- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05955755
El efecto del equipo de recolección de sangre al vacío de mariposa y la aguja Vacutanaer estándar en el nivel de dolor y miedo
El efecto del equipo de extracción de sangre al vacío de mariposa y la aguja Vacutanaer estándar utilizada en la extracción de sangre en niños sobre el nivel de dolor y miedo: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: Este estudio fue planificado para examinar los efectos del equipo de extracción de sangre al vacío tipo mariposa y la aguja vacutanier estándar utilizada durante la extracción de sangre en niños sobre el nivel de dolor y miedo.
Tipo de estudio: Es un estudio controlado aleatorizado. Ubicación y características del estudio: se llevará a cabo en la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital Universitario de Fırat, con niños de 7 a 12 años que serán sometidos a análisis de sangre por un pediatra.
Población-Muestra: La población del estudio consistirá en niños que solicitaron la extracción de sangre en la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital Universitario Fırat. Se realizará un estudio piloto para determinar el número de muestras. Para el estudio piloto se tomarán 20 participantes de cada grupo y se tomarán un total de 40 muestras. Como resultado del estudio piloto, se realizarán análisis de potencia y se determinará el número de muestras. Se realizará una aleatorización para asignar a los participantes a los grupos. La agrupación se realizará mediante muestreo aleatorio simple. La aleatorización se proporcionará utilizando el Generador de Secuencias Aleatorias en www.random.org sitio web. Cada participante que se ofrezca como voluntario para participar en el estudio y cumpla con los criterios recibirá un número. En consecuencia, qué número tendrá lugar en qué grupo se determinará de antemano.
Herramientas de recopilación de datos: "Formulario de información descriptiva", "Puntuación de intervención intravenosa difícil" para niños, "Escala numérica de dolor", "Escala de miedo infantil" se utilizarán para recopilar datos.
Recopilación de datos: Los niños de recopilación de datos que acepten participar en la primera etapa del estudio recibirán la puntuación de intervención intravenosa difícil para niños.
En la segunda etapa, se utilizará un formulario de información introductoria y una escala de miedo infantil para los niños cuyo puntaje de dificultad de intervención intravenosa para niños sea inferior a 4.
En la 3ra fase, los niños que cumplan con los criterios de investigación serán aleatorizados. En la etapa 4, la extracción de sangre de los niños será realizada por la misma enfermera (una enfermera voluntaria con 5 años de experiencia en flebotomía pediátrica). Se utilizará un equipo de extracción de sangre al vacío de mariposa para la extracción de sangre de los niños del grupo experimental, y se utilizará una aguja vacutanier estándar para la extracción de sangre de los niños del grupo de control.
En la 5ª etapa, los niños serán evaluados por dolor y miedo después de la sangría. Esta evaluación la realizarán el niño, los padres y la enfermera.
Evaluación de los datos: Los datos serán cargados a la computadora y codificados por los investigadores, y los datos serán evaluados en el programa del paquete SPSS. Los datos sociodemográficos de los niños que participan en el estudio se darán en forma de números y distribuciones porcentuales. Se utilizarán pruebas apropiadas analizando los datos para una distribución normal. El nivel de significación estadística del estudio se determinó como p< 0,05. Además, al final de la investigación, se probará el estado de trabajo con un tamaño de muestra suficiente con análisis de potencia post-hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elazığ, Pavo
- Fırat Univesity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre las edades de 7-12
- No tener una enfermedad crónica.
- Aplicación de catéter intravenoso periférico (PIC) por la misma enfermera (con al menos 5 años de experiencia)
- Capaz de expresarse verbalmente
- Sin problemas visuales y auditivos.
- Puntuación de acceso intravenoso forzado por debajo de 4
Criterio de exclusión:
Niños tratados con anestesia tropical antes del procedimiento
- Niños que han tomado analgésicos en las últimas 6 horas
- Niños con retraso en el desarrollo neurológico
- Niños con enfermedades crónicas
- Niños con intentos fallidos de extracción de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
En el proceso de extracción de sangre de los niños del grupo experimental se utilizará un equipo de recolección de sangre al vacío tipo mariposa.
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La extracción de sangre de los niños del grupo experimental se realizará con un equipo de extracción de sangre al vacío de mariposa.
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Sin intervención: grupo de control
Se utilizará una aguja vacutanier estándar para la extracción de sangre de los niños del grupo de control.
La aguja Vacutanaer se utiliza de forma rutinaria en la unidad de extracción de sangre donde se realizará el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Este método, que tiene como objetivo determinar la gravedad del dolor, tiene como objetivo explicar el dolor del paciente en números.
La ausencia de dolor (0) se evalúa como dolor insoportable (10) en escalas numéricas.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje desafiante de intervención intravenosa para niños
Periodo de tiempo: 1 día
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La visibilidad de la vena se califica como visible = 0, invisible = 2 puntos.
La palpabilidad de la vena se califica como palpable = 0, no palpable = 2 puntos.
El estado de edad se califica como ≥ 36 meses = 0, 12-35 meses = 1, < 12 meses = 3 puntos.
En la variable prematuridad, los niños con edad gestacional menor a 38 semanas son considerados prematuros y puntuados como no prematuros = 0, prematuros = 3 puntos.
La variable tono de piel se evalúa como clara y oscura, puntuada como clara = 0 y oscura = 1.
Para la variable tono de piel se utilizaron tarjetas de tono de piel de la empresa de cosméticos Dermablend (números 11 de piel clara a oscura, números 1-2-4-5 piel clara, números 3-6-7-8-9-10-11 piel oscura).
La puntuación que se puede obtener de esta puntuación varía entre 0-11, si la puntuación obtenida de la puntuación es de cuatro o más, el acceso vascular se considera difícil con un 50% de probabilidad de fracaso.
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1 día
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 1 día
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Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes.
Esta escala se puntúa entre 0 y 4, y se afirma que es una herramienta de medida fiable y válida en la evaluación del miedo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
- Silla de estudio: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Yen K, Riegert A, Gorelick MH. Derivation of the DIVA score: a clinical prediction rule for the identification of children with difficult intravenous access. Pediatr Emerg Care. 2008 Mar;24(3):143-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181666f32.
- Thompson RH, Vernon DT. Research on children's behavior after hospitalization: a review and synthesis. J Dev Behav Pediatr. 1993 Feb;14(1):28-35.
- McKinley S, Coote K, Stein-Parbury J. Development and testing of a Faces Scale for the assessment of anxiety in critically ill patients. J Adv Nurs. 2003 Jan;41(1):73-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02508.x.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- O'Conner-Von S. Preparing children for surgery--an integrative research review. AORN J. 2000 Feb;71(2):334-43. doi: 10.1016/s0001-2092(06)62113-3.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Coventry LL, Jacob AM, Davies HT, Stoneman L, Keogh S, Jacob ER. Drawing blood from peripheral intravenous cannula compared with venepuncture: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2313-2339. doi: 10.1111/jan.14078. Epub 2019 Jun 20.
- Celikol S, Tural Buyuk E, Yildizlar O. Children's Pain, Fear, and Anxiety During Invasive Procedures. Nurs Sci Q. 2019 Jul;32(3):226-232. doi: 10.1177/0894318419845391.
- Sapci E, Bilsin Kocamaz E, Gungormus Z. Effects of applying external cold and vibration to children during vaccination on pain, fear and anxiety. Complement Ther Med. 2021 May;58:102688. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102688. Epub 2021 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023/ 08- 10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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