- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05955755
Wpływ zestawu do próżniowego pobierania krwi Butterfly i standardowej igły Vacutanier na poziom bólu i strachu
Wpływ zestawu do próżniowego pobierania krwi Butterfly i standardowej igły Vacutanier używanych do pobierania krwi u dzieci na poziom bólu i strachu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Celem pracy było zbadanie wpływu zestawu do próżniowego pobierania krwi Butterfly oraz standardowej igły vacutanier stosowanych podczas pobierania krwi u dzieci na poziom bólu i lęku.
Rodzaj badania: Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Lokalizacja i charakterystyka badania: Zostanie przeprowadzone w pediatrycznej jednostce pobierania krwi Szpitala Uniwersyteckiego Fırat, z dziećmi w wieku 7-12 lat, które zostaną poddane badaniom krwi przez pediatrę.
Populacja-Próba: Populacja badania będzie składać się z dzieci, które złożyły wniosek o pobranie krwi w pediatrycznej jednostce pobierania krwi Szpitala Uniwersyteckiego Fırat. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu określenia liczby próbek. Do badania pilotażowego z każdej grupy zostanie wybranych 20 uczestników, a łącznie zostanie pobranych 40 próbek. W wyniku badań pilotażowych zostanie przeprowadzona analiza mocy oraz ustalona zostanie liczba próbek. Losowanie zostanie przeprowadzone w celu przypisania uczestników do grup. Grupowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu prostego doboru losowego. Randomizacja zostanie zapewniona za pomocą generatora losowych sekwencji na stronie www.random.org strona internetowa. Każdy uczestnik, który zgłosi się na ochotnika do udziału w badaniu i spełni kryteria, otrzyma numer. W związku z tym, która liczba odbędzie się w której grupie zostanie ustalona z góry.
Do zbierania danych zostaną wykorzystane narzędzia zbierania danych: „Formularz informacji opisowych”, „Wynik trudnej interwencji dożylnej” dla dzieci, „Liczbowa skala bólu”, „Skala lęku dziecka”.
Zbieranie danych: Zbieranie danych Dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu I etapu, otrzymają ocenę trudnej interwencji dożylnej dla dzieci.
W II etapie zostanie wykorzystany Formularz Informacji Wstępnej oraz Skala Lęku Dziecięcego dla dzieci, u których Skala Trudności Interwencji Dożylnej u Dzieci wynosi poniżej 4.
W III fazie dzieci spełniające kryteria badawcze zostaną zrandomizowane. W etapie 4 pobieranie krwi od dzieci będzie wykonywane przez tę samą pielęgniarkę (pielęgniarka-wolontariuszka z 5-letnim doświadczeniem w flebotomii dziecięcej). Do pobierania krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie użyty zestaw do pobierania krwi motyla, a do pobierania krwi od dzieci z grupy kontrolnej zostanie użyta standardowa igła typu vacutanier.
W piątym etapie dzieci zostaną ocenione pod kątem bólu i strachu po upuszczaniu krwi. Ocena ta zostanie dokonana przez dziecko, rodzica i pielęgniarkę.
Ocena danych: Dane zostaną przesłane do komputera i zakodowane przez badaczy, a dane zostaną ocenione w programie pakietowym SPSS. Dane socjodemograficzne dzieci biorących udział w badaniu zostaną podane w postaci rozkładów liczbowych i procentowych. Odpowiednie testy zostaną zastosowane poprzez analizę danych pod kątem rozkładu normalnego. Poziom istotności statystycznej badania określono jako p<0,05. Ponadto, na koniec badania stan pracy z wystarczającą liczebnością próby zostanie przetestowany za pomocą analizy mocy post-hoc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk
- Fırat Univesity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W wieku 7-12 lat
- Nie cierpisz na chorobę przewlekłą
- Założenie obwodowego cewnika dożylnego (PIC) przez tę samą pielęgniarkę (z co najmniej 5-letnim doświadczeniem)
- Potrafi wypowiadać się werbalnie
- Żadnych problemów wzrokowych i słuchowych
- Wynik wymuszonego dostępu dożylnego poniżej 4
Kryteria wyłączenia:
Dzieci leczone tropikalnym środkiem znieczulającym przed zabiegiem
- Dzieci, które przyjmowały leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
- Dzieci opóźnione w rozwoju neurologicznym
- Dzieci z przewlekłą chorobą
- Dzieci z nieudanymi próbami pobrania krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W procesie pobierania krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie wykorzystany zestaw do próżniowego pobierania krwi firmy Butterfly.
|
Pobieranie krwi od dzieci z grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzone za pomocą próżniowego zestawu do pobierania krwi firmy Butterfly.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do pobrania krwi od dzieci z grupy kontrolnej zostanie użyta standardowa igła typu vacutanier.
Igła Vacutanier jest rutynowo używana w punkcie pobierania krwi, w którym będzie wykonywane badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ta metoda, której celem jest określenie nasilenia bólu, ma na celu wyjaśnienie bólu pacjenta w liczbach.
Brak bólu (0) jest oceniany jako ból nie do zniesienia (10) na skalach numerycznych.
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudny wynik interwencji dożylnej u dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Widoczność żyły oceniana jest jako widoczna = 0, niewidoczna = 2 punkty.
Wyczuwalność żyły oceniana jest jako wyczuwalna = 0, niewyczuwalna = 2 punkty.
Stan wiekowy oceniany jest jako ≥ 36 miesięcy = 0, 12-35 miesięcy = 1, < 12 miesięcy = 3 punkty.
W zmiennej wcześniactwo dzieci z wiekiem ciążowym przed 38 tygodniem są uważane za wcześniaki i oceniane jako nieprzedwczesne = 0, przedwczesne = 3 punkty.
Zmienna odcienia skóry jest oceniana jako jasna i ciemna, oceniana jako jasna = 0 i ciemna = 1.
Dla zmiennej tonacji skóry wykorzystano karty odcieni skóry firmy kosmetycznej Dermablend (numery 11 od jasnej do ciemnej skóry, numery 1-2-4-5 jasna karnacja, numery 3-6-7-8-9-10-11 ciemna skóra).
Wynik, który można uzyskać na podstawie tego wyniku, waha się od 0 do 11, jeśli wynik uzyskany na podstawie wyniku wynosi cztery lub więcej, dostęp naczyniowy uważa się za trudny z 50% prawdopodobieństwem niepowodzenia.
|
1 dzień
|
|
Skala strachu dziecka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ta skala zawiera 5 różnych wyrazów twarzy.
Ta skala jest punktowana od 0 do 4 i jest uznawana za wiarygodne i trafne narzędzie pomiarowe w ocenie strachu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Krzesło do nauki: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/ 08- 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .