- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05955755
Effekten af sommerfuglevakuumblodopsamlingssæt og standard Vacutanier-nål på niveauet af smerte og frygt
Effekten af sommerfuglevakuumblodindsamlingssæt og standard Vacutanier-nål brugt til blodopsamling hos børn på niveauet af smerte og frygt: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af sommerfuglens vakuum-blodopsamlingssæt og standard vacutanier-nål, der blev brugt under blodopsamling hos børn på niveauet af smerte og frygt.
Undersøgelsestype: Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsens placering og karakteristika: Den vil blive udført i den pædiatriske blodopsamlingsenhed på Fırat Universitetshospital med børn i alderen 7-12, som bliver udsat for blodprøver af en børnelæge.
Befolkningsprøve: Undersøgelsens population vil bestå af børn, der ansøgte om blodindsamling i den pædiatriske blodopsamlingsenhed på Fırat Universitetshospital. En pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme antallet af prøver. Til pilotstudiet vil der blive udtaget 20 deltagere fra hver gruppe, og der vil blive udtaget i alt 40 prøver. Som et resultat af pilotundersøgelsen vil effektanalyse blive udført, og antallet af prøver vil blive bestemt. Der vil blive foretaget randomisering for at tildele deltagerne til grupperne. Gruppering vil blive udført ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve. Randomisering vil blive leveret ved hjælp af Random Sequence Generator på www.random.org internet side. Hver deltager, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder kriterierne, vil få et nummer. I overensstemmelse hermed, hvilket antal vil finde sted i hvilken gruppe vil blive fastlagt på forhånd.
Dataindsamlingsværktøjer: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" for børn, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" vil blive brugt til at indsamle data.
Dataindsamling: Dataindsamling Børn, der accepterer at deltage i undersøgelsen på 1. trin, vil blive givet Score for vanskelig intravenøs intervention for børn.
På 2. trin vil en indledende informationsformular og børnefrygtskala blive brugt til børn, hvis sværhedsgrad for intravenøs intervention for børn er under 4.
I 3. fase vil børn, der opfylder forskningskriterierne, blive randomiseret. I trin 4 vil blodudtagning fra børn blive udført af samme sygeplejerske (en frivillig sygeplejerske med 5 års erfaring i pædiatrisk flebotomi). Et sommerfuglevakuum-blodopsamlingssæt vil blive brugt til blodopsamling fra børnene i forsøgsgruppen, og en standard vacutanier-nål vil blive brugt til blodopsamlingen fra børnene i kontrolgruppen.
På 5. trin vil børn blive vurderet for smerter og frygt efter blodudladning. Denne vurdering vil blive foretaget af barn, forælder og sygeplejerske.
Evaluering af data: Dataene vil blive uploadet til computeren og kodet af forskerne, og dataene vil blive evalueret i SPSS-pakkeprogrammet. De sociodemografiske data for de børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive angivet som tal og procentvise fordelinger. Passende test vil blive brugt ved at analysere dataene for normalfordeling. Studiets statistiske signifikansniveau blev bestemt til p<0,05. Derudover vil status for at arbejde med tilstrækkelig stikprøvestørrelse ved afslutningen af forskningen blive testet med post-hoc power analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun
- Fırat Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 7-12 år
- Har ikke en kronisk sygdom
- Påføring af perifert intravenøst kateter (PIC) af samme sygeplejerske (med mindst 5 års erfaring)
- Kan udtrykke sig verbalt
- Ingen visuelle og auditive problemer
- Score for forceret intravenøs adgang under 4
Ekskluderingskriterier:
Børn behandlet med tropisk bedøvelse før proceduren
- Børn, der har taget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer
- Neuroudviklingsmæssigt forsinkede børn
- Børn med kronisk sygdom
- Børn med mislykkede blodprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Et sommerfuglevakuum-blodopsamlingssæt vil blive brugt i blodopsamlingsprocessen fra børnene i forsøgsgruppen.
|
Blodtagning fra børnene i forsøgsgruppen vil blive udført med et sommerfuglevakuum-blodopsamlingssæt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
En standard vacutaniernål vil blive brugt til blodopsamling fra børnene i kontrolgruppen.
Vacutanier-nålen bruges rutinemæssigt i blodopsamlingsenheden, hvor undersøgelsen vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
Denne metode, som har til formål at bestemme sværhedsgraden af smerte, har til formål at forklare patientens smerte i tal.
Fravær af smerte (0) vurderes som uudholdelig smerte (10) på numeriske skalaer.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfordrende score for intravenøs intervention for børn
Tidsramme: 1 dag
|
Synlighed af venen scores som synlig = 0, usynlig = 2 point.
Venens palpabilitet bedømmes som palpabel = 0, ikke-palpabel = 2 point.
Aldersstatus er scoret som ≥ 36 måneder = 0, 12-35 måneder = 1, < 12 måneder = 3 point.
I variablen præmaturitet anses børn med en gestationsalder før 38 uger for at være præmature og scores som ikke præmature = 0, præmature = 3 point.
Hudfarvevariablen vurderes som lys og mørk, scoret som lys = 0 og mørk = 1.
Hudfarvekort fra Dermablend kosmetikfirma blev brugt til hudtonevariablen (tal 11 fra lys til mørk hud, tal 1-2-4-5 lys hud, tal 3-6-7-8-9-10-11 mørk hud).
Den score, der kan opnås fra denne score, varierer mellem 0-11, hvis scoren opnået fra scoren er fire eller mere, anses den vaskulære adgang for vanskelig med en 50% sandsynlighed for svigt.
|
1 dag
|
|
Børneskrækskala
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skala indeholder 5 forskellige ansigtsudtryk.
Denne skala er scoret mellem 0 og 4, og den angives at være et pålideligt og validt måleværktøj i evalueringen af frygt.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Studiestol: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/ 08- 10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater