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L'effet de l'ensemble de prélèvement sanguin sous vide Butterfly et de l'aiguille Vacutanier standard sur le niveau de douleur et de peur

23 novembre 2023 mis à jour par: Özlem Selime MERTER, Firat University

L'effet de l'ensemble de prélèvement sanguin sous vide Butterfly et de l'aiguille Vacutanier standard utilisée dans le prélèvement sanguin chez les enfants sur le niveau de douleur et de peur : une étude contrôlée randomisée

Cette étude avait pour but d'examiner les effets de l'ensemble de prélèvement sanguin sous vide papillon et de l'aiguille vacutanier standard utilisée lors du prélèvement sanguin chez les enfants sur le niveau de douleur et de peur. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. L'étude sera menée dans l'unité de collecte de sang pédiatrique avec des enfants âgés de 7 à 12 ans qui ont subi des tests sanguins par un pédiatre. Les données sociodémographiques des enfants participant à l'étude seront données sous forme de nombres et de distributions en pourcentage. Des tests appropriés seront utilisés en analysant les données pour la distribution normale. Le niveau de signification statistique de l'étude a été déterminé comme p < 0,05. De plus, à la fin de la recherche, le statut de travail avec une taille d'échantillon suffisante sera testé avec une analyse de puissance post-hoc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif de l'étude : Cette étude avait pour but d'examiner les effets de l'ensemble de prélèvement sanguin sous vide papillon et de l'aiguille vacutanier standard utilisés lors du prélèvement sanguin chez les enfants sur le niveau de douleur et de peur.

Type d'étude : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Lieu et caractéristiques de l'étude : Elle sera menée dans l'unité de collecte de sang pédiatrique de l'hôpital universitaire de Fırat, avec des enfants âgés de 7 à 12 ans qui seront soumis à des tests sanguins par un pédiatre.

Population-échantillon : La population de l'étude sera composée d'enfants qui ont demandé à être prélevés dans l'unité de prélèvement sanguin pédiatrique de l'hôpital universitaire de Fırat. Une étude pilote sera menée pour déterminer le nombre d'échantillons. Pour l'étude pilote, 20 participants seront prélevés dans chaque groupe et un total de 40 échantillons seront prélevés. À la suite de l'étude pilote, une analyse de puissance sera effectuée et le nombre d'échantillons sera déterminé. Une randomisation sera effectuée pour affecter les participants aux groupes. Le regroupement se fera par échantillonnage aléatoire simple. La randomisation sera fournie à l'aide du générateur de séquence aléatoire sur le site www.random.org site Internet. Chaque participant qui se porte volontaire pour participer à l'étude et qui répond aux critères se verra attribuer un numéro. En conséquence, quel nombre aura lieu dans quel groupe sera déterminé à l'avance.

Les outils de collecte de données : "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" for Children, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" seront utilisés pour collecter les données.

Collecte de données : Collecte de données Les enfants qui acceptent de participer à l'étude de 1ère étape recevront le score d'intervention intraveineuse difficile pour les enfants.

À la 2e étape, un formulaire d'information d'introduction et une échelle de peur de l'enfant seront utilisés pour les enfants dont le score de difficulté d'intervention intraveineuse pour les enfants est inférieur à 4.

Dans la 3ème phase, les enfants qui répondent aux critères de recherche seront randomisés. Au stade 4, le prélèvement sanguin des enfants sera effectué par la même infirmière (une infirmière bénévole ayant 5 ans d'expérience en phlébotomie pédiatrique). Un ensemble de collecte de sang sous vide papillon sera utilisé pour la collecte de sang des enfants du groupe expérimental, et une aiguille vacutanier standard sera utilisée pour la collecte de sang des enfants du groupe témoin.

Au 5e stade, les enfants seront évalués pour la douleur et la peur après une effusion de sang. Cette évaluation sera faite par l'enfant, le parent et l'infirmière.

Évaluation des données : Les données seront téléchargées sur l'ordinateur et codées par les chercheurs, et les données seront évaluées dans le programme du package SPSS. Les données sociodémographiques des enfants participant à l'étude seront données sous forme de nombres et de distributions en pourcentage. Des tests appropriés seront utilisés en analysant les données pour la distribution normale. Le niveau de signification statistique de l'étude a été déterminé comme p < 0,05. De plus, à la fin de la recherche, le statut de travail avec une taille d'échantillon suffisante sera testé avec une analyse de puissance post-hoc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Elazığ, Turquie
        • Fırat Univesity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 7 et 12 ans

    • Ne pas avoir de maladie chronique
    • Pose d'un cathéter intraveineux périphérique (PIC) par la même infirmière (avec au moins 5 ans d'expérience)
    • Capable de s'exprimer verbalement
    • Pas de problèmes visuels et auditifs
    • Score d'accès intraveineux forcé inférieur à 4

Critère d'exclusion:

  • Enfants traités avec une anesthésie tropicale avant la procédure

    • Enfants ayant pris des antalgiques au cours des 6 dernières heures
    • Enfants avec un retard neurodéveloppemental
    • Enfants atteints de maladies chroniques
    • Enfants avec des tentatives de prélèvement sanguin infructueuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Un ensemble de collecte de sang sous vide papillon sera utilisé dans le processus de collecte de sang des enfants du groupe expérimental.
La collecte de sang des enfants du groupe expérimental sera effectuée avec un ensemble de collecte de sang sous vide papillon.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Une aiguille vacutanier standard sera utilisée pour le prélèvement sanguin des enfants du groupe témoin. L'aiguille de Vacutanier est utilisée en routine dans l'unité de collecte de sang où l'étude sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur
Délai: Un jour
Cette méthode, qui vise à déterminer l'intensité de la douleur, vise à expliquer en chiffres la douleur du patient. L'absence de douleur (0) est évaluée comme une douleur insupportable (10) sur des échelles numériques.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intervention intraveineuse difficile pour les enfants
Délai: Un jour
La visibilité de la veine est notée comme visible = 0, invisible = 2 points. La palpabilité de la veine est notée palpable = 0, non palpable = 2 points. Le statut d'âge est noté comme ≥ 36 mois = 0, 12-35 mois = 1, < 12 mois = 3 points. Dans la variable de prématurité, les enfants dont l'âge gestationnel est inférieur à 38 semaines sont considérés comme prématurés et notés comme non prématurés = 0, prématurés = 3 points. La variable de teint de la peau est évaluée comme claire et foncée, notée comme claire = 0 et foncée = 1. Des cartes de teint de peau de la société de cosmétiques Dermablend ont été utilisées pour la variable de teint de peau (numéros 11 de peau claire à foncée, numéros 1-2-4-5 peau claire, numéros 3-6-7-8-9-10-11 peau foncée). Le score qui peut être obtenu à partir de ce score varie entre 0 et 11, si le score obtenu à partir du score est de quatre ou plus, l'accès vasculaire est considéré comme difficile avec une probabilité d'échec de 50 %.
Un jour
Échelle de peur de l'enfant
Délai: Un jour
Cette échelle comprend 5 expressions faciales différentes. Cette échelle est notée entre 0 et 4, et elle est considérée comme un outil de mesure fiable et valide dans l'évaluation de la peur.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Duygu Karaarslan, Manisa Celâl Bayar University
  • Chaise d'étude: Atiye Karakul, Tarsus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/ 08- 10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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