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多発性硬化症患者の歩行改善に対するドライニードルの有効性 (DRYNEEDEM)

2023年11月28日 更新者:Alberto Javier Ormazábal、Hospital Universitario de Canarias

多発性硬化症患者の歩行改善に対するドライニードルの有効性の分析:ランダム化単盲検臨床試験

多発性硬化症 (MS) は、病理学的、臨床的、放射線学的所見の不均一性を特徴とする病変の出現を特徴とする慢性炎症性自己免疫疾患です。 社会経済的に大きな影響を及ぼし、対人関係に影響を及ぼし、生活の質の大幅な低下を引き起こします。

MS患者は一連の症状(眼球、けい縮、小脳、感覚、疲労、うつ病)に悩まされており、これらの症状は病気の経過とは無関係である可能性があり、その管理は生活の質に大きく影響し、集学的治療手段も必要とします。

理学療法および作業療法技術は、痙縮を軽減し、それに由来する合併症を予防するために不可欠です。 理学療法技術の中には、細い糸状の針を使用して皮膚を貫通し、異常/病理学的電気活動を特徴とする筋膜トリガーポイントを機械的に破壊するドライニードリングなどの低侵襲技術があります。 脳卒中患者におけるドライニードリングを用いた以前の研究では、歩行の改善が示されていますが、多発性硬化症などの他の集団における有効性はまだ不明です。

さらに、ドライニードリングは、慢性および亜急性脳卒中患者の痙縮に対する費用対効果の高い治療法であることが証明されており、他の薬物治療の代替となる可能性がありますが、有効性と費用対効果の両方を比較するにはさらなる研究が必要です。

多発性硬化症患者を対象に行われた最近の研究では、乾式針治療が可動性と歩行速度を改善できることが示唆されています。 この研究の主な目的は、多発性硬化症患者の歩行に及ぼす下肢への乾式針治療の 1 回の適用の影響を分析することです。

盲検結果評価による前向きランダム化並行グループ臨床試験が実施されます。 参加者はカナリアス大学病院から募集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究開始までの2年以上の期間内に多発性硬化症と診断されている
  2. 自主的に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
  3. MMII におけるある種の筋緊張亢進または痙縮を患っており、拡張障害ステータススケール > 2 (錐体部 > 2) で測定された場合、歩行が困難になっている
  4. 年齢は18歳から60歳まで。
  5. 針恐怖症がないこと。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントに署名していない。
  2. 針恐怖症がある。
  3. 研究の開始時に発生が見られた、または研究開始の2か月前までに発生があった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドライニードリング
介入グループは、腓腹筋内側へのドライニードリング塗布 + 通常のケア (理学療法) を 1 回行います。
腕の説明と同じ
偽コンパレータ:プラセボ
対照群には、腓腹筋内側に偽のドライニードリングを1回行い、通常のケア(理学療法)を行います。
腕の説明と同じ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計時25フィートウォークの変更(T25FW)
時間枠:介入直前、介入直後、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月
は、時間を計った 25 回の歩行に基づいた定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。 これは、MS 患者の歩行速度を評価するための「ゴールドスタンダード」と考えられています。 この検査では、患者が 25 フィート (7.5 メートル) 歩くのに必要な時間を秒単位で測定します。
介入直前、介入直後、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト(TUG)の変更点
時間枠:介入直前、介入直後、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月
当初は高齢者の転倒の確率を測定するために設計されましたが、MS などの他の集団でも検証されています。 このテストでは、参加者は椅子の背もたれで背中を支え、腕を肘掛けに置きながら椅子に座ります。 参加者は椅子から立ち上がって 3 メートルの距離を歩き、向きを変え (360 度)、椅子まで歩いて戻り、再び座るように求められます。 TUG 検査は、軽度の障害を持つ MS 患者の歩行能力と一般的な可動性のそれぞれの評価において、信頼性が高く、反応性が高いことが証明されています。
介入直前、介入直後、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月
多発性硬化症国際 QoL (Musiqol-54) の変化
時間枠:介入直前と介入後1ヶ月
これは MS に特有の生活の質に関する質問表です。 身体的領域と精神的領域に分かれた54項目からなる自己評価アンケートです。 範囲は 0 ~ 100 で、100 が最高の生活の質を表します。 MSQoL 54 測定器のスペイン語版は、MS 患者の生活の質を測定するための有効かつ信頼性の高い測定器であることが証明されています。
介入直前と介入後1ヶ月
多発性硬化症歩行スケールの変化 (MSWS-12)
時間枠:介入直前、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月

MS が個人の歩行能力に及ぼす影響を自己申告で測定するものです。 各項目は 1 (制限なし) ~ 5 (極度の制限) でスコア付けされ、合計スコアは 12 ~ 60 の範囲で、値が高いほど障害が高いことを示します。

。 MSWS-12 スケールは、臨床現場での使用、具体的には中程度から高度のレベルの歩行障害を持つ患者に適した特性を示しています。

介入直前、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月
生活の質のアナログ尺度の変化
時間枠:介入直前、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月
0から10までの生活の質のアナログスケール
介入直前、介入後 1 週間、介入後 1 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ALBERTO JAVIER, PT, MSc、Hospital Universitario de Canarias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (実際)

2023年11月2日

研究の完了 (実際)

2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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