Butterfly-tyhjiöverenkeräyssarjan ja vakiovacutanier-neulan vaikutus kivun ja pelon tasoon
Perhosen tyhjiöverenottosarjan ja lasten verenkeräyksessä käytetyn vakiovacutanier-neulan vaikutus kivun ja pelon tasoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää lasten verenkeräyssarjan ja vakiovacutanier-neulan vaikutuksia kivun ja pelon tasoon.
Tutkimustyyppi: Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen sijainti ja ominaisuudet: Se suoritetaan Fıratin yliopistollisen sairaalan lasten verenkeräysyksikössä 7–12-vuotiaiden lasten kanssa, joille lastenlääkäri tekee verikokeita.
Populaationäyte: Tutkimuspopulaatio koostuu lapsista, jotka hakivat verenottoa Fıratin yliopistollisen sairaalan lasten verenkeräysyksikössä. Näytteiden määrän määrittämiseksi tehdään pilottitutkimus. Pilottitutkimukseen otetaan kustakin ryhmästä 20 osallistujaa ja yhteensä 40 näytettä. Pilottitutkimuksen tuloksena tehdään tehoanalyysi ja määritetään näytteiden määrä. Satunnaistetaan osallistujat jaetaan ryhmiin. Ryhmittely tehdään yksinkertaisella satunnaisotannalla. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä satunnaissekvenssigeneraattoria osoitteessa www.random.org verkkosivusto. Jokainen osallistuja, joka vapaaehtoisesti osallistuu tutkimukseen ja täyttää kriteerit, saa numeron. Sen mukaisesti, mikä lukumäärä missäkin ryhmässä tapahtuu, päätetään etukäteen.
Tiedonkeruutyökaluja: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" lapsille, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" käytetään tietojen keräämiseen.
Tiedonkeruu: Tiedonkeruu Lapset, jotka suostuvat osallistumaan 1. vaiheen tutkimukseen, saavat Vaikean suonensisäisen interventiopisteen lapsille.
Toisessa vaiheessa käytetään johdantolomaketta ja lasten pelkoasteikkoa lapsille, joiden suonensisäisen interventiopisteen vaikeusaste on alle 4.
Kolmannessa vaiheessa satunnaistetaan tutkimuskriteerit täyttävät lapset. Vaiheessa 4 lasten verenkeräyksen suorittaa sama sairaanhoitaja (vapaaehtoinen sairaanhoitaja, jolla on 5 vuoden kokemus lasten flebotomiasta). Koeryhmän lasten veren ottamiseen käytetään perhonen tyhjiöverenkeräyssarjaa ja verrokkiryhmän lapsilta tavallista vacutanier-neulaa.
Viidennessä vaiheessa arvioidaan lasten kipua ja pelkoa verenvuodon jälkeen. Tämän arvioinnin tekevät lapsi, vanhempi ja sairaanhoitaja.
Aineiston arviointi: Tutkijat lataavat ja koodaavat tiedot tietokoneelle, ja tiedot arvioidaan SPSS-pakettiohjelmassa. Tutkimukseen osallistuneiden lasten sosiodemografiset tiedot esitetään lukuina ja prosenttijakaumina. Asianmukaisia testejä käytetään analysoimalla tiedot normaalijakauman osalta. Tutkimuksen tilastollinen merkitsevyystaso määritettiin p< 0,05. Lisäksi tutkimuksen lopussa testataan post-hoc tehoanalyysillä työskentelyn tilaa riittävällä otoskoolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazığ, Turkki
- Fırat Univesity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
7-12 vuotiaana
- Sinulla ei ole kroonista sairautta
- Saman sairaanhoitajan (vähintään 5 vuoden kokemuksella) suorittama perifeerinen suonensisäinen katetri (PIC)
- Pystyy ilmaisemaan itseään suullisesti
- Ei näkö- ja kuulo-ongelmia
- Pakotetun suonensisäisen käytön pisteet alle 4
Poissulkemiskriteerit:
Lapset hoidettiin trooppisella anestesialla ennen toimenpidettä
- Lapset, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana
- Neurokehityksen viivästyneet lapset
- Lapset, joilla on krooninen sairaus
- Lapset, joiden verenotto on epäonnistunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän lasten verenkeräysprosessissa käytetään perhosen tyhjiöverenkeräyssarjaa.
|
Verenotto koeryhmän lapsilta suoritetaan perhosen tyhjiöverenkeräyssarjalla.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Veren keräämiseen verrokkiryhmän lapsilta käytetään tavallista vacutanier-neulaa.
Vacutanier-neulaa käytetään rutiininomaisesti verenkeräysyksikössä, jossa tutkimus suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tällä menetelmällä, jolla pyritään määrittämään kivun vakavuus, pyritään selittämään potilaan kipu numeroin.
Kivun puuttuminen (0) arvioidaan sietämättömäksi kivuksi (10) numeerisilla asteikoilla.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastava suonensisäisen interventiopisteet lapsille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suonen näkyvyys pisteytetään näkyväksi = 0, näkymätönksi = 2 pistettä.
Suonen tunnusteltavuus pisteytetään tunnusteltavaksi = 0, ei-palpoitavaksi = 2 pistettä.
Ikätaso pisteytetään ≥ 36 kuukautta = 0, 12-35 kuukautta = 1, < 12 kuukautta = 3 pistettä.
Keskosmuuttujassa lapset, joiden raskausikä on ennen 38 viikkoa, katsotaan keskosiksi ja pisteytetään ei-keskosiksi = 0, keskosiksi = 3 pistettä.
Ihonsävymuuttuja arvioidaan vaaleaksi ja tummaksi, arvosanaksi vaalea = 0 ja tumma = 1.
Ihonsävymuuttujan kohdalla käytettiin Dermablend-kosmetiikkayhtiön ihonvärikortteja (numerot 11 vaaleasta tummaan ihoon, numerot 1-2-4-5 vaalea iho, numerot 3-6-7-8-9-10-11 tumma iho).
Tästä pistemäärästä saatava pistemäärä vaihtelee välillä 0-11, jos pisteestä saatu pistemäärä on neljä tai enemmän, verisuonten pääsyä pidetään vaikeana 50 %:n epäonnistumistodennäköisyydellä.
|
1 päivä
|
|
Lapsen pelko-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä asteikko sisältää 5 erilaista ilmettä.
Tämä asteikko on pisteytetty välillä 0-4, ja sen sanotaan olevan luotettava ja pätevä mittausväline pelon arvioinnissa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Opintojen puheenjohtaja: Atiye Karakul, Tarsus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/ 08- 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .