Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de vlindervacuümbloedafnameset en standaard vacutaniernaald op het niveau van pijn en angst

23 november 2023 bijgewerkt door: Özlem Selime MERTER, Firat University

Het effect van een vlindervacuümbloedafnameset en standaard vacutanier-naald gebruikt bij bloedafname bij kinderen op het niveau van pijn en angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was gepland om de effecten te onderzoeken van de vlindervacuümbloedafnameset en de standaard vacutanier-naald die wordt gebruikt tijdens bloedafname bij kinderen op het niveau van pijn en angst. Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd in de pediatrische bloedafname-eenheid met kinderen tussen de 7 en 12 jaar die bloedonderzoek hebben ondergaan door een kinderarts. Gegevensverzamelingstools: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" for Children, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. De gegevens worden geüpload naar de computer en gecodeerd door de onderzoekers, en de gegevens worden geëvalueerd in het SPSS-pakketprogramma. De sociodemografische gegevens van de kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gegeven als aantallen en procentuele verdelingen. Passende tests zullen worden gebruikt door de gegevens te analyseren voor normale verdeling. Het statistische significantieniveau van de studie werd bepaald als p< 0,05. Daarnaast wordt aan het einde van het onderzoek de status van het werken met voldoende steekproefomvang getoetst met post-hoc poweranalyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Deze studie was gepland om de effecten te onderzoeken van de vlindervacuümbloedafnameset en standaard vacutanier-naald die wordt gebruikt tijdens bloedafname bij kinderen op het niveau van pijn en angst.

Type studie: Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Locatie en kenmerken van het onderzoek: het zal worden uitgevoerd in de pediatrische bloedafname-eenheid van het Fırat Universitair Ziekenhuis, met kinderen van 7-12 jaar die worden onderworpen aan bloedonderzoek door een kinderarts.

Steekproefpopulatie: De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit kinderen die zich hebben aangemeld voor bloedafname in de pediatrische bloedafname-eenheid van het Fırat Universitair Ziekenhuis. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om het aantal monsters te bepalen. Voor de pilootstudie worden uit elke groep 20 deelnemers genomen en worden in totaal 40 monsters genomen. Als resultaat van de pilotstudie zal een poweranalyse worden uitgevoerd en zal het aantal monsters worden bepaald. Randomisatie zal worden gedaan om de deelnemers aan de groepen toe te wijzen. Groepering zal gebeuren met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven. Randomisatie wordt geleverd met behulp van de Random Sequence Generator op www.random.org website. Elke deelnemer die vrijwillig deelneemt aan het onderzoek en aan de criteria voldoet, krijgt een nummer. Daarom wordt vooraf bepaald welk nummer in welke groep zal plaatsvinden.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: "Beschrijvend informatieformulier", "Moeilijke intraveneuze interventiescore" voor kinderen, "Numerieke pijnschaal", "Child Fear Scale" zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen.

Gegevensverzameling: Gegevensverzameling Kinderen die accepteren om deel te nemen aan de 1e fase studie zullen de Moeilijke Intraveneuze Interventie Score voor Kinderen krijgen.

In de 2e fase zullen een Inleidend Informatieformulier en Kindervreesschaal worden gebruikt voor kinderen met een Moeilijkheidsscore voor intraveneuze interventie voor kinderen onder de 4.

In fase 3 worden kinderen die voldoen aan de onderzoekscriteria gerandomiseerd. In stadium 4 wordt bloedafname bij kinderen uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige (een vrijwillige verpleegkundige met 5 jaar ervaring in pediatrische aderlaten). Voor de bloedafname bij de kinderen in de experimentele groep zal een vlindervacuümbloedafnameset worden gebruikt en voor de bloedafname bij de kinderen in de controlegroep zal een standaard vacutanier-naald worden gebruikt.

In de 5e fase worden kinderen na aderlating beoordeeld op pijn en angst. Deze beoordeling wordt gemaakt door kind, ouder en verpleegkundige.

Evaluatie van de gegevens: De gegevens worden geüpload naar de computer en gecodeerd door de onderzoekers, en de gegevens worden geëvalueerd in het SPSS-pakketprogramma. De sociodemografische gegevens van de kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gegeven als aantallen en procentuele verdelingen. Passende tests zullen worden gebruikt door de gegevens te analyseren voor normale verdeling. Het statistische significantieniveau van de studie werd bepaald als p< 0,05. Daarnaast wordt aan het einde van het onderzoek de status van het werken met voldoende steekproefomvang getoetst met post-hoc poweranalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Elazığ, Kalkoen
        • Fırat Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 7-12 jaar

    • Heb geen chronische ziekte
    • Perifere intraveneuze katheter (PIC) aanbrengen door dezelfde verpleegkundige (met minimaal 5 jaar ervaring)
    • Zich verbaal kunnen uiten
    • Geen visuele en auditieve problemen
    • Geforceerde intraveneuze toegangsscore lager dan 4

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen behandeld met tropische verdoving vóór de procedure

    • Kinderen die de afgelopen 6 uur pijnstillers hebben gebruikt
    • Kinderen met een neurologische ontwikkelingsachterstand
    • Kinderen met een chronische ziekte
    • Kinderen met mislukte bloedafnamepogingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Bij de bloedafname van de kinderen in de experimentele groep zal een vlindervacuümbloedafnameset worden gebruikt.
Bloedafname bij de kinderen in de experimentele groep wordt uitgevoerd met een vlindervacuümbloedafnameset.
Geen tussenkomst: controlegroep
Voor de bloedafname van de kinderen in de controlegroep wordt een standaard vacutanier-naald gebruikt. Vacutanier-naald wordt routinematig gebruikt in de bloedafname-eenheid waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dag
Deze methode, die gericht is op het bepalen van de ernst van pijn, heeft tot doel de pijn van de patiënt in cijfers uit te leggen. Afwezigheid van pijn (0) wordt beoordeeld als ondraaglijke pijn (10) op numerieke schalen.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitdagende intraveneuze interventiescore voor kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
Zichtbaarheid van de ader wordt gescoord als zichtbaar = 0, onzichtbaar = 2 punten. De voelbaarheid van de ader wordt gescoord als voelbaar = 0, niet-voelbaar = 2 punten. Leeftijdsstatus wordt gescoord als ≥ 36 maanden = 0, 12-35 maanden = 1, < 12 maanden = 3 punten. In de variabele prematuriteit worden kinderen met een zwangerschapsduur vóór 38 weken als prematuur beschouwd en gescoord als niet prematuur = 0, prematuur = 3 punten. De variabele huidskleur wordt geëvalueerd als licht en donker, gescoord als licht = 0 en donker = 1. Huidskleurkaarten van het cosmeticabedrijf Dermablend werden gebruikt voor de variabele huidskleur (nummers 11 van lichte tot donkere huid, nummers 1-2-4-5 blanke huid, nummers 3-6-7-8-9-10-11 donkere huid). De score die kan worden verkregen uit deze score varieert tussen 0-11, als de score verkregen uit de score vier of meer is, wordt de vasculaire toegang als moeilijk beschouwd met een faalkans van 50%.
1 dag
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
Deze schaal bevat 5 verschillende gezichtsuitdrukkingen. Deze schaal wordt gescoord tussen 0 en 4 en er wordt beweerd dat het een betrouwbaar en valide meetinstrument is bij de evaluatie van angst.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Duygu Karaarslan, Manisa Celâl Bayar University
  • Studie stoel: Atiye Karakul, Tarsus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/ 08- 10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren