Влияние вакуумного набора для взятия крови Butterfly и стандартной иглы Vacutanier на уровень боли и страха
Влияние вакуумного набора для сбора крови Butterfly и стандартной иглы Vacutanier, используемых при заборе крови у детей, на уровень боли и страха: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: в этом исследовании планировалось изучить влияние вакуумного набора для взятия крови «бабочка» и стандартной иглы Вакутанье, используемых при заборе крови у детей, на уровень боли и страха.
Тип исследования: это рандомизированное контролируемое исследование. Место и характеристики исследования: оно будет проводиться в педиатрическом отделении сбора крови Университетской больницы Фират с участием детей в возрасте 7–12 лет, которым педиатр сдает кровь на анализ.
Популяция-образец: популяция исследования будет состоять из детей, которые подали заявку на забор крови в педиатрическом отделении сбора крови Университетской больницы Фират. Будет проведено пилотное исследование для определения количества образцов. Для пилотного исследования будет отобрано по 20 участников из каждой группы и всего будет взято 40 проб. В результате пилотного исследования будет проведен анализ мощности и определено количество образцов. Для распределения участников по группам будет проведена рандомизация. Группировка будет производиться с помощью простой случайной выборки. Рандомизация будет осуществляться с помощью генератора случайных последовательностей на сайте www.random.org. Веб-сайт. Каждому участнику, выразившему желание принять участие в исследовании и соответствующему критериям, будет присвоен номер. Соответственно, какой номер займет место в какой группе, будет определено заранее.
Для сбора данных будут использоваться инструменты сбора данных: «Описательная информационная форма», «Шкала трудных внутривенных вмешательств» для детей, «Числовая шкала боли», «Шкала детского страха».
Сбор данных: Сбор данных Детям, которые соглашаются участвовать в исследовании 1-го этапа, будет присвоена оценка сложности внутривенного вмешательства для детей.
На 2-м этапе для детей, чей балл сложности внутривенного вмешательства у детей ниже 4, будут использоваться вводная информационная форма и шкала детского страха.
На третьем этапе дети, соответствующие критериям исследования, будут рандомизированы. На 4 этапе забор крови у детей будет производиться одной и той же медсестрой (медсестра-волонтер с 5-летним опытом флеботомии у детей). Для взятия крови у детей в экспериментальной группе будет использоваться вакуумный набор для сбора крови «бабочка», а для взятия крови у детей в контрольной группе будет использоваться стандартная игла Vacutanier.
На 5-м этапе дети будут оцениваться на предмет боли и страха после кровопускания. Эту оценку будут проводить ребенок, родитель и медсестра.
Оценка данных: данные будут загружены в компьютер и закодированы исследователями, а данные будут оценены в пакетной программе SPSS. Социально-демографические данные детей, участвующих в исследовании, будут представлены в виде чисел и процентного распределения. Будут использованы соответствующие тесты путем анализа данных на предмет нормального распределения. Уровень статистической значимости исследования определялся как p<0,05. Кроме того, в конце исследования статус работы с достаточным размером выборки будет проверен с помощью апостериорного анализа мощности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elazığ, Турция
- Fırat Univesity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В возрасте 7-12 лет
- Не иметь хронических заболеваний
- Установка периферического внутривенного катетера (ПИК) одной и той же медсестрой (со стажем работы не менее 5 лет)
- Умеет выражать себя вербально
- Нет проблем со зрением и слухом
- Оценка принудительного внутривенного доступа ниже 4
Критерий исключения:
Дети, получавшие тропическую анестезию перед процедурой
- Дети, принимавшие анальгетики в течение последних 6 часов
- Дети с задержкой развития нервной системы
- Дети с хроническими заболеваниями
- Дети с неудачными попытками забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
В процессе забора крови у детей экспериментальной группы будет использоваться вакуумный набор для сбора крови «бабочка».
|
Сбор крови у детей экспериментальной группы будет производиться вакуумным набором для взятия крови «бабочка».
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Для забора крови у детей в контрольной группе будет использоваться стандартная игла Vacutanier.
Игла Vacutanier обычно используется в отделении сбора крови, где будет проводиться исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 1 день
|
Этот метод, направленный на определение выраженности боли, имеет целью объяснить боль пациента в цифрах.
Отсутствие боли (0) оценивается как невыносимая боль (10) по числовым шкалам.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложная оценка внутривенного вмешательства у детей
Временное ограничение: 1 день
|
Видимость вены оценивается как видимая = 0, невидимая = 2 балла.
Пальпируемость вены оценивается как пальпируемая = 0, непальпируемая = 2 балла.
Возрастной статус оценивается как ≥ 36 месяцев = 0, 12-35 месяцев = 1, < 12 месяцев = 3 балла.
В переменной недоношенности дети со сроком гестации до 38 недель считаются недоношенными и оцениваются как недоношенные = 0, недоношенные = 3 балла.
Переменная оттенка кожи оценивается как светлая и темная, светлый = 0 и темный = 1.
Для переменной тона кожи использовались карты тонов кожи косметической компании Dermablend (номера 11 от светлой до темной кожи, номера 1-2-4-5 светлая кожа, номера 3-6-7-8-9-10-11 темная кожа).
Балл, который можно получить из этого балла, варьируется в пределах 0-11, если балл, полученный из балла, равен четырем или более, сосудистый доступ считается трудным с 50% вероятностью неудачи.
|
1 день
|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: 1 день
|
Эта шкала включает в себя 5 различных выражений лица.
Эта шкала оценивается от 0 до 4 и считается надежным и достоверным инструментом измерения страха.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Учебный стул: Atiye Karakul, Tarsus University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/ 08- 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .