- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05955755
Effekten av sommerfuglvakuumblodinnsamlingssett og standard Vacutanier-nål på nivået av smerte og frykt
Effekten av sommerfuglvakuumblodinnsamlingssett og standard Vacutanier-nål brukt i blodprøvetaking hos barn på nivået av smerte og frykt: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien: Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av sommerfuglvakuumblodoppsamlingssettet og standard vacutaniernål brukt under blodoppsamling hos barn på nivået av smerte og frykt.
Type studie: Det er en randomisert kontrollert studie. Plassering og kjennetegn ved studien: Den vil bli utført i den pediatriske blodinnsamlingsenheten ved Fırat universitetssykehus, med barn i alderen 7-12 år som blir utsatt for blodprøver av en barnelege.
Populasjonsutvalg: Populasjonen i studien vil bestå av barn som søkte om blodprøvetaking i den pediatriske blodprøveenheten ved Fırat universitetssykehus. En pilotstudie vil bli utført for å bestemme antall prøver. Til pilotstudien vil det bli tatt 20 deltakere fra hver gruppe og det tas totalt 40 prøver. Som et resultat av pilotstudien vil det bli utført effektanalyse og antall prøver bestemmes. Det vil bli gjort randomisering for å tildele deltakerne til gruppene. Gruppering vil skje ved hjelp av enkel stikkprøve. Randomisering vil bli gitt ved hjelp av Random Sequence Generator på www.random.org nettsted. Hver deltaker som melder seg frivillig til å delta i studien og oppfyller kriteriene vil få et nummer. Følgelig, hvilket antall vil finne sted i hvilken gruppe vil bli bestemt på forhånd.
Datainnsamlingsverktøy: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" for barn, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" vil bli brukt til å samle inn data.
Datainnsamling: Datainnsamling Barn som aksepterer å delta i studien på 1. trinn vil få score for vanskelig intravenøs intervensjon for barn.
I 2. trinn vil et introduksjonsinformasjonsskjema og skala for barnefrykt bli brukt for barn hvis vanskelighetsgrad for intravenøs intervensjon for barn er under 4.
I 3. fase vil barn som oppfyller forskningskriteriene randomiseres. I trinn 4 vil blodprøvetaking fra barn utføres av samme sykepleier (en frivillig sykepleier med 5 års erfaring innen pediatrisk flebotomi). Et sommerfuglvakuum-blodprøvesett vil bli brukt til blodprøvetaking fra barna i forsøksgruppen, og en standard vakutaniernål vil bli brukt til blodprøvetaking fra barna i kontrollgruppen.
I 5. trinn vil barn bli vurdert for smerte og frykt etter blodutsetting. Denne vurderingen vil bli gjort av barn, forelder og helsesøster.
Evaluering av dataene: Dataene vil bli lastet opp til datamaskinen og kodet av forskerne, og dataene vil bli vurdert i SPSS-pakkeprogrammet. De sosiodemografiske dataene til barna som deltar i studien vil bli gitt som tall og prosentvise fordelinger. Passende tester vil bli brukt ved å analysere dataene for normalfordeling. Studiens statistiske signifikansnivå ble bestemt til p<0,05. I tillegg, på slutten av forskningen, vil status for å jobbe med tilstrekkelig utvalgsstørrelse testes med post-hoc kraftanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Tyrkia
- Fırat Univesity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mellom 7-12 år
- Har ikke en kronisk sykdom
- Påføring av perifert intravenøst kateter (PIC) av samme sykepleier (med minst 5 års erfaring)
- Kunne uttrykke seg verbalt
- Ingen visuelle og auditive problemer
- Score for tvungen intravenøs tilgang under 4
Ekskluderingskriterier:
Barn behandlet med tropisk bedøvelse før prosedyren
- Barn som har tatt smertestillende de siste 6 timene
- Nevroutviklingsmessig forsinkede barn
- Barn med kronisk sykdom
- Barn med mislykkede blodprøveforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Et sommerfuglvakuum blodprøvesett vil bli brukt i blodprøveprosessen fra barna i forsøksgruppen.
|
Blodprøvetaking fra barna i forsøksgruppen vil bli utført med et sommerfuglvakuum blodprøvesett.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
En standard vacutaniernål vil bli brukt til blodprøvetaking fra barna i kontrollgruppen.
Vacutanier-nål brukes rutinemessig i blodoppsamlingsenheten hvor studien skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
Denne metoden, som tar sikte på å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, har som mål å forklare pasientens smerte i tall.
Fravær av smerte (0) vurderes som uutholdelig smerte (10) på numeriske skalaer.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfordrende poengsum for intravenøs intervensjon for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Synlighet av venen scores som synlig = 0, usynlig = 2 poeng.
Palpabiliteten av venen skåres som palpabel = 0, ikke-palpabel = 2 poeng.
Aldersstatus skåres som ≥ 36 måneder = 0, 12-35 måneder = 1, < 12 måneder = 3 poeng.
I variabelen prematuritet regnes barn med svangerskapsalder før 38 uker som premature og skåres som ikke premature = 0, premature = 3 poeng.
Hudfargevariabelen blir evaluert som lys og mørk, scoret som lys = 0 og mørk = 1.
Hudtonekort fra Dermablend cosmetics company ble brukt for hudtonevariabelen (nummer 11 fra lys til mørk hud, tall 1-2-4-5 lys hud, tall 3-6-7-8-9-10-11 mørk hud).
Poengsummen som kan oppnås fra denne poengsummen varierer mellom 0-11, hvis poengsummen oppnådd fra poengsummen er fire eller mer, anses den vaskulære tilgangen som vanskelig med 50 % sannsynlighet for svikt.
|
1 dag
|
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Denne skalaen inkluderer 5 forskjellige ansiktsuttrykk.
Denne skalaen skåres mellom 0 og 4, og den oppgis å være et pålitelig og gyldig måleverktøy i evalueringen av frykt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Studiestol: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/ 08- 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .