Effectiviteit van Dry Needling voor het verbeteren van het looppatroon bij de patiënt met multiple sclerose (DRYNEEDEM)
Analyse van de effectiviteit van Dry Needling voor het verbeteren van het looppatroon bij de patiënt met multiple sclerose: een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie
Multiple sclerose (MS) is een chronische, inflammatoire, auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door het verschijnen van laesies, gekenmerkt door heterogeniteit in de pathologische, klinische en radiologische presentatie. Het heeft een aanzienlijke sociaaleconomische impact, beïnvloedt interpersoonlijke relaties en veroorzaakt een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven.
Patiënten met MS lijden aan een reeks symptomen (oculair, spasticiteit, cerebellair, sensorisch, vermoeidheid, depressie) die onafhankelijk kunnen zijn van het verloop van de ziekte en hun behandeling heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en vereist ook multidisciplinaire therapeutische maatregelen.
Technieken voor fysiotherapie en ergotherapie zijn essentieel om spasticiteit te verminderen en daaruit voortvloeiende complicaties te voorkomen. Onder de fysiotherapeutische technieken kunnen we minimaal invasieve technieken vinden, zoals dry needling, waarbij een fijne filiforme naald wordt gebruikt om de huid binnen te dringen en de myofasciale triggerpoints mechanisch te breken, gekenmerkt door abnormale/pathologische elektrische activiteit. Er zijn eerdere onderzoeken geweest met dry-needling bij patiënten met een beroerte die verbeteringen in het looppatroon hebben aangetoond, maar de effectiviteit ervan bij andere populaties, zoals multiple sclerose, is nog onduidelijk.
Bovendien is dry needling een kosteneffectieve behandeling gebleken voor spasticiteit bij patiënten met een chronische en subacute beroerte en zou het een alternatief kunnen zijn voor andere farmacologische behandelingen, hoewel er meer studies nodig zijn om zowel de effectiviteit als de kosteneffectiviteit te vergelijken.
Recente studies uitgevoerd bij patiënten met multiple sclerose suggereren dat dry needling de mobiliteit en loopsnelheid kan verbeteren. Het hoofddoel van de studie is het analyseren van het effect van het aanbrengen van een enkele sessie dry needling in de onderste ledematen op het looppatroon van patiënten met multiple sclerose.
Er zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met geblindeerde beoordeling van de resultaten worden uitgevoerd. De deelnemers worden gerekruteerd uit het Hospital Universitario de Canarias.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met Multiple Sclerose in een periode van meer dan twee jaar voordat de studie start
- Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Lijdend aan een vorm van hypertonie of spasticiteit in MMII die het lopen bemoeilijkt, gemeten met Expanded Disability Status Scale>2 (piramidale sectie>2)
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar.
- Geen fobie voor naalden hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Een fobie voor naalden hebben.
- Aan het begin van het onderzoek een uitbraak vertonen of tot twee maanden voor het begin van het onderzoek een uitbraak hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dry-needling
De interventiegroep krijgt een enkele sessie dry nedling-applicatie in de mediale gastrocnemius + gebruikelijke zorg (fysiotherapie)
|
hetzelfde die armbeschrijving
|
|
Sham-vergelijker: placebo
De controlegroep krijgt een enkele sessie sham dry nedling in de mediale gastrocnemius + gebruikelijke zorg (fysiotherapie)
|
dezelfde die armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
Tijdsspanne: direct voor de interventie, direct na de interventie, een week na de interventie en een maand na de interventie
|
is een kwantitatieve mobiliteits- en beenfunctieprestatietest op basis van een getimede wandeling van 25 minuten.
Dit wordt beschouwd als de "gouden standaard" om de loopsnelheid bij MS-patiënten te beoordelen.
De test meet de tijd in seconden die de patiënt nodig heeft om 7,5 meter te lopen.
|
direct voor de interventie, direct na de interventie, een week na de interventie en een maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Time up and go test (TUG)
Tijdsspanne: direct voor de interventie, direct na de interventie, een week na de interventie en een maand na de interventie
|
was oorspronkelijk ontworpen om de kans op vallen bij oudere volwassenen te meten, maar is ook gevalideerd voor andere populaties, zoals MS.
Voor deze test zitten de deelnemers in een stoel met hun rug ondersteund door de rugleuning van de stoel en hun armen rustend op de armleuningen.
De deelnemers wordt gevraagd uit de stoel op te staan en een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien (360°) en terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
De TUG-test heeft aangetoond zeer betrouwbaar en responsief te zijn bij de beoordeling van respectievelijk het loopvermogen en de algemene mobiliteit van patiënten met MS met een lichte handicap
|
direct voor de interventie, direct na de interventie, een week na de interventie en een maand na de interventie
|
|
Verandering in de internationale kwaliteit van leven van multiple sclerose (Musiqol-54)
Tijdsspanne: direct voor de ingreep en een maand na de ingreep
|
Dit is een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor MS.
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst bestaande uit 54 items, verdeeld in een fysiek en een mentaal domein.
Het bereik gaat van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste graad van kwaliteit van leven is.
De Spaanse versie van het MSQoL 54-instrument is een valide en betrouwbaar instrument gebleken voor het meten van kwaliteit van leven bij patiënten met MS
|
direct voor de ingreep en een maand na de ingreep
|
|
Verandering in Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: direct voor de ingreep, een week na de ingreep en een maand na de ingreep
|
is een zelfgerapporteerde meting van de impact van MS op het loopvermogen van het individu. Elk item wordt gescoord van 1 (geen beperking) tot 5 (extreme beperking), met een totale score van 12 tot 60, waarbij hogere waarden een grotere beperking aangeven . MSWS-12-schaal vertoont eigenschappen die hem geschikt maken voor gebruik in de klinische praktijk, met name voor patiënten met een gemiddelde tot hoge mate van loopbeperking |
direct voor de ingreep, een week na de ingreep en een maand na de ingreep
|
|
Verandering in analoge schaal van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: direct voor de interventie, een week na de interventie en een maand na de interventie
|
analoge schaal van kwaliteit van leven van 0 tot 10
|
direct voor de interventie, een week na de interventie en een maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALBERTO JAVIER, PT, MSc, Hospital Universitario de Canarias
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUC_2023_40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .