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El efecto del equipo de recolección de sangre al vacío de mariposa y la aguja Vacutanaer estándar en el nivel de dolor y miedo

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Özlem Selime MERTER, Firat University

El efecto del equipo de extracción de sangre al vacío de mariposa y la aguja Vacutanaer estándar utilizada en la extracción de sangre en niños sobre el nivel de dolor y miedo: un estudio controlado aleatorizado

Este estudio se planeó para examinar los efectos del equipo de extracción de sangre al vacío tipo mariposa y la aguja vacutanier estándar utilizada durante la extracción de sangre en niños sobre el nivel de dolor y miedo. Se trata de un ensayo controlado aleatorizado. El estudio se llevará a cabo en la unidad de extracción de sangre pediátrica con niños de entre 7 y 12 años que hayan sido sometidos a análisis de sangre por un pediatra. Herramientas de recopilación de datos: "Formulario de información descriptiva", "Puntuación de intervención intravenosa difícil" para niños, "Escala numérica de dolor", "Escala de miedo infantil" se utilizarán para recopilar datos. Los datos se cargarán en la computadora y los investigadores los codificarán, y los datos se evaluarán en el programa de paquete SPSS. Los datos sociodemográficos de los niños que participan en el estudio se darán en forma de números y distribuciones porcentuales. Se utilizarán pruebas apropiadas analizando los datos para una distribución normal. El nivel de significación estadística del estudio se determinó como p< 0,05. Además, al final de la investigación, se probará el estado de trabajo con un tamaño de muestra suficiente con análisis de potencia post-hoc.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito del estudio: Este estudio fue planificado para examinar los efectos del equipo de extracción de sangre al vacío tipo mariposa y la aguja vacutanier estándar utilizada durante la extracción de sangre en niños sobre el nivel de dolor y miedo.

Tipo de estudio: Es un estudio controlado aleatorizado. Ubicación y características del estudio: se llevará a cabo en la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital Universitario de Fırat, con niños de 7 a 12 años que serán sometidos a análisis de sangre por un pediatra.

Población-Muestra: La población del estudio consistirá en niños que solicitaron la extracción de sangre en la unidad de extracción de sangre pediátrica del Hospital Universitario Fırat. Se realizará un estudio piloto para determinar el número de muestras. Para el estudio piloto se tomarán 20 participantes de cada grupo y se tomarán un total de 40 muestras. Como resultado del estudio piloto, se realizarán análisis de potencia y se determinará el número de muestras. Se realizará una aleatorización para asignar a los participantes a los grupos. La agrupación se realizará mediante muestreo aleatorio simple. La aleatorización se proporcionará utilizando el Generador de Secuencias Aleatorias en www.random.org sitio web. Cada participante que se ofrezca como voluntario para participar en el estudio y cumpla con los criterios recibirá un número. En consecuencia, qué número tendrá lugar en qué grupo se determinará de antemano.

Herramientas de recopilación de datos: "Formulario de información descriptiva", "Puntuación de intervención intravenosa difícil" para niños, "Escala numérica de dolor", "Escala de miedo infantil" se utilizarán para recopilar datos.

Recopilación de datos: Los niños de recopilación de datos que acepten participar en la primera etapa del estudio recibirán la puntuación de intervención intravenosa difícil para niños.

En la segunda etapa, se utilizará un formulario de información introductoria y una escala de miedo infantil para los niños cuyo puntaje de dificultad de intervención intravenosa para niños sea inferior a 4.

En la 3ra fase, los niños que cumplan con los criterios de investigación serán aleatorizados. En la etapa 4, la extracción de sangre de los niños será realizada por la misma enfermera (una enfermera voluntaria con 5 años de experiencia en flebotomía pediátrica). Se utilizará un equipo de extracción de sangre al vacío de mariposa para la extracción de sangre de los niños del grupo experimental, y se utilizará una aguja vacutanier estándar para la extracción de sangre de los niños del grupo de control.

En la 5ª etapa, los niños serán evaluados por dolor y miedo después de la sangría. Esta evaluación la realizarán el niño, los padres y la enfermera.

Evaluación de los datos: Los datos serán cargados a la computadora y codificados por los investigadores, y los datos serán evaluados en el programa del paquete SPSS. Los datos sociodemográficos de los niños que participan en el estudio se darán en forma de números y distribuciones porcentuales. Se utilizarán pruebas apropiadas analizando los datos para una distribución normal. El nivel de significación estadística del estudio se determinó como p< 0,05. Además, al final de la investigación, se probará el estado de trabajo con un tamaño de muestra suficiente con análisis de potencia post-hoc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Elazığ, Pavo
        • Fırat Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 7-12

    • No tener una enfermedad crónica.
    • Aplicación de catéter intravenoso periférico (PIC) por la misma enfermera (con al menos 5 años de experiencia)
    • Capaz de expresarse verbalmente
    • Sin problemas visuales y auditivos.
    • Puntuación de acceso intravenoso forzado por debajo de 4

Criterio de exclusión:

  • Niños tratados con anestesia tropical antes del procedimiento

    • Niños que han tomado analgésicos en las últimas 6 horas
    • Niños con retraso en el desarrollo neurológico
    • Niños con enfermedades crónicas
    • Niños con intentos fallidos de extracción de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
En el proceso de extracción de sangre de los niños del grupo experimental se utilizará un equipo de recolección de sangre al vacío tipo mariposa.
La extracción de sangre de los niños del grupo experimental se realizará con un equipo de extracción de sangre al vacío de mariposa.
Sin intervención: grupo de control
Se utilizará una aguja vacutanier estándar para la extracción de sangre de los niños del grupo de control. La aguja Vacutanaer se utiliza de forma rutinaria en la unidad de extracción de sangre donde se realizará el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
Este método, que tiene como objetivo determinar la gravedad del dolor, tiene como objetivo explicar el dolor del paciente en números. La ausencia de dolor (0) se evalúa como dolor insoportable (10) en escalas numéricas.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje desafiante de intervención intravenosa para niños
Periodo de tiempo: 1 día
La visibilidad de la vena se califica como visible = 0, invisible = 2 puntos. La palpabilidad de la vena se califica como palpable = 0, no palpable = 2 puntos. El estado de edad se califica como ≥ 36 meses = 0, 12-35 meses = 1, < 12 meses = 3 puntos. En la variable prematuridad, los niños con edad gestacional menor a 38 semanas son considerados prematuros y puntuados como no prematuros = 0, prematuros = 3 puntos. La variable tono de piel se evalúa como clara y oscura, puntuada como clara = 0 y oscura = 1. Para la variable tono de piel se utilizaron tarjetas de tono de piel de la empresa de cosméticos Dermablend (números 11 de piel clara a oscura, números 1-2-4-5 piel clara, números 3-6-7-8-9-10-11 piel oscura). La puntuación que se puede obtener de esta puntuación varía entre 0-11, si la puntuación obtenida de la puntuación es de cuatro o más, el acceso vascular se considera difícil con un 50% de probabilidad de fracaso.
1 día
Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 1 día
Esta escala incluye 5 expresiones faciales diferentes. Esta escala se puntúa entre 0 y 4, y se afirma que es una herramienta de medida fiable y válida en la evaluación del miedo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Duygu Karaarslan, Manisa Celal Bayar University
  • Silla de estudio: Atiye Karakul, Tarsus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/ 08- 10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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