Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sommerfuglvakuumblodinnsamlingssett og standard Vacutanier-nål på nivået av smerte og frykt

23. november 2023 oppdatert av: Özlem Selime MERTER, Firat University

Effekten av sommerfuglvakuumblodinnsamlingssett og standard Vacutanier-nål brukt i blodprøvetaking hos barn på nivået av smerte og frykt: En randomisert kontrollert studie

Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av sommerfuglvakuumblodoppsamlingssettet og standard vacutaniernål som ble brukt under blodoppsamling hos barn på nivået av smerte og frykt. Det er en randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført i den pediatriske blodinnsamlingsenheten med barn mellom 7 og 12 år som har gjennomgått blodprøver av en barnelege. Datainnsamlingsverktøy: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" for Children, "Numerical Pain Scale Scale", "Child vil bli brukt for å laste opp data for å laste opp data, og "Child" vil bli brukt for å laste opp data. av forskerne, og dataene vil bli evaluert i SPSS-pakkeprogrammet. De sosiodemografiske dataene til barna som deltar i studien vil bli gitt som tall og prosentvise fordelinger. Passende tester vil bli brukt ved å analysere dataene for normalfordeling. Studiens statistiske signifikansnivå ble bestemt til p<0,05. I tillegg, på slutten av forskningen, vil status for å jobbe med tilstrekkelig utvalgsstørrelse testes med post-hoc kraftanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien: Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av sommerfuglvakuumblodoppsamlingssettet og standard vacutaniernål brukt under blodoppsamling hos barn på nivået av smerte og frykt.

Type studie: Det er en randomisert kontrollert studie. Plassering og kjennetegn ved studien: Den vil bli utført i den pediatriske blodinnsamlingsenheten ved Fırat universitetssykehus, med barn i alderen 7-12 år som blir utsatt for blodprøver av en barnelege.

Populasjonsutvalg: Populasjonen i studien vil bestå av barn som søkte om blodprøvetaking i den pediatriske blodprøveenheten ved Fırat universitetssykehus. En pilotstudie vil bli utført for å bestemme antall prøver. Til pilotstudien vil det bli tatt 20 deltakere fra hver gruppe og det tas totalt 40 prøver. Som et resultat av pilotstudien vil det bli utført effektanalyse og antall prøver bestemmes. Det vil bli gjort randomisering for å tildele deltakerne til gruppene. Gruppering vil skje ved hjelp av enkel stikkprøve. Randomisering vil bli gitt ved hjelp av Random Sequence Generator på www.random.org nettsted. Hver deltaker som melder seg frivillig til å delta i studien og oppfyller kriteriene vil få et nummer. Følgelig, hvilket antall vil finne sted i hvilken gruppe vil bli bestemt på forhånd.

Datainnsamlingsverktøy: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" for barn, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" vil bli brukt til å samle inn data.

Datainnsamling: Datainnsamling Barn som aksepterer å delta i studien på 1. trinn vil få score for vanskelig intravenøs intervensjon for barn.

I 2. trinn vil et introduksjonsinformasjonsskjema og skala for barnefrykt bli brukt for barn hvis vanskelighetsgrad for intravenøs intervensjon for barn er under 4.

I 3. fase vil barn som oppfyller forskningskriteriene randomiseres. I trinn 4 vil blodprøvetaking fra barn utføres av samme sykepleier (en frivillig sykepleier med 5 års erfaring innen pediatrisk flebotomi). Et sommerfuglvakuum-blodprøvesett vil bli brukt til blodprøvetaking fra barna i forsøksgruppen, og en standard vakutaniernål vil bli brukt til blodprøvetaking fra barna i kontrollgruppen.

I 5. trinn vil barn bli vurdert for smerte og frykt etter blodutsetting. Denne vurderingen vil bli gjort av barn, forelder og helsesøster.

Evaluering av dataene: Dataene vil bli lastet opp til datamaskinen og kodet av forskerne, og dataene vil bli vurdert i SPSS-pakkeprogrammet. De sosiodemografiske dataene til barna som deltar i studien vil bli gitt som tall og prosentvise fordelinger. Passende tester vil bli brukt ved å analysere dataene for normalfordeling. Studiens statistiske signifikansnivå ble bestemt til p<0,05. I tillegg, på slutten av forskningen, vil status for å jobbe med tilstrekkelig utvalgsstørrelse testes med post-hoc kraftanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Elazığ, Tyrkia
        • Fırat Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 7-12 år

    • Har ikke en kronisk sykdom
    • Påføring av perifert intravenøst ​​kateter (PIC) av samme sykepleier (med minst 5 års erfaring)
    • Kunne uttrykke seg verbalt
    • Ingen visuelle og auditive problemer
    • Score for tvungen intravenøs tilgang under 4

Ekskluderingskriterier:

  • Barn behandlet med tropisk bedøvelse før prosedyren

    • Barn som har tatt smertestillende de siste 6 timene
    • Nevroutviklingsmessig forsinkede barn
    • Barn med kronisk sykdom
    • Barn med mislykkede blodprøveforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Et sommerfuglvakuum blodprøvesett vil bli brukt i blodprøveprosessen fra barna i forsøksgruppen.
Blodprøvetaking fra barna i forsøksgruppen vil bli utført med et sommerfuglvakuum blodprøvesett.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
En standard vacutaniernål vil bli brukt til blodprøvetaking fra barna i kontrollgruppen. Vacutanier-nål brukes rutinemessig i blodoppsamlingsenheten hvor studien skal utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 1 dag
Denne metoden, som tar sikte på å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, har som mål å forklare pasientens smerte i tall. Fravær av smerte (0) vurderes som uutholdelig smerte (10) på numeriske skalaer.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfordrende poengsum for intravenøs intervensjon for barn
Tidsramme: 1 dag
Synlighet av venen scores som synlig = 0, usynlig = 2 poeng. Palpabiliteten av venen skåres som palpabel = 0, ikke-palpabel = 2 poeng. Aldersstatus skåres som ≥ 36 måneder = 0, 12-35 måneder = 1, < 12 måneder = 3 poeng. I variabelen prematuritet regnes barn med svangerskapsalder før 38 uker som premature og skåres som ikke premature = 0, premature = 3 poeng. Hudfargevariabelen blir evaluert som lys og mørk, scoret som lys = 0 og mørk = 1. Hudtonekort fra Dermablend cosmetics company ble brukt for hudtonevariabelen (nummer 11 fra lys til mørk hud, tall 1-2-4-5 lys hud, tall 3-6-7-8-9-10-11 mørk hud). Poengsummen som kan oppnås fra denne poengsummen varierer mellom 0-11, hvis poengsummen oppnådd fra poengsummen er fire eller mer, anses den vaskulære tilgangen som vanskelig med 50 % sannsynlighet for svikt.
1 dag
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 1 dag
Denne skalaen inkluderer 5 forskjellige ansiktsuttrykk. Denne skalaen skåres mellom 0 og 4, og den oppgis å være et pålitelig og gyldig måleverktøy i evalueringen av frykt.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
  • Studiestol: Atiye Karakul, Tarsus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023/ 08- 10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere