TIJDELIJK: een patiëntgericht leefstijlprogramma voor patiënten met coronaire hartziekte (TIMELY)
TIJDIG: een patiëntgericht leefstijlprogramma ter ondersteuning van het continuüm van zorg bij patiënten met coronaire hartziekte met behulp van eHealth en kunstmatige intelligentie
Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden gebruikt, waarbij patiënten (1:1) worden gerandomiseerd naar ofwel de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, ofwel de interventiegroep waarin patiënten de gebruikelijke zorg krijgen in combinatie met de TIJDIG-interventie voor een duur van 6 maanden.
Onderzoekssteekproef: Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder, met gedocumenteerde stabiele CAD en verwezen voor hartrevalidatie (op > 2 weken maar < 10 weken na PCI of > 4 weken maar < 12 weken na CABG of MI: STEM of niet-STEMI), en/of met gedocumenteerde CAD door coronaire angiografie (stenose in een grote kransslagader > 50%).
Interventie: Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen gedurende 6 maanden de TIMELY-app op hun telefoon of tablet. Patiënten krijgen ook een draagbare activity tracker die activiteitsniveaus, hartslag en slaapkenmerken verzamelt. Op basis van de activiteitsniveaus van de patiënt, zelfgerapporteerde tijdelijke mentale toestanden, gezondheidsgerelateerd gedrag en omgevings- en klinische achtergrondfactoren, zal de app op de patiënt toegesneden aanbevelingen mogelijk maken die relevant zijn voor het verbeteren van levensstijlgedrag in het dagelijks leven. Bovendien krijgen patiënten een bloeddrukmeter die hemodynamische parameters meet door middel van pulsgolfanalyse en een gebruiksvriendelijk ECG-apparaat dat zal worden gebruikt om veranderingen in de hartslag en andere cardiovasculaire metingen in rust en bij inspanning te beoordelen.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De primaire biomedische uitkomst is een verandering in de CoroPredict-biomarker-risicoscore vanaf baseline (pre-randomisatie) tot voltooiing van de actieve-interventiefase (6 maanden). De CoroPredict-score is een indicator van het 10-jaars risico op overlijden. Het primaire gedragsresultaat is de verandering vanaf baseline tot 6 maanden in de functionele status van de patiënt of het fitnessniveau (gemeten met behulp van de 6-minuten looptest). De studie heeft verder tot doel secundaire uitkomstmaten te verbeteren: niveaus van fysieke activiteit tijdens het dagelijks leven en cardiovasculaire reacties op lichaamsbeweging, voedingsgewoonten, rookgedrag, therapietrouw en waargenomen niveaus van psychologische stress.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Volgens de WHO zijn hart- en vaatziekten (HVZ) wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. De hoogste ziektelast onder hart- en vaatziekten wordt veroorzaakt door coronaire hartziekte (CAD). Veroudering maakt patiënten vatbaar voor een hoge incidentie en prevalentie van CAD, zowel bij mannen als bij vrouwen. Oudere patiënten hebben het grootste risico op mortaliteit en morbiditeit als gevolg van chronisch coronair syndroom (CCS), deels vanwege de hoge prevalentie van comorbiditeit. Secundaire preventie door uitgebreide hartrevalidatie (CR) wordt erkend als de meest kosteneffectieve interventie om de fysiologische en psychologische effecten van hart- en vaatziekten te beperken en het risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen te verkleinen.
In tegenstelling tot farmacologische of invasieve interventies voor CAD, wordt CR nog lang niet goed geïmplementeerd in alle Europese landen en de deelname aan beschikbare programma's varieert van 30-50% van de in aanmerking komende patiënten. Het TIMELY platform is ontwikkeld om een gezonde leefstijl na CR te stimuleren. Patiëntgerelateerde barrières voor digitale gezondheid hebben vooral te maken met de bruikbaarheid van het CR-platform, vooral voor oudere patiënten. TIMELY bevat dus digitale tools en interfaces die senioren niet zullen belemmeren om ze te gebruiken, aangezien patiënt co-design de ontwikkeling heeft geleid. Aangezien veranderingen in levensstijl cruciaal zijn bij de preventie en zelfbeheersing van CAD, zal het belangrijkste onderdeel van het TIMELY-platform een app zijn die is gebouwd op gedragsveranderingstechnieken en -modellen om patiënten in staat te stellen en te motiveren een gezonde levensstijl aan te nemen. Kunstmatige intelligentie (AI) zal worden ingezet om het platform aan te passen aan de meest actuele behoeften van de patiënt. Naast preventie en zelfmanagement zal het TIMELY-platform voortdurend het individuele risico op ziekteprogressie of ernstige gebeurtenissen en complicaties monitoren en voorspellen met behulp van gevalideerde risicoscores (CoroPredict®). TIMELY wordt het eerste AI-aangedreven, patiëntgerichte eHealth-platform dat CR continu aanpast en aanpast aan de behoeften van patiënten.
Doel van de studie:
1. Onderzoeken of de TIJDIGE interventie superieur is aan de gebruikelijke zorg in termen van A) het verlagen van de CoroPredict-risicoscore (die het risico op 10-jaars mortaliteit aangeeft: primaire biomedische uitkomst) van baseline naar zes maanden; en B) het verhogen van de functionele fitheid (6 minuten looptest); primaire gedragsuitkomst) vanaf baseline tot 6 maanden
Studie opzet:
Er zal gebruik worden gemaakt van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, waarbij patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, ofwel de interventiegroep, waar patiënten de gebruikelijke zorg krijgen in combinatie met de TIJDIGE interventie.
Beoordeling vindt plaats op 4 tijdstippen: basislijn, 3, 6 en 12 maanden na opname.
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen op 4 tijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Via het TIMELY-platform (app) krijgen patiënten in de interventiegroep instructies om een ECG- en bloeddrukmeting uit te voeren. Patiënt in de interventiegroep zal een Garmin dragen, die informatie verzamelt over hun fysieke activiteitspatronen. Ten slotte zullen patiënten op drie tijdstippen (baseline, 6 maanden en 12 maanden) fysieke beoordelingen krijgen, namelijk een inspanningstest en bloedonderzoek.
Studiepopulatie:
We nemen patiënten op met gedocumenteerd CAD en die zijn doorverwezen naar hartrevalidatie (op > 2 weken maar < 10 weken na PCI of > 4 weken maar < 12 weken na CABG of MI: STEMI of niet-STEMI), en/of CAD gedocumenteerd door coronaire angiografie (stenose in een grote kransslagader > 50%). Bij de werving zal speciale aandacht worden besteed aan vrouwen, het werven van raciale/etnische minderheden, ouderen, plattelandsbewoners en economisch achtergestelde personen.
Interventie:
Tijdige app:
De TIMELY-app helpt patiënten hun leefstijl aan te passen, zodat ze gezonder worden. De TIMELY app wordt ondersteund door kunstmatige intelligentie en is gebaseerd op technieken voor gedragsverandering. Via de chatbots worden de berichten gericht op het veranderen van het gedrag van patiënten gepersonaliseerd. Specifieke aandacht zal worden besteed aan het bevorderen van lichaamsbeweging. Doordat de chatbots rekening kunnen houden met de (fysieke) context van de patiënt, is de kans op succes groter.
Activity-tracker om de pols:
Patiënten krijgen een activity tracker, die fysieke metingen verzamelt, zoals activiteitsniveau, hartslag en slaap.
Tel-O-Graph:
Patiënten krijgen een bloeddrukmeter, de Tel-O-Graph. Het apparaat meet bovendien andere hemodynamische parameters door middel van pulsgolfanalyse (PWA).
Net_ECG:
Patiënten krijgen een gebruiksvriendelijk apparaat dat boezemfibrilleren kan registreren.
- eConnect HUB: Patiënten ontvangen de eConnect HUB die alle gegevens van de Tel-O-Graph naar de onderzoekers zal overdragen.
Primaire doelen:
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
1. Onderzoeken of de TIJDIGE interventie superieur is aan de gebruikelijke zorg in termen van A) het verlagen van de CoroPredict-risicoscore (die het risico op 10-jaars mortaliteit aangeeft: primaire biomedische uitkomst) van baseline naar zes maanden; en B) toenemende functionele fitheid (6 minuten looptest) primaire gedragsuitkomst) vanaf baseline tot 6 maanden
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
De verbeteringen onder de primaire doelstellingen zullen naar verwachting gepaard gaan met verbeteringen in de secundaire uitkomsten:
- Lichamelijke activiteitsniveaus
- Cardiovasculaire reacties op inspanning
- Gezonde voedingsgewoonten
- Stoppen met roken
- Medicatietrouw
- Vermindering van psychologische stressniveaus
Patiënten vullen vragenlijsten in op 4 tijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Daarnaast zullen patiënten gesprekken voeren met de chatbots in de app en op basis daarvan aanmoediging krijgen om bepaald gedrag te vertonen (bijv. meer bewegen of gezonder eten). Via het TIMELY-platform (app) ontvangen patiënten berichten om hun ECG- en bloeddrukmetingen uit te voeren. Verder zullen patiënten een Garmin dragen, die informatie verzamelt over hun beweeggedrag. Tot slot krijgen patiënten op de drie meetmomenten een inspanningstest. Op deze momenten wordt ook bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd van 18 jaar en ouder (er is geen a priori leeftijdsgrens); (2) Gedocumenteerde stabiele CAD en doorverwezen voor hartrevalidatie (op > 2 weken maar < 10 weken na PCI of > 4 weken maar < 12 weken na CABG of MI: STEMI of niet-STEMI), en/of CAD gedocumenteerd door coronaire angiografie (stenose in een grote kransslagader > 50%); (3) Toegang tot en mogelijkheid om een smartphone te bedienen; (4) In staat om de moedertaal van het land te spreken.
Uitsluitingscriteria:
(1) Niet in staat om de verstrekte onderzoeksinformatie en gevolgen van deelname aan het onderzoek volledig te begrijpen; (2) aanwezigheid van een fysieke beperking die het gebruik van de app of apparaten belemmert (bijv. blindheid, rolstoelgebonden); (3) bekende diagnose van een actieve kwaadaardige tumor (kanker) of een andere medische aandoening geassocieerd met een levensverwachting van minder dan een jaar; (4) onstabiele cardiovasculaire, cerebrovasculaire of andere onstabiele medische aandoening; (5) weigering van geïnformeerde toestemming; (6) een pacemaker hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIJDIGE interventie en zorg zoals gewoonlijk
De interventiegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg voor een duur van 6 maanden de TIJDIGE interventie inclusief draagbare bewakingsapparatuur en app.
|
De TIMELY-app werkt met verschillende apparaten, waaronder een draagbare activity tracker die activiteitsniveaus, hartslag en slaapkenmerken verzamelt.
Op basis van de activiteitsniveaus van de patiënt, zelfgerapporteerde tijdelijke mentale toestanden, gezondheidsgerelateerd gedrag en omgevings- en klinische achtergrondfactoren, zal de app op de patiënt toegesneden aanbevelingen mogelijk maken die relevant zijn voor het verbeteren van levensstijlgedrag in het dagelijks leven.
Bovendien krijgen patiënten een bloeddrukmeter die hemodynamische parameters meet door middel van pulsgolfanalyse (PWA) en een gebruiksvriendelijk ECG-apparaat dat wordt gebruikt om veranderingen in de hartslag en andere cardiovasculaire metingen in rust en bij inspanning te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
De groep met gebruikelijke zorg krijgt de standaardzorg zoals ze zouden krijgen zonder deelname aan het huidige onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele fitheidsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Functionele fitheid wordt beoordeeld met behulp van de 6 minuten looptest, waarbij het aantal gelopen meters als uitkomst wordt gebruikt.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in risico op overlijden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het sterfterisico zal worden bepaald met behulp van de gevalideerde biomarker-risicoscore CoroPredict, die de sterftekans over 10 jaar aangeeft.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiovasculaire inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Metingen van cardiovasculaire reacties op lichaamsbeweging zullen worden gebaseerd op graduele symptoombeperkte inspanningstests, met maximale watt als uitkomst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door de gevalideerde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een totaalscore van MET-minuten kan worden berekend.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in gezonde voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Voedingsgewoonten worden beoordeeld aan de hand van de voedingsvragen uit de gevalideerde Health Promoting Lifestyle Profiles-II-vragenlijst.
Scores variëren van 9 tot 36, waarbij een hogere score wijst op betere voedingsgewoonten.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Stoppen met roken wordt beoordeeld met de gevalideerde Fagerström-test.
Scores variëren van 0-10, waarbij een hogere score wijst op een hogere nicotineafhankelijkheid.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medicatietrouw wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Medication Adherence Report Scale (MARS-5) vragenlijst.
Scores variëren van 5 tot 25, waarbij een hogere score wijst op een hogere therapietrouw.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in psychologische stressniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Psychologische stress zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde vragenlijst Perceived Stress Score (PSS-10).
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score een hogere mate van ervaren stress aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jos Bosch, PhD, University of Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82723.028.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .