Účinnost suchého jehlování pro zlepšení chůze u pacienta s roztroušenou sklerózou (DRYNEEDEM)
Analýza účinnosti suchého jehlování pro zlepšení chůze u pacienta s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, autoimunitní onemocnění charakterizované výskytem lézí, charakterizovaných heterogenitou ve svém patologickém, klinickém a radiologickém projevu. Má významný socioekonomický dopad, ovlivňuje mezilidské vztahy a způsobuje výrazné snížení kvality života.
Pacienti s RS trpí řadou příznaků (oční, spasticita, mozeček, senzorické, únava, deprese), které mohou být nezávislé na průběhu onemocnění a jejich zvládnutí významně ovlivňuje kvalitu života a vyžaduje také multidisciplinární terapeutická opatření.
Fyzioterapie a techniky ergoterapie jsou zásadní pro snížení spasticity a prevenci komplikací z ní odvozených. Mezi fyzioterapeutickými technikami najdeme minimálně invazivní techniky, jako je suché vpichování, které využívá jemnou nitkovitou jehlu k proniknutí kůží a mechanickému rozbití myofasciálních spouštěcích bodů, charakterizovaných abnomrální/patologickou elektrickou aktivitou. Předchozí studie se suchým jehlováním u pacientů s mrtvicí prokázaly zlepšení chůze, ale jeho účinnost u jiných populací, jako je roztroušená skleróza, je stále nejasná.
Suché jehlování se navíc ukázalo jako nákladově efektivní léčba spasticity u pacientů s chronickou a subakutní cévní mozkovou příhodou a mohla by být alternativou k jiné farmakologické léčbě, i když je zapotřebí více studií k porovnání účinnosti a efektivity nákladů.
Nedávné studie provedené u pacientů s roztroušenou sklerózou naznačují, že suché jehlování může zlepšit pohyblivost a rychlost chůze. Hlavním cílem studie je analyzovat vliv aplikace jednorázového suchého jehlování do dolních končetin na chůzi pacientů s roztroušenou sklerózou.
Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením výsledku. Účastníci se budou rekrutovat z Hospital Universitario de Canarias.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být diagnostikován s roztroušenou sklerózou v období více než dvou let před zahájením studie
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
- Trpící některým typem hypertonie nebo spasticity u MMII, které ztěžují chůzi, měřeno pomocí rozšířené stupnice stavu postižení > 2 (pyramidová sekce > 2)
- Věk od 18 do 60 let.
- Nemít fobii z jehel.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu.
- Mít fobii z jehel.
- Prezentace ohniska na začátku studie nebo předložení jakéhokoli ohniska do dvou měsíců před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: suché vpichování
Intervenční skupina bude mít jednorázové sezení aplikace suchého nelingu do mediálního gastrocnemia + obvyklá péče (fyzioterapie)
|
stejný jako popis paže
|
|
Falešný srovnávač: placebo
Kontrolní skupina absolvuje jedno sezení simulovaného suchého nedlingu v mediálním gastrocnemiu + obvyklá péče (fyzioterapie)
|
stejný jako popis paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chůzi na 25 stop (T25FW)
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na 25 chůzi na čas.
To je považováno za „zlatý standard“ pro hodnocení rychlosti chůze u pacientů s RS.
Test měří čas v sekundách, který pacient potřebuje k tomu, aby ušel 25 stop (7,5 metru).
|
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu The Time up and go (TUG)
Časové okno: bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
byla původně navržena k měření pravděpodobnosti pádů u starších dospělých, ale byla ověřena i pro jiné populace, jako je RS.
Při tomto testu sedí účastníci na židli se zády opřenými o opěradlo židle a pažemi opřenými o područky.
Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle a ušli vzdálenost 3 metrů, otočili se (360°) a vrátili se k židli a znovu se posadili.
Test TUG se ukázal jako vysoce spolehlivý a citlivý při hodnocení schopnosti chůze a obecné mobility pacientů s RS s mírným postižením.
|
bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
|
Změna mezinárodní kvality roztroušené sklerózy (Musiqol-54)
Časové okno: bezprostředně před zásahem a měsíc po zásahu
|
Jedná se o specifický dotazník kvality života pro RS.
Jedná se o sebehodnotící dotazník složený z 54 položek rozdělených do fyzické a duševní oblasti.
Rozsah je od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší stupeň kvality života.
Španělská verze nástroje MSQoL 54 se ukázala jako platný a spolehlivý nástroj pro měření kvality života pacientů s RS.
|
bezprostředně před zásahem a měsíc po zásahu
|
|
Změna na stupnici chůze s roztroušenou sklerózou (MSWS-12)
Časové okno: bezprostředně před intervencí, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
je self-report měření dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit. Každá položka je hodnocena od 1 (bez omezení) do 5 (extrémní omezení), s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 60, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší poškození . Stupnice MSWS-12 vykazuje vlastnosti, díky kterým je vhodná pro použití v klinické praxi, konkrétně pro pacienty se střední až vysokou mírou postižení chůze |
bezprostředně před intervencí, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
|
Změna analogové stupnice kvality života
Časové okno: bezprostředně před intervencí, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
analogová stupnice kvality života od 0 do 10
|
bezprostředně před intervencí, týden po intervenci a měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUC_2023_40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .