Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Butterfly vakuové sady pro odběr krve a standardní jehly Vacutanier na úroveň bolesti a strachu

23. listopadu 2023 aktualizováno: Özlem Selime MERTER, Firat University

Vliv motýlího vakuového setu pro odběr krve a standardní jehly Vacutanier používané při odběru krve u dětí na úroveň bolesti a strachu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla naplánována na zkoumání účinků motýlího vakuového odběrového setu a standardní vacutanierské jehly používané při odběru krve u dětí na úroveň bolesti a strachu. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude provedena na jednotce odběru krve u dětí ve věku 7 až 12 let, které podstoupily krevní testy pediatrem. Nástroje pro sběr dat: „Formulář s popisnými informacemi“, „Skóre obtížné intravenózní intervence“ pro děti, „Numerická škála bolesti“, „Škála strachu u dětí“ a data budou vyhodnocena výzkumnými pracovníky, data budou shromažďována a data pomocí kódu budou shromážděna pomocí počítače. v balíkovém programu SPSS. Sociodemografické údaje dětí účastnících se studie budou uvedeny jako čísla a procentuální rozdělení. Při analýze dat pro normální rozdělení budou použity vhodné testy. Hladina statistické významnosti studie byla stanovena jako p < 0,05. Kromě toho bude na konci výzkumu testován stav práce s dostatečnou velikostí vzorku pomocí post-hoc analýzy výkonu.

Přehled studie

Detailní popis

Účel studie: Tato studie byla naplánována na prozkoumání účinků motýlího vakuového odběrového setu a standardní vacutanierovy jehly používané při odběru krve u dětí na úroveň bolesti a strachu.

Typ studie: Jde o randomizovanou kontrolovanou studii. Místo a charakteristika studie: Bude provedena na jednotce odběru dětské krve Fakultní nemocnice Fırat s dětmi ve věku 7–12 let, které jsou podrobeny krevním testům pediatrem.

Populace-vzorek: Populace studie se bude skládat z dětí, které požádaly o odběr krve na dětském odběrovém oddělení Fakultní nemocnice Fırat. Pro stanovení počtu vzorků bude provedena pilotní studie. Pro pilotní studii bude odebráno 20 účastníků z každé skupiny a bude odebráno celkem 40 vzorků. Na základě pilotní studie bude provedena analýza výkonu a bude stanoven počet vzorků. Pro zařazení účastníků do skupin bude provedena náhodná volba. Seskupování bude provedeno pomocí jednoduchého náhodného výběru. Randomizace bude zajištěna pomocí generátoru náhodných sekvencí na www.random.org webová stránka. Každému účastníkovi, který se dobrovolně zúčastní studie a splní kritéria, bude přiděleno číslo. Podle toho se předem určí, jaký počet se uskuteční v jaké skupině.

Nástroje sběru dat: Ke sběru dat budou použity „Formulář popisných informací“, „Skóre obtížné intravenózní intervence“ pro děti, „Numerická škála bolesti“, „Škála dětského strachu“.

Sběr dat: Sběr dat Dětem, které přijmou účast ve studii 1. stupně, bude uděleno skóre obtížné intravenózní intervence pro děti.

Ve 2. etapě bude u dětí, jejichž skóre obtížnosti nitrožilní intervence u dětí je nižší než 4, použit úvodní informační formulář a škála dětského strachu.

Ve 3. fázi budou randomizovány děti, které splňují kritéria výzkumu. Ve 4. stadiu provede odběr krve u dětí stejná sestra (dobrovolná sestra s 5letou praxí v dětské flebotomii). Pro odběr krve dětí v experimentální skupině bude použita motýlková vakuová odběrová souprava a pro odběr krve dětí v kontrolní skupině standardní vacutanierová jehla.

V 5. etapě budou děti po prokrvení hodnoceny na bolest a strach. Toto posouzení provede dítě, rodič a zdravotní sestra.

Vyhodnocení dat: Data budou nahrána do počítače a zakódována výzkumnými pracovníky a data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS. Sociodemografické údaje dětí účastnících se studie budou uvedeny jako čísla a procentuální rozdělení. Při analýze dat pro normální rozdělení budou použity vhodné testy. Hladina statistické významnosti studie byla stanovena jako p < 0,05. Kromě toho bude na konci výzkumu testován stav práce s dostatečnou velikostí vzorku pomocí post-hoc analýzy výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Elazığ, Krocan
        • Fırat Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 7-12 let

    • Nemít chronické onemocnění
    • Aplikace periferního intravenózního katétru (PIC) stejnou sestrou (s praxí alespoň 5 let)
    • Umět se verbálně vyjádřit
    • Žádné zrakové a sluchové problémy
    • Skóre vynuceného intravenózního přístupu pod 4

Kritéria vyloučení:

  • Děti ošetřené tropickým anestetikem před zákrokem

    • Děti, které užívaly analgetika v posledních 6 hodinách
    • Děti s neurovývojovým zpožděním
    • Děti s chronickým onemocněním
    • Děti s neúspěšnými pokusy o odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
V procesu odběru krve od dětí v experimentální skupině bude použita motýlková vakuová souprava pro odběr krve.
Odběr krve od dětí v experimentální skupině bude proveden motýlkovým vakuovým odběrovým setem.
Žádný zásah: kontrolní skupina
K odběru krve od dětí v kontrolní skupině bude použita standardní vacutanierova jehla. Jehla Vacutanier se běžně používá v jednotce pro odběr krve, kde bude studie prováděna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: 1 den
Tato metoda, která je zaměřena na určení závažnosti bolesti, má za cíl vysvětlit pacientovu bolest v číslech. Absence bolesti (0) je na numerických škálách hodnocena jako nesnesitelná bolest (10).
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náročné skóre intravenózní intervence pro děti
Časové okno: 1 den
Viditelnost žíly je hodnocena jako viditelná = 0, neviditelná = 2 body. Hmatnost žíly je hodnocena jako hmatná = 0, nehmatná = 2 body. Stav věku je hodnocen jako ≥ 36 měsíců = 0, 12-35 měsíců = 1, < 12 měsíců = 3 body. V proměnné nedonošenost jsou děti s gestačním věkem před 38. týdnem považovány za nedonošené a hodnoceny jako nedonošené = 0, nedonošené = 3 body. Proměnná odstínu pleti je vyhodnocena jako světlá a tmavá, boduje se jako světlý = 0 a tmavý = 1. Pro proměnnou tón pleti (čísla 11 od světlé po tmavou pleť, čísla 1-2-4-5 světlá pleť, čísla 3-6-7-8-9-10-11 tmavá pleť byly použity karty tónů pleti kosmetiky Dermablend). Skóre, které lze z tohoto skóre získat, se pohybuje mezi 0-11, pokud je skóre získané ze skóre čtyři a více, je cévní přístup považován za obtížný s 50% pravděpodobností selhání.
1 den
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den
Tato stupnice obsahuje 5 různých výrazů obličeje. Tato škála je hodnocena mezi 0 a 4 a je uváděna jako spolehlivý a platný nástroj měření při hodnocení strachu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
  • Studijní židle: Atiye Karakul, Tarsus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/ 08- 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na motýlí vakuová sada pro odběr krve

Předplatit