und Prävalenz von koronaren Herzkrankheiten prädisponiert. Ältere Patienten haben das größte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko, das auf chronische Koronarsyndrome (CCS) zurückzuführen ist, was teilweise auf die hohe Prävalenz von Komorbiditäten zurückzuführen ist. Sekundärprävention durch umfassende kardiale Rehabilitation (CR) gilt als die kosteneffektivste Intervention, um die physiologischen und psychologischen Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu begrenzen und das Risiko künftiger kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern.
Im Gegensatz zu pharmakologischen oder invasiven Interventionen bei CAD ist CR bei weitem nicht in allen europäischen Ländern gut umgesetzt und die Teilnahmequoten an verfügbaren Programmen liegen zwischen 30 und 50 % der geeigneten Patienten. Die TIMELY-Plattform wurde entwickelt, um einen gesunden Lebensstil nach CR zu fördern. Patientenbezogene Barrieren für die digitale Gesundheit betreffen vor allem die Nutzbarkeit der CR-Plattform, insbesondere für ältere Patienten. Daher umfasst TIMELY digitale Tools und Schnittstellen, die Senioren nicht daran hindern, sie zu nutzen, da die Entwicklung von Patienten-Co-Design geleitet wurde. Da Änderungen des Lebensstils für die Prävention und das Selbstmanagement von CAD von entscheidender Bedeutung sind, wird die Hauptkomponente der TIMELY-Plattform eine App sein, die auf Verhaltensänderungstechniken und -modellen basiert, um Patienten zu befähigen und zu motivieren, einen gesunden Lebensstil anzunehmen. Mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) wird die Plattform an die aktuellsten Bedürfnisse des Patienten angepasst. Zusätzlich zur Prävention und zum Selbstmanagement überwacht und prognostiziert die TIMELY-Plattform kontinuierlich das individuelle Risiko für das Fortschreiten der Krankheit oder schwerwiegende Ereignisse und Komplikationen mithilfe validierter Risikoscores (CoroPredict®). TIMELY wird die erste KI-gestützte, patientenzentrierte eHealth-Plattform sein, die CR kontinuierlich an die Bedürfnisse der Patienten anpasst.
Ziel der Studie:
1. Um zu untersuchen, ob die ZEITLICHE Intervention der üblichen Behandlung überlegen ist in Bezug auf A) Reduzierung des CoroPredict-Risikoscores (der das Risiko einer 10-Jahres-Mortalität anzeigt: primäres biomedizinisches Ergebnis) vom Ausgangswert auf sechs Monate; und B) Steigerung der funktionellen Fitness (6-Minuten-Gehtest); primäres Verhaltensergebnis) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Studiendesign:
Es kommt ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zum Einsatz, bei dem die Patienten randomisiert (1:1) entweder der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, oder der Interventionsgruppe, in der die Patienten die übliche Pflege in Kombination mit der ZEITGENÖSSISCHEN Intervention erhalten, zugeteilt werden.
Die Bewertung findet zu vier Zeitpunkten statt: zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Aufnahme.
Die Patienten werden gebeten, zu vier Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Über die TIMELY-Plattform (App) erhalten Patienten in der Interventionsgruppe Aufforderungen zur Durchführung einer EKG- und Blutdruckmessung. Der Patient in der Interventionsgruppe trägt ein Garmin-Gerät, das Informationen über seine körperlichen Aktivitätsmuster sammelt. Schließlich erhalten die Patienten zu drei Zeitpunkten (Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate) körperliche Untersuchungen, nämlich einen Belastungstest und Blutuntersuchungen.
Studienpopulation:
Wir schließen Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit ein, die zur Herzrehabilitation überwiesen wurden (> 2 Wochen, aber < 10 Wochen nach PCI oder > 4 Wochen, aber < 12 Wochen nach CABG oder MI: STEMI oder Nicht-STEMI) und/oder die durch Koronarangiographie eine koronare Herzkrankheit dokumentiert haben (Stenose in einer großen Koronararterie > 50 %). Bei der Rekrutierung wird ein besonderer Schwerpunkt auf Frauen gelegt, wobei rassische/ethnische Minderheiten, ältere Erwachsene, Landbewohner und wirtschaftlich benachteiligte Personen rekrutiert werden.
Intervention:
Rechtzeitige App:
Die TIMELY-App hilft Patienten dabei, ihren Lebensstil so anzupassen, dass sie gesünder werden. Die TIMELY-App wird durch künstliche Intelligenz unterstützt und basiert auf Verhaltensänderungstechniken. Durch die Chatbots werden die Nachrichten, die darauf abzielen, das Verhalten der Patienten zu ändern, personalisiert. Besonderes Augenmerk wird auf die Förderung körperlicher Aktivität gelegt. Da die Chatbots den (physischen) Kontext des Patienten berücksichtigen können, sind die Erfolgsaussichten höher.
Am Handgelenk getragener Aktivitäts-Tracker:
Die Patienten erhalten einen Aktivitäts-Tracker, der körperliche Daten wie Aktivitätsniveau, Herzfrequenz und Schlaf erfasst.
Tel-O-Graph:
Die Patienten erhalten ein Blutdruckmessgerät, den Tel-O-Graph. Darüber hinaus misst das Gerät weitere hämodynamische Parameter mittels Pulswellenanalyse (PWA).
Net_ECG:
Patienten erhalten ein einfach zu bedienendes Gerät, mit dem Vorhofflimmern registriert werden kann.
- eConnect HUB: Patienten erhalten den eConnect HUB, der alle Daten vom Tel-O-Graph an die Forscher überträgt.
Hauptziele:
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
1. Um zu untersuchen, ob die ZEITLICHE Intervention der üblichen Behandlung überlegen ist in Bezug auf A) Reduzierung des CoroPredict-Risikoscores (der das Risiko einer 10-Jahres-Mortalität anzeigt: primäres biomedizinisches Ergebnis) vom Ausgangswert auf sechs Monate; und B) Steigerung der funktionellen Fitness (6-Minuten-Gehtest, primäres Verhaltensergebnis) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Es wird erwartet, dass die Verbesserungen bei den primären Zielen mit Verbesserungen bei den sekundären Endpunkten einhergehen:
- Körperliche Aktivitätsniveaus
- Herz-Kreislauf-Reaktionen auf körperliche Betätigung
- Gesunde Ernährungsgewohnheiten
- Raucherentwöhnung
- Medikamentenhaftung
- Reduzierung des psychischen Stressniveaus
Die Patienten füllen Fragebögen zu vier Zeitpunkten aus: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Darüber hinaus führen Patienten Gespräche mit den Chatbots in der App und erhalten darauf aufbauend Anregungen zu bestimmten Verhaltensweisen (z.B. mehr Sport treiben oder sich gesünder ernähren). Über die TIMELY-Plattform (App) erhalten Patienten Nachrichten zur Durchführung ihrer EKG- und Blutdruckmessungen. Darüber hinaus tragen die Patienten einen Garmin, der Informationen über ihr Trainingsverhalten sammelt. Abschließend erhalten die Patienten zu den drei Messzeitpunkten einen Belastungstest. Zu diesen Zeiten wird auch Blut abgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Germany
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Ennepetal, Germany, Deutschland, 58256
- Klinik Königsfeld
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5037 AB
- Willem Johan Kop
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter 18 Jahre und älter (es gibt keine a priori obere Altersgrenze); (2) Dokumentierte stabile CAD und Überweisung zur Herzrehabilitation (> 2 Wochen, aber < 10 Wochen nach PCI oder > 4 Wochen, aber < 12 Wochen nach CABG oder MI: STEMI oder Nicht-STEMI) und/oder dokumentierte CAD durch Koronarangiographie (Stenose in einer großen Koronararterie > 50 %); (3) Zugang und Fähigkeit zur Bedienung eines Smartphones; (4) Kann die Muttersprache des Landes sprechen.
Ausschlusskriterien:
(1) Sie können die bereitgestellten Studieninformationen und die Konsequenzen der Teilnahme an der Studie nicht vollständig verstehen; (2) Vorliegen einer körperlichen Beeinträchtigung, die die Nutzung der App oder der Geräte beeinträchtigt (z. B. Blindheit, Rollstuhlgebundenheit); (3) bekannte Diagnose eines aktiven bösartigen Tumors (Krebs) oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden ist; (4) instabiler kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer oder anderer instabiler medizinischer Zustand; (5) Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung; (6) einen Herzschrittmacher haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PÜNKTLICHES Eingreifen und Betreuung wie gewohnt
Die Interventionsgruppe erhält die PÜNKTLICHE Intervention inklusive tragbarer Überwachungsgeräte und App zusätzlich zur gewohnten Pflege für einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Die TIMELY-App funktioniert mit mehreren Geräten, darunter einem tragbaren Aktivitäts-Tracker, der Aktivitätsniveaus, Herzfrequenz und Schlafeigenschaften erfasst.
Basierend auf dem Aktivitätsniveau des Patienten, selbstberichteten momentanen Geisteszuständen, gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen sowie umweltbedingten und klinischen Hintergrundfaktoren ermöglicht die App auf den Patienten zugeschnittene Empfehlungen, die für die Verbesserung des Lebensstilverhaltens im täglichen Leben relevant sind.
Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Blutdruckmessgerät, das hämodynamische Parameter mittels Pulswellenanalyse (PWA) misst, sowie ein einfach zu bedienendes EKG-Gerät, mit dem Veränderungen der Herzfrequenz und anderer kardiovaskulärer Messungen in Ruhe und bei körperlicher Betätigung beurteilt werden können.
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Die Care-as-usual-Gruppe erhält die Standardpflege, die sie erhalten würde, ohne in die aktuelle Studie aufgenommen zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des funktionellen Fitnessniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die funktionelle Fitness wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests beurteilt. Als Ergebnis wird die Anzahl der zurückgelegten Meter herangezogen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Sterberisikos
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das Mortalitätsrisiko wird anhand des validierten Biomarker-Risikoscores CoroPredict bestimmt, der die 10-Jahres-Mortalitätswahrscheinlichkeit angibt.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herz-Kreislauf-Belastungstoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Messungen der kardiovaskulären Reaktionen auf körperliche Betätigung basieren auf abgestuften, symptombegrenzten Belastungstests, wobei die maximale Wattzahl als Ergebnis verwendet wird
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Ausgangswert und 6 Monate
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die körperliche Aktivität wird anhand des validierten International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Es kann eine Gesamtpunktzahl von MET-Minuten berechnet werden.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung gesunder Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand der Ernährungsfragen aus dem validierten Fragebogen „Gesundheitsfördernde Lebensstilprofile II“ bewertet.
Die Werte reichen von 9 bis 36, wobei ein höherer Wert auf bessere Ernährungsgewohnheiten hinweist.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung in der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Raucherentwöhnung wird anhand des validierten Fagerström-Tests beurteilt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Nikotinabhängigkeit hinweist.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Medikamenteneinhaltung wird anhand des validierten Fragebogens zur Medication Adherence Report Scale (MARS-5) beurteilt.
Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Medikamenteneinhaltung hinweist.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des psychischen Stressniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Psychischer Stress wird mithilfe des validierten Perceived Stress Score-Fragebogens (PSS-10) gemessen.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist.
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jos Bosch, PhD, University of Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL82723.028.23
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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