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Die Wirkung des Butterfly-Vakuum-Blutentnahmesets und der Standard-Vacutanier-Nadel auf das Ausmaß von Schmerz und Angst

23. November 2023 aktualisiert von: Özlem Selime MERTER, Firat University

Die Wirkung des Butterfly-Vakuum-Blutentnahmesets und der standardmäßigen Vacutanier-Nadel, die bei der Blutentnahme bei Kindern verwendet werden, auf das Ausmaß von Schmerz und Angst: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen des Butterfly-Vakuum-Blutentnahmesets und der Standard-Vacutanier-Nadel, die bei der Blutentnahme bei Kindern verwendet werden, auf das Ausmaß von Schmerz und Angst zu untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit mit Kindern im Alter zwischen 7 und 12 Jahren durchgeführt, die sich einer Blutuntersuchung durch einen Kinderarzt unterzogen haben. Datenerfassungstools: „Descriptive Information Form“, „Difficult Intravenous Intervention Score“ für Kinder, „Numerical Pain Scale“, „Child Fear Scale“ werden zur Datenerfassung verwendet. Die Daten werden auf den Computer hochgeladen und von den Forschern codiert, und die Daten werden im SPSS-Paketprogramm ausgewertet. Die soziodemografischen Daten der an der Studie teilnehmenden Kinder werden in Zahlen und prozentualen Verteilungen angegeben. Geeignete Tests werden verwendet, indem die Daten auf Normalverteilung analysiert werden. Das statistische Signifikanzniveau der Studie wurde mit p < 0,05 ermittelt. Darüber hinaus wird am Ende der Forschung der Stand der Arbeit mit ausreichender Stichprobengröße mit einer Post-hoc-Power-Analyse getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Diese Studie sollte die Auswirkungen des Butterfly-Vakuum-Blutentnahmesets und der Standard-Vacutanier-Nadel, die bei der Blutentnahme bei Kindern verwendet werden, auf das Ausmaß von Schmerz und Angst untersuchen.

Art der Studie: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Ort und Merkmale der Studie: Sie wird in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Universitätskrankenhauses Fırat durchgeführt, wobei Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren von einem Kinderarzt Blutuntersuchungen unterzogen werden.

Populationsstichprobe: Die Population der Studie wird aus Kindern bestehen, die eine Blutentnahme in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Universitätsklinikums Fırat beantragt haben. Um die Anzahl der Proben zu ermitteln, wird eine Pilotstudie durchgeführt. Für die Pilotstudie werden aus jeder Gruppe 20 Teilnehmer ausgewählt und insgesamt 40 Proben entnommen. Als Ergebnis der Pilotstudie wird eine Leistungsanalyse durchgeführt und die Anzahl der Proben bestimmt. Um die Teilnehmer den Gruppen zuzuordnen, wird eine Randomisierung durchgeführt. Die Gruppierung erfolgt mittels einfacher Zufallsstichprobe. Die Randomisierung erfolgt über den Random Sequence Generator auf www.random.org Webseite. Jeder Teilnehmer, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Kriterien erfüllt, erhält eine Nummer. Dementsprechend wird im Vorfeld festgelegt, welche Nummer in welcher Gruppe stattfindet.

Datenerfassungstools: „Beschreibendes Informationsformular“, „Score für schwierige intravenöse Intervention“ für Kinder, „Numerische Schmerzskala“, „Kinderangstskala“ werden zur Datenerfassung verwendet.

Datenerfassung: Datenerfassung Kinder, die der Teilnahme an der Studie der 1. Stufe zustimmen, erhalten den Score für schwierige intravenöse Interventionen für Kinder.

In der 2. Stufe werden ein Einführungsinformationsformular und eine Kinderangstskala für Kinder verwendet, deren Schwierigkeitsgrad bei intravenösen Interventionen für Kinder unter 4 liegt.

In der 3. Phase werden Kinder, die die Forschungskriterien erfüllen, randomisiert. In Stufe 4 wird die Blutentnahme bei Kindern von derselben Krankenschwester durchgeführt (einer ehrenamtlichen Krankenschwester mit 5 Jahren Erfahrung in der pädiatrischen Phlebotomie). Für die Blutentnahme bei den Kindern der Versuchsgruppe wird ein Butterfly-Vakuum-Blutentnahmeset verwendet, und für die Blutentnahme bei den Kindern der Kontrollgruppe wird eine Standard-Vakutaniernadel verwendet.

In der 5. Phase werden die Kinder nach dem Aderlass auf Schmerzen und Angst untersucht. Diese Beurteilung wird vom Kind, den Eltern und dem Pflegepersonal vorgenommen.

Auswertung der Daten: Die Daten werden auf den Computer hochgeladen, von den Forschern kodiert und im Paketprogramm SPSS ausgewertet. Die soziodemografischen Daten der an der Studie teilnehmenden Kinder werden in Zahlen und prozentualen Verteilungen angegeben. Geeignete Tests werden verwendet, indem die Daten auf Normalverteilung analysiert werden. Das statistische Signifikanzniveau der Studie wurde mit p < 0,05 ermittelt. Darüber hinaus wird am Ende der Forschung der Stand der Arbeit mit ausreichender Stichprobengröße mit einer Post-hoc-Power-Analyse getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Elazığ, Truthahn
        • Fırat Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 7 und 12 Jahren

    • Sie haben keine chronische Krankheit
    • Anwendung eines peripheren intravenösen Katheters (PIC) durch dieselbe Krankenschwester (mit mindestens 5 Jahren Erfahrung)
    • Kann sich verbal ausdrücken
    • Keine Seh- und Hörprobleme
    • Score für erzwungenen intravenösen Zugang unter 4

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden vor dem Eingriff mit Tropenanästhetika behandelt

    • Kinder, die in den letzten 6 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben
    • Neuroentwicklungsverzögerte Kinder
    • Kinder mit chronischen Erkrankungen
    • Kinder mit erfolglosen Blutabnahmeversuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Bei der Blutentnahme der Kinder in der Versuchsgruppe wird ein Schmetterlings-Vakuum-Blutentnahmeset verwendet.
Die Blutentnahme bei den Kindern der Versuchsgruppe erfolgt mit einem Butterfly-Vakuum-Blutentnahmeset.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Blutentnahme bei den Kindern der Kontrollgruppe wird eine Standard-Vacutanier-Nadel verwendet. Die Vacutanier-Nadel wird routinemäßig in der Blutentnahmeeinheit verwendet, in der die Studie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag
Ziel dieser Methode zur Bestimmung der Schmerzstärke ist es, die Schmerzen des Patienten in Zahlen zu erklären. Das Fehlen von Schmerzen (0) wird auf numerischen Skalen als unerträgliche Schmerzen (10) bewertet.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anspruchsvoller intravenöser Interventions-Score für Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sichtbarkeit der Vene wird mit sichtbar = 0, unsichtbar = 2 Punkten bewertet. Die Tastbarkeit der Vene wird mit tastbar = 0, nicht tastbar = 2 Punkten bewertet. Der Altersstatus wird mit ≥ 36 Monaten = 0, 12–35 Monaten = 1, < 12 Monaten = 3 Punkten bewertet. In der Variable Frühgeburt gelten Kinder mit einem Gestationsalter vor der 38. Woche als Frühgeborene und werden mit nicht Frühgeborenen = 0, Frühgeborenen = 3 Punkten bewertet. Die Hauttonvariable wird als hell und dunkel bewertet und mit hell = 0 und dunkel = 1 bewertet. Für die Hauttonvariable wurden Hauttonkarten des Kosmetikunternehmens Dermablend verwendet (Nummern 11 von heller bis dunkler Haut, Nummern 1-2-4-5 helle Haut, Nummern 3-6-7-8-9-10-11 dunkle Haut). Der aus diesem Score ermittelbare Wert variiert zwischen 0 und 11. Wenn der aus dem Score ermittelte Wert vier oder mehr beträgt, gilt der Gefäßzugang als schwierig mit einer Wahrscheinlichkeit eines Versagens von 50 %.
1 Tag
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
Diese Skala umfasst 5 verschiedene Gesichtsausdrücke. Diese Skala wird zwischen 0 und 4 bewertet und gilt als zuverlässiges und valides Messinstrument zur Bewertung von Angst.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
  • Studienstuhl: Atiye Karakul, Tarsus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/ 08- 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Schmetterlings-Vakuum-Blutentnahmeset

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