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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05955755
L'effet de l'ensemble de prélèvement sanguin sous vide Butterfly et de l'aiguille Vacutanier standard sur le niveau de douleur et de peur
L'effet de l'ensemble de prélèvement sanguin sous vide Butterfly et de l'aiguille Vacutanier standard utilisée dans le prélèvement sanguin chez les enfants sur le niveau de douleur et de peur : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Cette étude avait pour but d'examiner les effets de l'ensemble de prélèvement sanguin sous vide papillon et de l'aiguille vacutanier standard utilisés lors du prélèvement sanguin chez les enfants sur le niveau de douleur et de peur.
Type d'étude : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Lieu et caractéristiques de l'étude : Elle sera menée dans l'unité de collecte de sang pédiatrique de l'hôpital universitaire de Fırat, avec des enfants âgés de 7 à 12 ans qui seront soumis à des tests sanguins par un pédiatre.
Population-échantillon : La population de l'étude sera composée d'enfants qui ont demandé à être prélevés dans l'unité de prélèvement sanguin pédiatrique de l'hôpital universitaire de Fırat. Une étude pilote sera menée pour déterminer le nombre d'échantillons. Pour l'étude pilote, 20 participants seront prélevés dans chaque groupe et un total de 40 échantillons seront prélevés. À la suite de l'étude pilote, une analyse de puissance sera effectuée et le nombre d'échantillons sera déterminé. Une randomisation sera effectuée pour affecter les participants aux groupes. Le regroupement se fera par échantillonnage aléatoire simple. La randomisation sera fournie à l'aide du générateur de séquence aléatoire sur le site www.random.org site Internet. Chaque participant qui se porte volontaire pour participer à l'étude et qui répond aux critères se verra attribuer un numéro. En conséquence, quel nombre aura lieu dans quel groupe sera déterminé à l'avance.
Les outils de collecte de données : "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" for Children, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" seront utilisés pour collecter les données.
Collecte de données : Collecte de données Les enfants qui acceptent de participer à l'étude de 1ère étape recevront le score d'intervention intraveineuse difficile pour les enfants.
À la 2e étape, un formulaire d'information d'introduction et une échelle de peur de l'enfant seront utilisés pour les enfants dont le score de difficulté d'intervention intraveineuse pour les enfants est inférieur à 4.
Dans la 3ème phase, les enfants qui répondent aux critères de recherche seront randomisés. Au stade 4, le prélèvement sanguin des enfants sera effectué par la même infirmière (une infirmière bénévole ayant 5 ans d'expérience en phlébotomie pédiatrique). Un ensemble de collecte de sang sous vide papillon sera utilisé pour la collecte de sang des enfants du groupe expérimental, et une aiguille vacutanier standard sera utilisée pour la collecte de sang des enfants du groupe témoin.
Au 5e stade, les enfants seront évalués pour la douleur et la peur après une effusion de sang. Cette évaluation sera faite par l'enfant, le parent et l'infirmière.
Évaluation des données : Les données seront téléchargées sur l'ordinateur et codées par les chercheurs, et les données seront évaluées dans le programme du package SPSS. Les données sociodémographiques des enfants participant à l'étude seront données sous forme de nombres et de distributions en pourcentage. Des tests appropriés seront utilisés en analysant les données pour la distribution normale. Le niveau de signification statistique de l'étude a été déterminé comme p < 0,05. De plus, à la fin de la recherche, le statut de travail avec une taille d'échantillon suffisante sera testé avec une analyse de puissance post-hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Elazığ, Turquie
- Fırat Univesity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Entre 7 et 12 ans
- Ne pas avoir de maladie chronique
- Pose d'un cathéter intraveineux périphérique (PIC) par la même infirmière (avec au moins 5 ans d'expérience)
- Capable de s'exprimer verbalement
- Pas de problèmes visuels et auditifs
- Score d'accès intraveineux forcé inférieur à 4
Critère d'exclusion:
Enfants traités avec une anesthésie tropicale avant la procédure
- Enfants ayant pris des antalgiques au cours des 6 dernières heures
- Enfants avec un retard neurodéveloppemental
- Enfants atteints de maladies chroniques
- Enfants avec des tentatives de prélèvement sanguin infructueuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Un ensemble de collecte de sang sous vide papillon sera utilisé dans le processus de collecte de sang des enfants du groupe expérimental.
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La collecte de sang des enfants du groupe expérimental sera effectuée avec un ensemble de collecte de sang sous vide papillon.
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Une aiguille vacutanier standard sera utilisée pour le prélèvement sanguin des enfants du groupe témoin.
L'aiguille de Vacutanier est utilisée en routine dans l'unité de collecte de sang où l'étude sera réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Un jour
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Cette méthode, qui vise à déterminer l'intensité de la douleur, vise à expliquer en chiffres la douleur du patient.
L'absence de douleur (0) est évaluée comme une douleur insupportable (10) sur des échelles numériques.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intervention intraveineuse difficile pour les enfants
Délai: Un jour
|
La visibilité de la veine est notée comme visible = 0, invisible = 2 points.
La palpabilité de la veine est notée palpable = 0, non palpable = 2 points.
Le statut d'âge est noté comme ≥ 36 mois = 0, 12-35 mois = 1, < 12 mois = 3 points.
Dans la variable de prématurité, les enfants dont l'âge gestationnel est inférieur à 38 semaines sont considérés comme prématurés et notés comme non prématurés = 0, prématurés = 3 points.
La variable de teint de la peau est évaluée comme claire et foncée, notée comme claire = 0 et foncée = 1.
Des cartes de teint de peau de la société de cosmétiques Dermablend ont été utilisées pour la variable de teint de peau (numéros 11 de peau claire à foncée, numéros 1-2-4-5 peau claire, numéros 3-6-7-8-9-10-11 peau foncée).
Le score qui peut être obtenu à partir de ce score varie entre 0 et 11, si le score obtenu à partir du score est de quatre ou plus, l'accès vasculaire est considéré comme difficile avec une probabilité d'échec de 50 %.
|
Un jour
|
Échelle de peur de l'enfant
Délai: Un jour
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Cette échelle comprend 5 expressions faciales différentes.
Cette échelle est notée entre 0 et 4, et elle est considérée comme un outil de mesure fiable et valide dans l'évaluation de la peur.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Duygu Karaarslan, Manisa Celâl Bayar University
- Chaise d'étude: Atiye Karakul, Tarsus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/ 08- 10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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