TIMELY: un programma sullo stile di vita incentrato sul paziente per i pazienti con malattia coronarica (TIMELY)

Sfondo dello studio:

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte a livello globale secondo l'OMS. Il più alto carico di malattia tra le malattie cardiovascolari è causato dalla malattia coronarica (CAD). L'invecchiamento predispone i pazienti a un'elevata incidenza e prevalenza di CAD, sia negli uomini che nelle donne. I pazienti più anziani hanno il maggior rischio di mortalità e morbilità attribuibile alle sindromi coronariche croniche (CCS), in parte a causa dell'elevata prevalenza di comorbilità. La prevenzione secondaria attraverso la riabilitazione cardiaca completa (CR) è stata riconosciuta come l'intervento più conveniente per limitare gli effetti fisiologici e psicologici delle CVD e ridurre il rischio di futuri eventi cardiovascolari.

Contrariamente agli interventi farmacologici o invasivi per CAD, la CR è ben lungi dall'essere ben implementata in tutti i paesi europei e i tassi di partecipazione ai programmi disponibili variano tra il 30 e il 50% dei pazienti ammissibili. La piattaforma TIMELY è stata sviluppata per stimolare uno stile di vita sano dopo CR. Le barriere relative ai pazienti per la salute digitale riguardano principalmente l'usabilità della piattaforma CR, in particolare per i pazienti più anziani. Pertanto, TIMELY include strumenti e interfacce digitali che non impediranno agli anziani di utilizzarli, poiché il co-design paziente ha guidato lo sviluppo. Poiché i cambiamenti dello stile di vita sono fondamentali nella prevenzione e nell'autogestione della CAD, il componente principale della piattaforma TIMELY sarà un'app costruita su tecniche e modelli di cambiamento comportamentale per responsabilizzare e motivare i pazienti ad adottare uno stile di vita sano. Verrà impiegata l'intelligenza artificiale (AI) per adattare la piattaforma alle esigenze più attuali del paziente. Oltre alla prevenzione e all'autogestione, la piattaforma TIMELY monitorerà e prevederà costantemente il rischio individuale di progressione della malattia o eventi gravi e complicanze utilizzando punteggi di rischio convalidati (CoroPredict®). TIMELY diventerà la prima piattaforma eHealth incentrata sul paziente basata sull'intelligenza artificiale che si adatta e personalizza continuamente la CR per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Obiettivo dello studio:

1. Indagare se l'intervento TIMELY è superiore alle cure abituali in termini di A) riduzione del punteggio di rischio CoroPredict (che indica il rischio di mortalità a 10 anni: esito biomedico primario) dal basale a sei mesi; e B) aumentare i livelli di fitness funzionale (test del cammino di 6 minuti); esito comportamentale primario) dal basale a 6 mesi

Disegno dello studio:

Verrà impiegato un disegno di studio randomizzato controllato, in cui i pazienti saranno randomizzati (1:1) al gruppo di controllo che riceve le cure abituali o al gruppo di intervento, dove i pazienti riceveranno le cure abituali in combinazione con l'intervento TIMELY.

La valutazione avverrà in 4 punti temporali: basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari in 4 punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Attraverso la piattaforma TIMELY (app) i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno suggerimenti per condurre e misurare l'ECG e la pressione sanguigna. Il paziente nel gruppo di intervento indosserà un Garmin, che raccoglie informazioni sui loro modelli di attività fisica. Infine, i pazienti riceveranno valutazioni fisiche in tre punti temporali (basale, 6 mesi e 12 mesi), vale a dire un test da sforzo e verranno eseguiti esami del sangue.

Popolazione studiata:

Includeremo pazienti con CAD documentata e che sono stati indirizzati a riabilitazione cardiaca (a > 2 settimane ma < 10 settimane dopo PCI o > 4 settimane ma <12 settimane dopo CABG o IM: STEMI o non-STEMI) e/o hanno CAD documentata mediante angiografia coronarica (stenosi in un'arteria coronaria maggiore > 50%). Il reclutamento presterà particolare attenzione alle donne, reclutando minoranze razziali/etniche, anziani, residenti rurali e individui economicamente svantaggiati.

Intervento:

1. App tempestiva:

   L'app TIMELY aiuterà i pazienti ad adattare il proprio stile di vita affinché diventino più sani. L'app TIMELY è supportata dall'intelligenza artificiale e si basa su tecniche di cambiamento comportamentale. Attraverso i chatbot verranno personalizzati i messaggi volti a modificare il comportamento dei pazienti. Particolare attenzione sarà data alla promozione dell'attività fisica. Poiché i chatbot possono tenere conto del contesto (fisico) del paziente, le probabilità di successo sono maggiori.

2. Tracker di attività da polso:

   I pazienti riceveranno un tracker di attività, che raccoglierà misure fisiche, come il livello di attività, la frequenza cardiaca e il sonno.

3. Tel-O-Grafico:

   I pazienti riceveranno un monitor della pressione sanguigna, il Tel-O-Graph. Il dispositivo misura inoltre altri parametri emodinamici attraverso l'analisi dell'onda del polso (PWA).

4. ECG_netto:

   I pazienti riceveranno un dispositivo di facile utilizzo in grado di registrare la fibrillazione atriale.

5. eConnect HUB: i pazienti riceveranno l'eConnect HUB che trasferirà tutti i dati dal Tel-O-Graph ai ricercatori.

Obiettivi primari:

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

1. Indagare se l'intervento TIMELY è superiore alle cure abituali in termini di A) riduzione del punteggio di rischio CoroPredict (che indica il rischio di mortalità a 10 anni: esito biomedico primario) dal basale a sei mesi; e B) aumento dei livelli di fitness funzionale (test del cammino di 6 minuti) esito comportamentale primario) dal basale a 6 mesi

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

I miglioramenti relativi agli obiettivi primari dovrebbero essere associati a miglioramenti nei risultati secondari:

1. Livelli di attività fisica
2. Risposte cardiovascolari all'esercizio
3. Sane abitudini alimentari
4. Smettere di fumare
5. Aderenza ai farmaci
6. Ridurre i livelli di stress psicologico

I pazienti completeranno i questionari in 4 punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Inoltre, i pazienti converseranno con i chatbot nell'app e, in base a ciò, riceveranno incoraggiamenti a eseguire determinati comportamenti (ad es. fare più esercizio fisico o mangiare più sano). Attraverso la piattaforma TIMELY (app), i pazienti riceveranno messaggi per eseguire le letture dell'ECG e della pressione arteriosa. Inoltre, i pazienti indosseranno un Garmin, che raccoglierà informazioni sul loro comportamento durante l'esercizio. Infine, nei tre momenti di misurazione, i pazienti riceveranno un test da sforzo. Anche il sangue verrà prelevato in questi momenti.