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バタフライ真空採血セットと標準バキュタニアニードルの痛みと恐怖のレベルへの影響

2023年11月23日 更新者:Özlem Selime MERTER、Firat University

小児の採血に使用されるバタフライ真空採血セットと標準的なバキュタニエ針が痛みと恐怖のレベルに及ぼす影響:ランダム化比較研究

この研究は、小児の採血時に使用されるバタフライ真空採血セットと標準的なバキュタニエ針の痛みと恐怖のレベルへの影響を調べるために計画されました。 これはランダム化比較試験です。この研究は、小児科医による血液検査を受けた7歳から12歳までの子供を対象に、小児採血ユニットで実施されます。データ収集ツール:「記述情報フォーム」、子供向けの「困難な静脈内介入スコア」、「数値疼痛スケール」、「子供の恐怖スケール」がデータ収集に使用されます。データはコンピューターにアップロードされ、研究者によってコード化され、データはSPSSパッケージで評価されます。プログラム。 研究に参加している子どもたちの社会人口統計データは、数値と割合の分布として与えられます。 正規分布のデータを分析することにより、適切な検定が使用されます。 研究の統計的有意水準は p< 0.05 と決定されました。 さらに、研究の最後には、十分なサンプルサイズでの作業状況がポストホック検出力分析でテストされます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的: この研究は、小児の採血時に使用されるバタフライ真空採血セットと標準的なバキュタニエ針の痛みと恐怖のレベルへの影響を調べるために計画されました。

研究の種類: これはランダム化比較研究です。 研究の場所と特徴: この研究はフラット大学病院の小児採血ユニットで実施され、7~12歳の子供が小児科医による血液検査を受けます。

母集団サンプル: 研究の母集団は、フラット大学病院の小児採血ユニットでの採血を申請した子供たちで構成されます。 サンプル数を決定するためにパイロット研究が実施されます。 パイロット研究では、各グループから 20 人の参加者が選ばれ、合計 40 個のサンプルが採取されます。 パイロットスタディの結果として、電力解析が実行され、サンプル数が決定されます。 参加者をグループに割り当てるためにランダム化が行われます。 グループ化は、単純なランダム サンプリングを使用して行われます。 ランダム化は、www.random.org の Random Sequence Generator を使用して提供されます。 Webサイト。 研究に自発的に参加し、基準を満たす各参加者には番号が与えられます。 したがって、どのグループでどの番号が行われるかは、事前に決定されます。

データ収集ツール:「記述情報フォーム」、小児の「困難な静脈介入スコア」、「数値疼痛スケール」、「小児恐怖スケール」をデータ収集に使用します。

データ収集: データ収集 第 1 段階の研究への参加を承諾した小児には、小児の静脈内介入困難スコアが与えられます。

第 2 段階では、小児の静脈内介入難易度スコアが 4 未満の小児に対して、紹介情報フォームと小児恐怖スケールが使用されます。

第 3 段階では、研究基準を満たす子供たちが無作為に選ばれます。 ステージ 4 では、小児からの採血は同じ看護師 (小児瀉血の経験が 5 年あるボランティア看護師) によって行われます。 実験グループの子供からの採血にはバタフライ真空採血セットが使用され、対照グループの子供からの採血には標準のバキュタニエ針が使用されます。

第 5 段階では、子供は瀉血後の痛みと恐怖を評価されます。 この評価は、子供、保護者、看護師によって行われます。

データの評価: データはコンピュータにアップロードされ、研究者によってコーディングされ、SPSS パッケージ プログラムで評価されます。 研究に参加している子どもたちの社会人口統計データは、数値と割合の分布として与えられます。 正規分布のデータを分析することにより、適切な検定が使用されます。 研究の統計的有意水準は p< 0.05 と決定されました。 さらに、研究の最後には、十分なサンプルサイズでの作業状況がポストホック検出力分析でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Elazığ、七面鳥
        • Fırat Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 7歳から12歳まで

    • 慢性疾患を持っていないこと
    • 同じ看護師による末梢静脈カテーテル (PIC) の適用 (少なくとも 5 年の経験がある)
    • 言葉で自分の考えを表現できる
    • 視覚や聴覚に問題はない
    • 強制静脈アクセススコアが 4 未満

除外基準:

  • 手術前に熱帯麻酔薬で治療を受けた子供たち

    • 過去6時間以内に鎮痛剤を服用した子供
    • 神経発達が遅れた子供たち
    • 慢性疾患のある子供たち
    • 採血に失敗した子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの子供たちからの採血プロセスでは、バタフライ真空採血セットが使用されます。
実験グループの子供からの採血は、バタフライ真空採血セットを使用して行われます。
介入なし:対照群
対照群の子供からの採血には、標準的なバキュタニエ針が使用されます。 バキュタニエ針は、研究が行われる採血ユニットで日常的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みのスケール
時間枠:1日
この方法は痛みの重症度を判定することを目的としており、患者の痛みを数値で説明することを目的としています。 痛みがない場合(0)は、耐えられない痛み(10)として数値スケールで評価されます。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児にとって困難な点滴介入スコア
時間枠:1日
静脈の可視性は、可視 = 0、不可視 = 2 ポイントとしてスコア付けされます。 静脈の触知性は、触知可能 = 0 点、触知不可能 = 2 点として採点されます。 年齢ステータスは、36 か月以上 = 0、12 ~ 35 か月 = 1、12 か月未満 = 3 ポイントとしてスコア化されます。 未熟児の変数では、在胎週数が 38 週未満の子供は早産とみなされ、未熟ではない = 0、未熟 = 3 ポイントとしてスコア付けされます。 肌の色合いの変数は明るいか暗いかで評価され、明るい = 0、暗い = 1 としてスコア付けされます。 肌の色変数には、ダーマブレンド化粧品会社の肌の色カードを使用しました(明るい肌から暗い肌までの番号11、白い肌の番号1-2-4-5、暗い肌の番号3-6-7-8-9-10-11)。 このスコアから得られるスコアは 0 ~ 11 の間で変化し、スコアから得られるスコアが 4 以上の場合、バスキュラー アクセスは失敗の確率 50% で困難であると見なされます。
1日
子どもの恐怖スケール
時間枠:1日
このスケールには5つの異なる表情が含まれています。 このスケールは 0 ~ 4 でスコア付けされ、恐怖の評価において信頼性が高く有効な測定ツールであると言われています。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Duygu Karaarslan、Manisa Celal Bayar University
  • スタディチェア:Atiye Karakul、Tarsus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月24日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023/ 08- 10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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