- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05955755
O efeito do conjunto de coleta de sangue a vácuo de borboleta e agulha Vacutanier padrão no nível de dor e medo
O Efeito do Conjunto de Coleta de Sangue Butterfly Vacuum e da Agulha Vacutanier Padrão Usada na Coleta de Sangue em Crianças no Nível de Dor e Medo: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo foi planejado para examinar os efeitos do conjunto de coleta de sangue a vácuo borboleta e da agulha vacutanier padrão usada durante a coleta de sangue em crianças no nível de dor e medo.
Tipo de estudo: É um estudo randomizado controlado. Local e características do estudo: Será realizado na unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital Universitário Fırat, com crianças de 7 a 12 anos submetidas a exames de sangue por um pediatra.
População-Amostra: A população do estudo consistirá em crianças que se inscreveram para coleta de sangue na unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital Universitário Fırat. Um estudo piloto será realizado para determinar o número de amostras. Para o estudo piloto, 20 participantes serão retirados de cada grupo e um total de 40 amostras serão coletadas. Como resultado do estudo piloto, a análise de poder será realizada e o número de amostras será determinado. A randomização será feita para atribuir os participantes aos grupos. O agrupamento será feito por amostragem aleatória simples. A randomização será fornecida usando o Random Sequence Generator no site www.random.org local na rede Internet. Cada participante que se voluntariar para participar do estudo e atender aos critérios receberá um número. Assim, qual número ocorrerá em qual grupo será determinado com antecedência.
Os instrumentos de coleta de dados: "Formulário de Informação Descritiva", "Pontuação de Intervenção Intravenosa Difícil" para Crianças, "Escala Numérica de Dor", "Escala de Medo da Criança" serão usados para coletar dados.
Coleta de Dados: Coleta de Dados As crianças que aceitarem participar da 1ª etapa do estudo receberão a Pontuação de Intervenção Intravenosa Difícil para Crianças.
Na 2ª etapa, será utilizado um Formulário Informativo Introdutório e uma Escala de Medo da Criança para crianças cujo Escore de Dificuldade em Intervenção Intravenosa para Crianças seja inferior a 4.
Na 3ª fase, as crianças que atenderem aos critérios da pesquisa serão randomizadas. Na etapa 4, a coleta de sangue das crianças será realizada pela mesma enfermeira (enfermeira voluntária com 5 anos de experiência em flebotomia pediátrica). Um conjunto de coleta de sangue a vácuo borboleta será usado para coleta de sangue das crianças do grupo experimental, e uma agulha vacutanier padrão será usada para coleta de sangue das crianças do grupo controle.
Na 5ª etapa, as crianças serão avaliadas quanto à dor e medo após a sangria. Esta avaliação será feita pela criança, pais e enfermeira.
Avaliação dos dados: Os dados serão carregados no computador e codificados pelos pesquisadores, e os dados serão avaliados no programa pacote SPSS. Os dados sociodemográficos das crianças participantes do estudo serão dados em números e distribuições percentuais. Testes apropriados serão usados analisando os dados para distribuição normal. O nível de significância estatística do estudo foi determinado como p< 0,05. Além disso, no final da pesquisa, o status de trabalho com tamanho de amostra suficiente será testado com análise de poder post-hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elazığ, Peru
- Fırat Univesity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Entre os 7-12 anos
- Não tem uma doença crônica
- Aplicação de cateter intravenoso periférico (CIP) pela mesma enfermeira (com pelo menos 5 anos de experiência)
- Capaz de se expressar verbalmente
- Sem problemas visuais e auditivos
- Pontuação de acesso intravenoso forçado abaixo de 4
Critério de exclusão:
Crianças tratadas com anestésico tropical antes do procedimento
- Crianças que tomaram analgésicos nas últimas 6 horas
- Crianças com atraso no neurodesenvolvimento
- Crianças com doenças crônicas
- Crianças com tentativas malsucedidas de coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
No processo de coleta de sangue das crianças do grupo experimental será utilizado um conjunto borboleta a vácuo para coleta de sangue.
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A coleta de sangue das crianças do grupo experimental será realizada com um conjunto de coleta de sangue borboleta a vácuo.
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Sem intervenção: grupo de controle
Uma agulha vacutanier padrão será usada para coleta de sangue das crianças do grupo controle.
A agulha Vacutanier é utilizada rotineiramente na unidade de coleta de sangue onde o estudo será realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor
Prazo: 1 dia
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Esse método, que visa determinar a gravidade da dor, visa explicar a dor do paciente em números.
Ausência de dor (0) é avaliada como dor insuportável (10) em escalas numéricas.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação desafiadora de intervenção intravenosa para crianças
Prazo: 1 dia
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A visibilidade da veia é pontuada como visível = 0, invisível = 2 pontos.
A palpabilidade da veia é pontuada como palpável = 0, não palpável = 2 pontos.
O status de idade é pontuado como ≥ 36 meses = 0, 12-35 meses = 1, < 12 meses = 3 pontos.
Na variável prematuridade, crianças com idade gestacional inferior a 38 semanas são consideradas prematuras e pontuadas como não prematuro = 0, prematuro = 3 pontos.
A variável tom de pele é avaliada como clara e escura, pontuada como clara = 0 e escura = 1.
Cartões de tons de pele da empresa de cosméticos Dermablend foram usados para a variável de tom de pele (números 11 de pele clara a escura, números 1-2-4-5 pele clara, números 3-6-7-8-9-10-11 pele escura).
A pontuação que pode ser obtida a partir desta pontuação varia entre 0-11, se a pontuação obtida a partir da pontuação for quatro ou mais, o acesso vascular é considerado difícil com 50% de probabilidade de falha.
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1 dia
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Escala de Medo Infantil
Prazo: 1 dia
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Esta escala inclui 5 expressões faciais diferentes.
Esta escala é pontuada entre 0 e 4, e afirma ser uma ferramenta de medição confiável e válida na avaliação do medo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Cadeira de estudo: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/ 08- 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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