- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955755
Het effect van de vlindervacuümbloedafnameset en standaard vacutaniernaald op het niveau van pijn en angst
Het effect van een vlindervacuümbloedafnameset en standaard vacutanier-naald gebruikt bij bloedafname bij kinderen op het niveau van pijn en angst: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: Deze studie was gepland om de effecten te onderzoeken van de vlindervacuümbloedafnameset en standaard vacutanier-naald die wordt gebruikt tijdens bloedafname bij kinderen op het niveau van pijn en angst.
Type studie: Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Locatie en kenmerken van het onderzoek: het zal worden uitgevoerd in de pediatrische bloedafname-eenheid van het Fırat Universitair Ziekenhuis, met kinderen van 7-12 jaar die worden onderworpen aan bloedonderzoek door een kinderarts.
Steekproefpopulatie: De populatie van het onderzoek zal bestaan uit kinderen die zich hebben aangemeld voor bloedafname in de pediatrische bloedafname-eenheid van het Fırat Universitair Ziekenhuis. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om het aantal monsters te bepalen. Voor de pilootstudie worden uit elke groep 20 deelnemers genomen en worden in totaal 40 monsters genomen. Als resultaat van de pilotstudie zal een poweranalyse worden uitgevoerd en zal het aantal monsters worden bepaald. Randomisatie zal worden gedaan om de deelnemers aan de groepen toe te wijzen. Groepering zal gebeuren met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven. Randomisatie wordt geleverd met behulp van de Random Sequence Generator op www.random.org website. Elke deelnemer die vrijwillig deelneemt aan het onderzoek en aan de criteria voldoet, krijgt een nummer. Daarom wordt vooraf bepaald welk nummer in welke groep zal plaatsvinden.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: "Beschrijvend informatieformulier", "Moeilijke intraveneuze interventiescore" voor kinderen, "Numerieke pijnschaal", "Child Fear Scale" zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen.
Gegevensverzameling: Gegevensverzameling Kinderen die accepteren om deel te nemen aan de 1e fase studie zullen de Moeilijke Intraveneuze Interventie Score voor Kinderen krijgen.
In de 2e fase zullen een Inleidend Informatieformulier en Kindervreesschaal worden gebruikt voor kinderen met een Moeilijkheidsscore voor intraveneuze interventie voor kinderen onder de 4.
In fase 3 worden kinderen die voldoen aan de onderzoekscriteria gerandomiseerd. In stadium 4 wordt bloedafname bij kinderen uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige (een vrijwillige verpleegkundige met 5 jaar ervaring in pediatrische aderlaten). Voor de bloedafname bij de kinderen in de experimentele groep zal een vlindervacuümbloedafnameset worden gebruikt en voor de bloedafname bij de kinderen in de controlegroep zal een standaard vacutanier-naald worden gebruikt.
In de 5e fase worden kinderen na aderlating beoordeeld op pijn en angst. Deze beoordeling wordt gemaakt door kind, ouder en verpleegkundige.
Evaluatie van de gegevens: De gegevens worden geüpload naar de computer en gecodeerd door de onderzoekers, en de gegevens worden geëvalueerd in het SPSS-pakketprogramma. De sociodemografische gegevens van de kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gegeven als aantallen en procentuele verdelingen. Passende tests zullen worden gebruikt door de gegevens te analyseren voor normale verdeling. Het statistische significantieniveau van de studie werd bepaald als p< 0,05. Daarnaast wordt aan het einde van het onderzoek de status van het werken met voldoende steekproefomvang getoetst met post-hoc poweranalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen
- Fırat Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 7-12 jaar
- Heb geen chronische ziekte
- Perifere intraveneuze katheter (PIC) aanbrengen door dezelfde verpleegkundige (met minimaal 5 jaar ervaring)
- Zich verbaal kunnen uiten
- Geen visuele en auditieve problemen
- Geforceerde intraveneuze toegangsscore lager dan 4
Uitsluitingscriteria:
Kinderen behandeld met tropische verdoving vóór de procedure
- Kinderen die de afgelopen 6 uur pijnstillers hebben gebruikt
- Kinderen met een neurologische ontwikkelingsachterstand
- Kinderen met een chronische ziekte
- Kinderen met mislukte bloedafnamepogingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
Bij de bloedafname van de kinderen in de experimentele groep zal een vlindervacuümbloedafnameset worden gebruikt.
|
Bloedafname bij de kinderen in de experimentele groep wordt uitgevoerd met een vlindervacuümbloedafnameset.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Voor de bloedafname van de kinderen in de controlegroep wordt een standaard vacutanier-naald gebruikt.
Vacutanier-naald wordt routinematig gebruikt in de bloedafname-eenheid waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze methode, die gericht is op het bepalen van de ernst van pijn, heeft tot doel de pijn van de patiënt in cijfers uit te leggen.
Afwezigheid van pijn (0) wordt beoordeeld als ondraaglijke pijn (10) op numerieke schalen.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitdagende intraveneuze interventiescore voor kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zichtbaarheid van de ader wordt gescoord als zichtbaar = 0, onzichtbaar = 2 punten.
De voelbaarheid van de ader wordt gescoord als voelbaar = 0, niet-voelbaar = 2 punten.
Leeftijdsstatus wordt gescoord als ≥ 36 maanden = 0, 12-35 maanden = 1, < 12 maanden = 3 punten.
In de variabele prematuriteit worden kinderen met een zwangerschapsduur vóór 38 weken als prematuur beschouwd en gescoord als niet prematuur = 0, prematuur = 3 punten.
De variabele huidskleur wordt geëvalueerd als licht en donker, gescoord als licht = 0 en donker = 1.
Huidskleurkaarten van het cosmeticabedrijf Dermablend werden gebruikt voor de variabele huidskleur (nummers 11 van lichte tot donkere huid, nummers 1-2-4-5 blanke huid, nummers 3-6-7-8-9-10-11 donkere huid).
De score die kan worden verkregen uit deze score varieert tussen 0-11, als de score verkregen uit de score vier of meer is, wordt de vasculaire toegang als moeilijk beschouwd met een faalkans van 50%.
|
1 dag
|
Angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deze schaal bevat 5 verschillende gezichtsuitdrukkingen.
Deze schaal wordt gescoord tussen 0 en 4 en er wordt beweerd dat het een betrouwbaar en valide meetinstrument is bij de evaluatie van angst.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Duygu Karaarslan, Manisa Celâl Bayar University
- Studie stoel: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/ 08- 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .