- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05955755
Die Wirkung des Butterfly-Vakuum-Blutentnahmesets und der Standard-Vacutanier-Nadel auf das Ausmaß von Schmerz und Angst
Die Wirkung des Butterfly-Vakuum-Blutentnahmesets und der standardmäßigen Vacutanier-Nadel, die bei der Blutentnahme bei Kindern verwendet werden, auf das Ausmaß von Schmerz und Angst: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie: Diese Studie sollte die Auswirkungen des Butterfly-Vakuum-Blutentnahmesets und der Standard-Vacutanier-Nadel, die bei der Blutentnahme bei Kindern verwendet werden, auf das Ausmaß von Schmerz und Angst untersuchen.
Art der Studie: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Ort und Merkmale der Studie: Sie wird in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Universitätskrankenhauses Fırat durchgeführt, wobei Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren von einem Kinderarzt Blutuntersuchungen unterzogen werden.
Populationsstichprobe: Die Population der Studie wird aus Kindern bestehen, die eine Blutentnahme in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Universitätsklinikums Fırat beantragt haben. Um die Anzahl der Proben zu ermitteln, wird eine Pilotstudie durchgeführt. Für die Pilotstudie werden aus jeder Gruppe 20 Teilnehmer ausgewählt und insgesamt 40 Proben entnommen. Als Ergebnis der Pilotstudie wird eine Leistungsanalyse durchgeführt und die Anzahl der Proben bestimmt. Um die Teilnehmer den Gruppen zuzuordnen, wird eine Randomisierung durchgeführt. Die Gruppierung erfolgt mittels einfacher Zufallsstichprobe. Die Randomisierung erfolgt über den Random Sequence Generator auf www.random.org Webseite. Jeder Teilnehmer, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Kriterien erfüllt, erhält eine Nummer. Dementsprechend wird im Vorfeld festgelegt, welche Nummer in welcher Gruppe stattfindet.
Datenerfassungstools: „Beschreibendes Informationsformular“, „Score für schwierige intravenöse Intervention“ für Kinder, „Numerische Schmerzskala“, „Kinderangstskala“ werden zur Datenerfassung verwendet.
Datenerfassung: Datenerfassung Kinder, die der Teilnahme an der Studie der 1. Stufe zustimmen, erhalten den Score für schwierige intravenöse Interventionen für Kinder.
In der 2. Stufe werden ein Einführungsinformationsformular und eine Kinderangstskala für Kinder verwendet, deren Schwierigkeitsgrad bei intravenösen Interventionen für Kinder unter 4 liegt.
In der 3. Phase werden Kinder, die die Forschungskriterien erfüllen, randomisiert. In Stufe 4 wird die Blutentnahme bei Kindern von derselben Krankenschwester durchgeführt (einer ehrenamtlichen Krankenschwester mit 5 Jahren Erfahrung in der pädiatrischen Phlebotomie). Für die Blutentnahme bei den Kindern der Versuchsgruppe wird ein Butterfly-Vakuum-Blutentnahmeset verwendet, und für die Blutentnahme bei den Kindern der Kontrollgruppe wird eine Standard-Vakutaniernadel verwendet.
In der 5. Phase werden die Kinder nach dem Aderlass auf Schmerzen und Angst untersucht. Diese Beurteilung wird vom Kind, den Eltern und dem Pflegepersonal vorgenommen.
Auswertung der Daten: Die Daten werden auf den Computer hochgeladen, von den Forschern kodiert und im Paketprogramm SPSS ausgewertet. Die soziodemografischen Daten der an der Studie teilnehmenden Kinder werden in Zahlen und prozentualen Verteilungen angegeben. Geeignete Tests werden verwendet, indem die Daten auf Normalverteilung analysiert werden. Das statistische Signifikanzniveau der Studie wurde mit p < 0,05 ermittelt. Darüber hinaus wird am Ende der Forschung der Stand der Arbeit mit ausreichender Stichprobengröße mit einer Post-hoc-Power-Analyse getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Elazığ, Truthahn
- Fırat Univesity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- Sie haben keine chronische Krankheit
- Anwendung eines peripheren intravenösen Katheters (PIC) durch dieselbe Krankenschwester (mit mindestens 5 Jahren Erfahrung)
- Kann sich verbal ausdrücken
- Keine Seh- und Hörprobleme
- Score für erzwungenen intravenösen Zugang unter 4
Ausschlusskriterien:
Kinder werden vor dem Eingriff mit Tropenanästhetika behandelt
- Kinder, die in den letzten 6 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben
- Neuroentwicklungsverzögerte Kinder
- Kinder mit chronischen Erkrankungen
- Kinder mit erfolglosen Blutabnahmeversuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
Bei der Blutentnahme der Kinder in der Versuchsgruppe wird ein Schmetterlings-Vakuum-Blutentnahmeset verwendet.
|
Die Blutentnahme bei den Kindern der Versuchsgruppe erfolgt mit einem Butterfly-Vakuum-Blutentnahmeset.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Blutentnahme bei den Kindern der Kontrollgruppe wird eine Standard-Vacutanier-Nadel verwendet.
Die Vacutanier-Nadel wird routinemäßig in der Blutentnahmeeinheit verwendet, in der die Studie durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ziel dieser Methode zur Bestimmung der Schmerzstärke ist es, die Schmerzen des Patienten in Zahlen zu erklären.
Das Fehlen von Schmerzen (0) wird auf numerischen Skalen als unerträgliche Schmerzen (10) bewertet.
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anspruchsvoller intravenöser Interventions-Score für Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Sichtbarkeit der Vene wird mit sichtbar = 0, unsichtbar = 2 Punkten bewertet.
Die Tastbarkeit der Vene wird mit tastbar = 0, nicht tastbar = 2 Punkten bewertet.
Der Altersstatus wird mit ≥ 36 Monaten = 0, 12–35 Monaten = 1, < 12 Monaten = 3 Punkten bewertet.
In der Variable Frühgeburt gelten Kinder mit einem Gestationsalter vor der 38. Woche als Frühgeborene und werden mit nicht Frühgeborenen = 0, Frühgeborenen = 3 Punkten bewertet.
Die Hauttonvariable wird als hell und dunkel bewertet und mit hell = 0 und dunkel = 1 bewertet.
Für die Hauttonvariable wurden Hauttonkarten des Kosmetikunternehmens Dermablend verwendet (Nummern 11 von heller bis dunkler Haut, Nummern 1-2-4-5 helle Haut, Nummern 3-6-7-8-9-10-11 dunkle Haut).
Der aus diesem Score ermittelbare Wert variiert zwischen 0 und 11. Wenn der aus dem Score ermittelte Wert vier oder mehr beträgt, gilt der Gefäßzugang als schwierig mit einer Wahrscheinlichkeit eines Versagens von 50 %.
|
1 Tag
|
|
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
|
Diese Skala umfasst 5 verschiedene Gesichtsausdrücke.
Diese Skala wird zwischen 0 und 4 bewertet und gilt als zuverlässiges und valides Messinstrument zur Bewertung von Angst.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Studienstuhl: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/ 08- 10
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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