Eficacia de la punción seca para mejorar la marcha en el paciente con esclerosis múltiple (DRYNEEDEM)
Análisis de la eficacia de la punción seca para mejorar la marcha en el paciente con esclerosis múltiple: ensayo clínico aleatorizado simple ciego
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune caracterizada por la aparición de lesiones, caracterizadas por heterogeneidad en su presentación patológica, clínica y radiológica. Tiene un impacto socioeconómico significativo, afectando las relaciones interpersonales y provocando una reducción significativa en la calidad de vida.
Los pacientes con EM sufren una serie de síntomas (oculares, espasticidad, cerebelosos, sensoriales, fatiga, depresión) que pueden ser independientes del curso de la enfermedad y su manejo influye significativamente en la calidad de vida y requiere además medidas terapéuticas multidisciplinares.
Las técnicas de fisioterapia y terapia ocupacional son fundamentales para reducir la espasticidad y prevenir las complicaciones derivadas de la misma. Entre las técnicas de fisioterapia, podemos encontrar técnicas mínimamente invasivas como la punción seca, que utiliza una fina aguja filiforme para penetrar en la piel y romper mecánicamente los puntos gatillo miofasciales, caracterizados por una actividad eléctrica anormal/patológica. Ha habido estudios previos con punción seca en pacientes con accidente cerebrovascular que han mostrado mejoras en la marcha, pero su efectividad en otras poblaciones, como la esclerosis múltiple, aún no está clara.
Además, la punción seca ha demostrado ser un tratamiento coste-efectivo para la espasticidad en pacientes con ictus crónico y subagudo y podría ser una alternativa a otros tratamientos farmacológicos, aunque son necesarios más estudios que comparen tanto la efectividad como el coste-efectividad.
Estudios recientes realizados en pacientes con esclerosis múltiple sugieren que la punción seca puede mejorar la movilidad y la velocidad de la marcha. El objetivo principal del estudio es analizar el efecto de la aplicación de una sesión única de punción seca en los miembros inferiores sobre la marcha de pacientes con esclerosis múltiple.
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de grupos paralelos con evaluación de resultados cegada. Los participantes serán reclutados en el Hospital Universitario de Canarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con Esclerosis Múltiple en un período de más de dos años antes de que comience el estudio
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
- Padecer algún tipo de hipertonía o espasticidad en MMII que dificulte la deambulación, medida con Escala Expandida de Estado de Discapacidad >2 (Sección Piramidal >2)
- Edad de 18 a 60 años.
- No tener fobia a las agujas.
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado.
- Tener fobia a las agujas.
- Presentar un brote al inicio del estudio o haber presentado algún brote hasta dos meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: punción seca
El grupo de intervención tendrá una única sesión de aplicación de nedling seco en el gastrocnemio medial + cuidados habituales (fisioterapia)
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igual que la descripción del brazo
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Comparador falso: placebo
El grupo de control tendrá una sola sesión de nedling seco simulado en el gastrocnemio medial + atención habitual (fisioterapia)
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igual que la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 minutos.
Esto se considera el "estándar de oro" para evaluar la velocidad de la marcha en pacientes con EM.
La prueba mide el tiempo en segundos que el paciente necesita para caminar 25 pies (7,5 metros).
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba Time up and go (TUG)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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fue diseñado inicialmente para medir la probabilidad de caídas entre adultos mayores, pero ha sido validado también para otras poblaciones como la EM.
Para esta prueba, los participantes se sientan en una silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla y los brazos apoyados en los reposabrazos.
Se pide a los participantes que se levanten de la silla y caminen una distancia de 3 metros, que giren sobre sí mismos (360°) y caminen de regreso a la silla y se vuelvan a sentar.
La prueba TUG ha demostrado ser altamente confiable y receptiva en la evaluación de la capacidad para caminar y la movilidad general de pacientes con EM con discapacidad leve, respectivamente.
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inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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Cambio en The Multiple Sclerosis International QoL (Musiqol-54)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Se trata de un cuestionario de calidad de vida específico para la EM.
Este es un cuestionario de autoevaluación compuesto por 54 ítems, divididos en un dominio físico y mental.
El rango va de 0 a 100, donde 100 es el grado más alto de calidad de vida.
La versión española del instrumento MSQoL 54 ha demostrado ser un instrumento válido y fiable para medir la calidad de vida en pacientes con EM
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inmediatamente antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Cambio en la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple (MSWS-12)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad para caminar del individuo. Cada ítem se puntúa de 1 (sin limitación) a 5 (limitación extrema), con una puntuación total que va de 12 a 60, donde los valores más altos muestran un mayor deterioro . La escala MSWS-12 muestra propiedades que la hacen adecuada para su uso en la práctica clínica, concretamente para pacientes con niveles de dificultad para caminar de medio a alto |
inmediatamente antes de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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Cambio en escala analógica de calidad de vida
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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escala analogica de calidad de vida de 0 a 10
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inmediatamente antes de la intervención, una semana después de la intervención y un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUC_2023_40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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