Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do conjunto de coleta de sangue a vácuo de borboleta e agulha Vacutanier padrão no nível de dor e medo

23 de novembro de 2023 atualizado por: Özlem Selime MERTER, Firat University

O Efeito do Conjunto de Coleta de Sangue Butterfly Vacuum e da Agulha Vacutanier Padrão Usada na Coleta de Sangue em Crianças no Nível de Dor e Medo: Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo foi planejado para examinar os efeitos do conjunto de coleta de sangue a vácuo borboleta e da agulha vacutanier padrão usada durante a coleta de sangue em crianças no nível de dor e medo. É um estudo controlado randomizado. O estudo será realizado na unidade de coleta de sangue pediátrica com crianças entre 7 e 12 anos que foram submetidas a exames de sangue por um pediatra. Ferramentas de coleta de dados: "Formulário de informações descritivas", "Pontuação de intervenção intravenosa difícil" para crianças, "Escala numérica de dor", "Escala de medo infantil" serão usados ​​para coletar dados. Os dados serão carregados no computador e codificados pelos pesquisadores, e os dados serão avaliados no programa pacote SPSS. Os dados sociodemográficos das crianças participantes do estudo serão dados em números e distribuições percentuais. Testes apropriados serão usados ​​analisando os dados para distribuição normal. O nível de significância estatística do estudo foi determinado como p< 0,05. Além disso, no final da pesquisa, o status de trabalho com tamanho de amostra suficiente será testado com análise de poder post-hoc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: Este estudo foi planejado para examinar os efeitos do conjunto de coleta de sangue a vácuo borboleta e da agulha vacutanier padrão usada durante a coleta de sangue em crianças no nível de dor e medo.

Tipo de estudo: É um estudo randomizado controlado. Local e características do estudo: Será realizado na unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital Universitário Fırat, com crianças de 7 a 12 anos submetidas a exames de sangue por um pediatra.

População-Amostra: A população do estudo consistirá em crianças que se inscreveram para coleta de sangue na unidade de coleta de sangue pediátrica do Hospital Universitário Fırat. Um estudo piloto será realizado para determinar o número de amostras. Para o estudo piloto, 20 participantes serão retirados de cada grupo e um total de 40 amostras serão coletadas. Como resultado do estudo piloto, a análise de poder será realizada e o número de amostras será determinado. A randomização será feita para atribuir os participantes aos grupos. O agrupamento será feito por amostragem aleatória simples. A randomização será fornecida usando o Random Sequence Generator no site www.random.org local na rede Internet. Cada participante que se voluntariar para participar do estudo e atender aos critérios receberá um número. Assim, qual número ocorrerá em qual grupo será determinado com antecedência.

Os instrumentos de coleta de dados: "Formulário de Informação Descritiva", "Pontuação de Intervenção Intravenosa Difícil" para Crianças, "Escala Numérica de Dor", "Escala de Medo da Criança" serão usados ​​para coletar dados.

Coleta de Dados: Coleta de Dados As crianças que aceitarem participar da 1ª etapa do estudo receberão a Pontuação de Intervenção Intravenosa Difícil para Crianças.

Na 2ª etapa, será utilizado um Formulário Informativo Introdutório e uma Escala de Medo da Criança para crianças cujo Escore de Dificuldade em Intervenção Intravenosa para Crianças seja inferior a 4.

Na 3ª fase, as crianças que atenderem aos critérios da pesquisa serão randomizadas. Na etapa 4, a coleta de sangue das crianças será realizada pela mesma enfermeira (enfermeira voluntária com 5 anos de experiência em flebotomia pediátrica). Um conjunto de coleta de sangue a vácuo borboleta será usado para coleta de sangue das crianças do grupo experimental, e uma agulha vacutanier padrão será usada para coleta de sangue das crianças do grupo controle.

Na 5ª etapa, as crianças serão avaliadas quanto à dor e medo após a sangria. Esta avaliação será feita pela criança, pais e enfermeira.

Avaliação dos dados: Os dados serão carregados no computador e codificados pelos pesquisadores, e os dados serão avaliados no programa pacote SPSS. Os dados sociodemográficos das crianças participantes do estudo serão dados em números e distribuições percentuais. Testes apropriados serão usados ​​analisando os dados para distribuição normal. O nível de significância estatística do estudo foi determinado como p< 0,05. Além disso, no final da pesquisa, o status de trabalho com tamanho de amostra suficiente será testado com análise de poder post-hoc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Elazığ, Peru
        • Fırat Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 7-12 anos

    • Não tem uma doença crônica
    • Aplicação de cateter intravenoso periférico (CIP) pela mesma enfermeira (com pelo menos 5 anos de experiência)
    • Capaz de se expressar verbalmente
    • Sem problemas visuais e auditivos
    • Pontuação de acesso intravenoso forçado abaixo de 4

Critério de exclusão:

  • Crianças tratadas com anestésico tropical antes do procedimento

    • Crianças que tomaram analgésicos nas últimas 6 horas
    • Crianças com atraso no neurodesenvolvimento
    • Crianças com doenças crônicas
    • Crianças com tentativas malsucedidas de coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
No processo de coleta de sangue das crianças do grupo experimental será utilizado um conjunto borboleta a vácuo para coleta de sangue.
A coleta de sangue das crianças do grupo experimental será realizada com um conjunto de coleta de sangue borboleta a vácuo.
Sem intervenção: grupo de controle
Uma agulha vacutanier padrão será usada para coleta de sangue das crianças do grupo controle. A agulha Vacutanier é utilizada rotineiramente na unidade de coleta de sangue onde o estudo será realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Dor
Prazo: 1 dia
Esse método, que visa determinar a gravidade da dor, visa explicar a dor do paciente em números. Ausência de dor (0) é avaliada como dor insuportável (10) em escalas numéricas.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação desafiadora de intervenção intravenosa para crianças
Prazo: 1 dia
A visibilidade da veia é pontuada como visível = 0, invisível = 2 pontos. A palpabilidade da veia é pontuada como palpável = 0, não palpável = 2 pontos. O status de idade é pontuado como ≥ 36 meses = 0, 12-35 meses = 1, < 12 meses = 3 pontos. Na variável prematuridade, crianças com idade gestacional inferior a 38 semanas são consideradas prematuras e pontuadas como não prematuro = 0, prematuro = 3 pontos. A variável tom de pele é avaliada como clara e escura, pontuada como clara = 0 e escura = 1. Cartões de tons de pele da empresa de cosméticos Dermablend foram usados ​​para a variável de tom de pele (números 11 de pele clara a escura, números 1-2-4-5 pele clara, números 3-6-7-8-9-10-11 pele escura). A pontuação que pode ser obtida a partir desta pontuação varia entre 0-11, se a pontuação obtida a partir da pontuação for quatro ou mais, o acesso vascular é considerado difícil com 50% de probabilidade de falha.
1 dia
Escala de Medo Infantil
Prazo: 1 dia
Esta escala inclui 5 expressões faciais diferentes. Esta escala é pontuada entre 0 e 4, e afirma ser uma ferramenta de medição confiável e válida na avaliação do medo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
  • Cadeira de estudo: Atiye Karakul, Tarsus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/ 08- 10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever