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L'effetto del set per la raccolta del sangue sottovuoto a farfalla e dell'ago Vacutanier standard sul livello di dolore e paura

23 novembre 2023 aggiornato da: Özlem Selime MERTER, Firat University

L'effetto del set di raccolta del sangue a vuoto a farfalla e dell'ago Vacutanier standard utilizzato nella raccolta del sangue nei bambini sul livello di dolore e paura: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti del set per la raccolta del sangue sottovuoto a farfalla e dell'ago vacutanier standard utilizzato durante la raccolta del sangue nei bambini sul livello di dolore e paura. Si tratta di uno studio controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto nell'unità di raccolta del sangue pediatrica con bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che sono stati sottoposti a esami del sangue da un pediatra. Strumenti di raccolta dei dati: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" per i bambini, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" saranno utilizzati per raccogliere i dati. I dati saranno caricati sul computer e codificati dai ricercatori, e i dati saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS. I dati sociodemografici dei bambini che partecipano allo studio saranno forniti come numeri e distribuzioni percentuali. Verranno utilizzati test appropriati analizzando i dati per la distribuzione normale. Il livello di significatività statistica dello studio è stato determinato come p<0,05. Inoltre, al termine della ricerca, lo stato di lavoro con una dimensione sufficiente del campione sarà testato con analisi di potenza post-hoc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti del set per la raccolta del sangue sottovuoto a farfalla e dell'ago vacutanier standard utilizzato durante la raccolta del sangue nei bambini sul livello di dolore e paura.

Tipo di studio: è uno studio controllato randomizzato. Luogo e caratteristiche dello studio: sarà condotto nell'unità di raccolta del sangue pediatrico dell'ospedale universitario di Fırat, con bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a esami del sangue da un pediatra.

Campione di popolazione: la popolazione dello studio sarà composta da bambini che hanno presentato domanda per il prelievo di sangue presso l'unità di prelievo del sangue pediatrico dell'ospedale universitario di Fırat. Sarà condotto uno studio pilota per determinare il numero di campioni. Per lo studio pilota, verranno prelevati 20 partecipanti da ciascun gruppo e verranno prelevati un totale di 40 campioni. Come risultato dello studio pilota, verrà eseguita l'analisi della potenza e verrà determinato il numero di campioni. Verrà effettuata la randomizzazione per assegnare i partecipanti ai gruppi. Il raggruppamento sarà effettuato utilizzando un semplice campionamento casuale. La randomizzazione verrà fornita utilizzando il generatore di sequenze casuali su www.random.org sito web. A ogni partecipante che si offre volontario per partecipare allo studio e soddisfa i criteri verrà assegnato un numero. Di conseguenza, quale numero avrà luogo in quale gruppo sarà determinato in anticipo.

Strumenti per la raccolta dei dati: "Descriptive Information Form", "Difficult Intravenous Intervention Score" per i bambini, "Numerical Pain Scale", "Child Fear Scale" saranno utilizzati per raccogliere i dati.

Raccolta dati: raccolta dati Ai bambini che accettano di partecipare allo studio di prima fase verrà assegnato il punteggio di intervento endovenoso difficile per i bambini.

Nella seconda fase, verrà utilizzato un modulo informativo introduttivo e una scala della paura infantile per i bambini il cui punteggio di intervento endovenoso di difficoltà per i bambini è inferiore a 4.

Nella terza fase, i bambini che soddisfano i criteri di ricerca saranno randomizzati. Nella fase 4, la raccolta del sangue dai bambini sarà eseguita dalla stessa infermiera (un'infermiera volontaria con 5 anni di esperienza nella flebotomia pediatrica). Un set per la raccolta del sangue sottovuoto a farfalla verrà utilizzato per la raccolta del sangue dai bambini nel gruppo sperimentale e un ago vacutanier standard verrà utilizzato per la raccolta del sangue dai bambini nel gruppo di controllo.

Nella quinta fase, i bambini saranno valutati per il dolore e la paura dopo il salasso. Questa valutazione sarà fatta dal bambino, dal genitore e dall'infermiere.

Valutazione dei dati: i dati saranno caricati sul computer e codificati dai ricercatori, e i dati saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS. I dati sociodemografici dei bambini che partecipano allo studio saranno forniti come numeri e distribuzioni percentuali. Verranno utilizzati test appropriati analizzando i dati per la distribuzione normale. Il livello di significatività statistica dello studio è stato determinato come p<0,05. Inoltre, al termine della ricerca, lo stato di lavoro con una dimensione sufficiente del campione sarà testato con analisi di potenza post-hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Elazığ, Tacchino
        • Fırat Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 7 e i 12 anni

    • Non avere una malattia cronica
    • Applicazione di catetere endovenoso periferico (PIC) da parte dello stesso infermiere (con almeno 5 anni di esperienza)
    • In grado di esprimersi verbalmente
    • Nessun problema visivo e uditivo
    • Punteggio di accesso endovenoso forzato inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • Bambini trattati con anestetico tropicale prima della procedura

    • Bambini che hanno assunto analgesici nelle ultime 6 ore
    • Bambini con ritardo dello sviluppo neurologico
    • Bambini con malattie croniche
    • Bambini con tentativi di prelievo di sangue falliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Un set per la raccolta del sangue sottovuoto a farfalla verrà utilizzato nel processo di raccolta del sangue dai bambini del gruppo sperimentale.
Altro: set per la raccolta del sangue sottovuoto a farfalla
La raccolta del sangue dai bambini del gruppo sperimentale sarà eseguita con un set per la raccolta del sangue sottovuoto a farfalla.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Verrà utilizzato un ago vacutanier standard per la raccolta del sangue dai bambini nel gruppo di controllo. L'ago Vacutanier viene utilizzato di routine nell'unità di raccolta del sangue in cui verrà eseguito lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo metodo, che mira a determinare la gravità del dolore, mira a spiegare il dolore del paziente in numeri. L'assenza di dolore (0) è valutata come dolore insopportabile (10) su scale numeriche.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio impegnativo di intervento endovenoso per i bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
La visibilità della vena è valutata come visibile = 0, invisibile = 2 punti. La palpabilità della vena è valutata come palpabile = 0, non palpabile = 2 punti. Lo stato di età è valutato come ≥ 36 mesi = 0, 12-35 mesi = 1, < 12 mesi = 3 punti. Nella variabile della prematurità, i bambini con un'età gestazionale inferiore alle 38 settimane sono considerati prematuri e valutati come non prematuri = 0, prematuri = 3 punti. La variabile del tono della pelle viene valutata come chiara e scura, valutata come chiara = 0 e scura = 1. Per la variabile del tono della pelle sono state utilizzate le carte del tono della pelle della società di cosmetici Dermablend (numeri 11 da pelle chiara a pelle scura, numeri 1-2-4-5 pelle chiara, numeri 3-6-7-8-9-10-11 pelle scura). Il punteggio ottenibile da questo punteggio varia tra 0-11, se il punteggio ottenuto dal punteggio è quattro o più, l'accesso vascolare è considerato difficile con una probabilità di fallimento del 50%.
1 giorno
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
Questa scala include 5 diverse espressioni facciali. Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e si afferma che sia uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione della paura.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firat University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
  • Cattedra di studio: Atiye Karakul, Tarsus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/ 08- 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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