TIDLIGT: et patientcentreret livsstilsprogram for patienter med koronararteriesygdom (TIMELY)

Baggrunden for undersøgelsen:

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er den største dødsårsag globalt ifølge WHO. Den højeste sygdomsbyrde blandt hjerte-kar-sygdomme er forårsaget af koronararteriesygdom (CAD). Aldring disponerer patienter for en høj forekomst og prævalens af CAD, både hos mænd og kvinder. Ældre patienter har den største dødelighed og morbiditetsrisiko, der kan tilskrives kroniske koronare syndromer (CCS), delvist på grund af den høje forekomst af komorbiditeter. Sekundær forebyggelse gennem omfattende hjerterehabilitering (CR) er blevet anerkendt som den mest omkostningseffektive intervention for at begrænse de fysiologiske og psykologiske virkninger af hjerte-kar-sygdomme og reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser.

I modsætning til farmakologiske eller invasive indgreb for CAD, er CR langt fra at være velimplementeret i alle europæiske lande, og deltagelsesraterne i tilgængelige programmer varierer mellem 30-50 % af kvalificerede patienter. TIMELY platformen er udviklet til at stimulere en sund livsstil efter CR. Patientrelaterede barrierer for digital sundhed involverer hovedsageligt brugbarheden af ​​CR-platformen, især for ældre patienter. TIMELY omfatter således digitale værktøjer og grænseflader, der ikke vil hindre ældre borgere i at bruge dem, da patientco-design har styret udviklingen. Da livsstilsændringer er nøglen til forebyggelse og selvstyring af CAD, vil hovedkomponenten af ​​TIMELY-platformen være en app bygget på adfærdsændringsteknikker og modeller for at styrke og motivere patienter til at vedtage en sund livsstil. Kunstig intelligens (AI) vil blive brugt til at tilpasse platformen til de mest aktuelle behov hos patienten. Ud over forebyggelse og selvstyring vil TIMELY-platformen konstant overvåge og forudsige den individuelle risiko for sygdomsprogression eller alvorlige hændelser og komplikationer ved hjælp af validerede risikoscores (CoroPredict®). TIMELY bliver den første AI-drevne, patientcentrerede eHealth-platform, der løbende tilpasser og tilpasser CR for at imødekomme patienternes behov.

Formålet med undersøgelsen:

1. At undersøge, om den TIDLIGE intervention er overlegen i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til A) at reducere CoroPredict-risikoscoren (angiver risiko for 10-års dødelighed: primært biomedicinsk udfald) fra baseline til seks måneder; og B) øget funktionelle konditionsniveauer (6-minutters gåtest); primært adfærdsresultat) fra baseline til 6 måneder

Studere design:

Der vil blive anvendt et randomiseret kontrolleret studiedesign, hvor patienter vil blive randomiseret (1:1) til enten kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje, eller interventionsgruppen, hvor patienterne vil modtage sædvanlig pleje i kombination med TIDLIGE intervention.

Vurdering vil finde sted på 4 tidspunkter: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter inklusion.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på 4 tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Via TIMELY-platformen (appen) vil patienter i interventionsgruppen modtage opfordringer til at udføre EKG og blodtryksmåling. Patient i interventionsgruppen vil være iført en Garmin, som indsamler information om deres fysiske aktivitetsmønstre. Til sidst vil patienter modtage fysiske vurderinger på tre tidspunkter (baseline, 6 måneder og 12 måneder), nemlig en træningstest og blodprøver.

Undersøgelsespopulation:

Vi vil inkludere patienter med dokumenteret CAD og som er blevet henvist til hjerterehabilitering (ved > 2 uger men < 10 uger efter PCI eller > 4 uger men <12 uger efter CABG eller MI: STEMI eller non-STEMI), og/eller har dokumenteret CAD ved koronar angiografi (stenose i en større kranspulsåre > 50%). Rekruttering vil sætte særligt fokus på kvinder, rekruttering af race/etniske minoriteter, ældre voksne, beboere på landet og økonomisk dårligt stillede personer.

Intervention:

1. Rettidig app:

   TIMELY-appen hjælper patienter med at tilpasse deres livsstil, så de bliver sundere. TIMELY-appen er understøttet af kunstig intelligens og er baseret på adfærdsændringsteknikker. Via chatbots vil beskeder, der sigter mod at ændre patienters adfærd, blive personliggjort. Der vil blive lagt særlig vægt på at fremme fysisk aktivitet. Fordi chatbots kan tage patientens (fysiske) kontekst i betragtning, er chancerne for succes højere.

2. Håndledsbåret aktivitetsmåler:

   Patienterne får en aktivitetsmåler, som samler fysiske mål, såsom aktivitetsniveau, puls og søvn.

3. Tel-O-Graph:

   Patienterne vil modtage en blodtryksmåler, Tel-O-Graph. Enheden måler desuden andre hæmodynamiske parametre gennem pulsbølgeanalyse (PWA).

4. Net_EKG:

   Patienterne vil modtage en letanvendelig enhed, der er i stand til at registrere atrieflimren.

5. eConnect HUB: Patienter vil modtage eConnect HUB, som vil overføre alle data fra Tel-O-Graph til forskerne.

Primære mål:

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

1. At undersøge, om den TIDLIGE intervention er overlegen i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til A) at reducere CoroPredict-risikoscoren (angiver risiko for 10-års dødelighed: primært biomedicinsk udfald) fra baseline til seks måneder; og B) øget funktionelt konditionsniveau (6-minutters gangtest) primært adfærdsresultat) fra baseline til 6 måneder

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

Forbedringerne under primære mål forventes at være forbundet med forbedringer i de sekundære resultater:

1. Fysisk aktivitetsniveau
2. Kardiovaskulære reaktioner på træning
3. Sunde kostvaner
4. Rygestop
5. Medicinoverholdelse
6. Reduktion af psykologisk stressniveau

Patienterne udfylder spørgeskemaer på 4 tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Derudover vil patienter have samtaler med chatbots i appen og på baggrund heraf modtage opmuntring til at udføre bestemte adfærd (f.eks. træne mere eller spise sundere). Via TIMELY-platformen (appen) vil patienter modtage beskeder om at tage deres EKG- og blodtryksaflæsninger. Desuden vil patienter bære en Garmin, som vil indsamle information om deres træningsadfærd. Til sidst vil patienterne ved de tre målemomenter modtage en anstrengelsestest. Der vil også blive udtaget blod på disse tidspunkter.