- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05955755
Vliv Butterfly vakuové sady pro odběr krve a standardní jehly Vacutanier na úroveň bolesti a strachu
Vliv motýlího vakuového setu pro odběr krve a standardní jehly Vacutanier používané při odběru krve u dětí na úroveň bolesti a strachu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie: Tato studie byla naplánována na prozkoumání účinků motýlího vakuového odběrového setu a standardní vacutanierovy jehly používané při odběru krve u dětí na úroveň bolesti a strachu.
Typ studie: Jde o randomizovanou kontrolovanou studii. Místo a charakteristika studie: Bude provedena na jednotce odběru dětské krve Fakultní nemocnice Fırat s dětmi ve věku 7–12 let, které jsou podrobeny krevním testům pediatrem.
Populace-vzorek: Populace studie se bude skládat z dětí, které požádaly o odběr krve na dětském odběrovém oddělení Fakultní nemocnice Fırat. Pro stanovení počtu vzorků bude provedena pilotní studie. Pro pilotní studii bude odebráno 20 účastníků z každé skupiny a bude odebráno celkem 40 vzorků. Na základě pilotní studie bude provedena analýza výkonu a bude stanoven počet vzorků. Pro zařazení účastníků do skupin bude provedena náhodná volba. Seskupování bude provedeno pomocí jednoduchého náhodného výběru. Randomizace bude zajištěna pomocí generátoru náhodných sekvencí na www.random.org webová stránka. Každému účastníkovi, který se dobrovolně zúčastní studie a splní kritéria, bude přiděleno číslo. Podle toho se předem určí, jaký počet se uskuteční v jaké skupině.
Nástroje sběru dat: Ke sběru dat budou použity „Formulář popisných informací“, „Skóre obtížné intravenózní intervence“ pro děti, „Numerická škála bolesti“, „Škála dětského strachu“.
Sběr dat: Sběr dat Dětem, které přijmou účast ve studii 1. stupně, bude uděleno skóre obtížné intravenózní intervence pro děti.
Ve 2. etapě bude u dětí, jejichž skóre obtížnosti nitrožilní intervence u dětí je nižší než 4, použit úvodní informační formulář a škála dětského strachu.
Ve 3. fázi budou randomizovány děti, které splňují kritéria výzkumu. Ve 4. stadiu provede odběr krve u dětí stejná sestra (dobrovolná sestra s 5letou praxí v dětské flebotomii). Pro odběr krve dětí v experimentální skupině bude použita motýlková vakuová odběrová souprava a pro odběr krve dětí v kontrolní skupině standardní vacutanierová jehla.
V 5. etapě budou děti po prokrvení hodnoceny na bolest a strach. Toto posouzení provede dítě, rodič a zdravotní sestra.
Vyhodnocení dat: Data budou nahrána do počítače a zakódována výzkumnými pracovníky a data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS. Sociodemografické údaje dětí účastnících se studie budou uvedeny jako čísla a procentuální rozdělení. Při analýze dat pro normální rozdělení budou použity vhodné testy. Hladina statistické významnosti studie byla stanovena jako p < 0,05. Kromě toho bude na konci výzkumu testován stav práce s dostatečnou velikostí vzorku pomocí post-hoc analýzy výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan
- Fırat Univesity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 7-12 let
- Nemít chronické onemocnění
- Aplikace periferního intravenózního katétru (PIC) stejnou sestrou (s praxí alespoň 5 let)
- Umět se verbálně vyjádřit
- Žádné zrakové a sluchové problémy
- Skóre vynuceného intravenózního přístupu pod 4
Kritéria vyloučení:
Děti ošetřené tropickým anestetikem před zákrokem
- Děti, které užívaly analgetika v posledních 6 hodinách
- Děti s neurovývojovým zpožděním
- Děti s chronickým onemocněním
- Děti s neúspěšnými pokusy o odběr krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
V procesu odběru krve od dětí v experimentální skupině bude použita motýlková vakuová souprava pro odběr krve.
|
Odběr krve od dětí v experimentální skupině bude proveden motýlkovým vakuovým odběrovým setem.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
K odběru krve od dětí v kontrolní skupině bude použita standardní vacutanierova jehla.
Jehla Vacutanier se běžně používá v jednotce pro odběr krve, kde bude studie prováděna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 1 den
|
Tato metoda, která je zaměřena na určení závažnosti bolesti, má za cíl vysvětlit pacientovu bolest v číslech.
Absence bolesti (0) je na numerických škálách hodnocena jako nesnesitelná bolest (10).
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náročné skóre intravenózní intervence pro děti
Časové okno: 1 den
|
Viditelnost žíly je hodnocena jako viditelná = 0, neviditelná = 2 body.
Hmatnost žíly je hodnocena jako hmatná = 0, nehmatná = 2 body.
Stav věku je hodnocen jako ≥ 36 měsíců = 0, 12-35 měsíců = 1, < 12 měsíců = 3 body.
V proměnné nedonošenost jsou děti s gestačním věkem před 38. týdnem považovány za nedonošené a hodnoceny jako nedonošené = 0, nedonošené = 3 body.
Proměnná odstínu pleti je vyhodnocena jako světlá a tmavá, boduje se jako světlý = 0 a tmavý = 1.
Pro proměnnou tón pleti (čísla 11 od světlé po tmavou pleť, čísla 1-2-4-5 světlá pleť, čísla 3-6-7-8-9-10-11 tmavá pleť byly použity karty tónů pleti kosmetiky Dermablend).
Skóre, které lze z tohoto skóre získat, se pohybuje mezi 0-11, pokud je skóre získané ze skóre čtyři a více, je cévní přístup považován za obtížný s 50% pravděpodobností selhání.
|
1 den
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den
|
Tato stupnice obsahuje 5 různých výrazů obličeje.
Tato škála je hodnocena mezi 0 a 4 a je uváděna jako spolehlivý a platný nástroj měření při hodnocení strachu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Studijní židle: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/ 08- 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na motýlí vakuová sada pro odběr krve
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor